Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení lehké vs. střední intenzity u jedinců s myasthenia gravis (MG-Ex)

20. března 2026 aktualizováno: HealthPartners Institute
Účelem této pilotní studie je prozkoumat vliv lehké vs. mírné intenzity cvičení na zdravotní výsledky. Účastníci budou zapsáni do cvičebního programu NeuroWell, který je zaměřen na jedince s neurologickými poruchami nebo zraněními a vedený certifikovanými fyziology cvičení (CEP) v HealthPartners Neuroscience Center. Do této studie bude zapsáno celkem 20 lidí s MG, kteří se účastní cvičebního programu pro malé skupiny 3x týdně po dobu 12 týdnů. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin cvičení: 1) Intenzita světla nebo 2) Střední intenzita. Předpokládáme, že jedinci ve skupině s mírnou intenzitou cvičení budou schopni dosáhnout stejného zlepšení výsledků jako ve skupině se střední intenzitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout a poskytnout podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.
  • Věk 18-80 let
  • Diagnostika generalizované MG.
  • Na stabilním režimu léků na předpis MG poslední 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Pravidelná účast na cvičení během měsíce před zápisem do studie nebo jakákoli účast mimo cvičení během období intervence ve studii.
  • Významné kognitivní poškození jakékoli etiologie, které by ovlivnilo účast ve studii.
  • Anamnéza srdečního selhání, chronického onemocnění plic, anginy pectoris nebo jakéhokoli jiného stavu, který způsobuje nepřiměřenou dušnost při námaze.
  • Anamnéza jakýchkoli závažných neurologických, psychiatrických poruch nebo poruch souvisejících s užíváním návykových látek, které by mohly ovlivnit účast ve studii.
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo plánují otěhotnět během studie.
  • Jakékoli další zdravotní stavy, které by mohly ovlivnit jejich schopnost účastnit se cvičení po dobu trvání studie (jak určili řešitelé studie).
  • Aktivní účast nebo předchozí účast ≤ 3 měsíce v jakékoli jiné intervenční výzkumné studii.
  • Neochota účastnit se všech aktivit souvisejících se studiem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intenzita světla Cvičení
Úrovně aerobní intenzity: Rezerva srdeční frekvence (HRR) 30-39%, 9-11 Borg Rate of Perceived Exertion (RPE) Úrovně intenzity síly: %One Repetition Max (1RM) 40-50%, OMNI RPE 1-4
Behaviorální: Cvičení na lehkou intenzitu
12týdenní cvičební program NeuroWell intenzity intenzity světla a vytrvalosti, speciálně vyvinutý pro jedince s neurologickými poruchami nebo zraněními. Účastníci mají cíle intenzity popsané v experimentální větvi.
Experimentální: Cvičení střední intenzity
Úrovně aerobní intenzity: HRR 40-59 %, 12-13 Borg RPE Úrovně intenzity síly: %1RM 60-80 %, OMNI RPE 5-6
Behaviorální: Cvičení střední intenzity
12týdenní středně intenzivní silový a vytrvalostní cvičební program NeuroWell, speciálně vyvinutý pro jedince s neurologickými poruchami nebo zraněními. Účastníci mají cíle intenzity popsané v experimentální větvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost lehkého a středně intenzivního cvičení
Časové okno: 12 týdnů
Procento rekrutovaných účastníků z kontaktovaných potenciálních účastníků. Rozsah: [0-100]. Vyšší procento znamená vyšší proveditelnost
12 týdnů
Přijatelnost lehké a střední intenzity cvičení
Časové okno: 12 týdnů
Procento účastníků, kteří dokončí program, účastníků, kteří program zahájí. Rozsah: [0-100]. Vyšší procento znamená vyšší přijatelnost
12 týdnů
Snášenlivost lehké a střední intenzity cvičení
Časové okno: 12 týdnů
Procento účastníků lekcí dokončí během programu. Rozsah: [0-100]. Vyšší procento znamená vyšší snášenlivost.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární test - 6minutový test chůze
Časové okno: 12 týdnů
Před změnou vzdálenosti, kterou může člověk ujít během 6minutového testu chůze. Změna = Vzdálenost sloupku - předběžná vzdálenost. Větší pozitivní rozdíl ve vzdálenosti ukazuje na větší zlepšení kardiovaskulárního zdraví oproti programu pre-post.
12 týdnů
Test síly - 1-RM horní končetina
Časové okno: 12 týdnů
Před změnou hmotnosti, kterou lze zvednout během testu 1-RM. Změna = Po 1-RM váha horní končetiny -před 1-RM váha horní končetiny. Větší pozitivní rozdíl ve zvednuté hmotnosti ukazuje na větší zlepšení síly horních končetin oproti programu pre-post.
12 týdnů
Test síly - 1-RM dolní končetina
Časové okno: 12 týdnů
Před změnou hmotnosti, kterou lze zvednout během testu 1-RM. Změna = Po 1-RM váha dolní končetiny -před 1-RM váha dolní končetiny. Větší pozitivní rozdíl ve zvednuté hmotnosti ukazuje na větší zlepšení síly dolních končetin oproti programu pre-post.
12 týdnů
Kardiovaskulární a silový test
Časové okno: 12 týdnů
Před změnou v čase trvá člověku, aby se 5krát přemístil ze sedu do stoje a poté zpět do sedu. Change = Post time-pre time. Větší pozitivní rozdíl v čase ukazuje na větší zlepšení kardiovaskulárního zdraví a síly z pre-post programu.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HealthPartners Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A24-169

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení