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Esercizio di intensità leggera o moderata in individui con miastenia grave (MG-Ex)

20 marzo 2026 aggiornato da: HealthPartners Institute
Lo scopo di questo studio pilota è esaminare l’effetto dell’esercizio leggero rispetto a quello di intensità moderata sugli esiti di salute. I partecipanti verranno iscritti al programma di esercizi NeuroWell, rivolto a soggetti con disturbi neurologici o lesioni e guidato da fisiologi dell'esercizio certificati (CEP) presso l'HealthPartners Neuroscience Center. Un totale di 20 persone affette da MG saranno arruolate in questo studio e parteciperanno a un programma di esercizi in piccoli gruppi 3 volte a settimana per 12 settimane. I partecipanti verranno randomizzati in due gruppi di esercizi: 1) Intensità leggera o 2) Intensità moderata. Ipotizziamo che gli individui nel gruppo di esercizi di intensità leggera saranno in grado di ottenere lo stesso miglioramento nei risultati del gruppo di intensità moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55130

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire e fornire un modulo di consenso informato firmato e datato.
  • Età 18-80
  • Diagnosi di MG generalizzata.
  • In regime di prescrizione di farmaci MG stabile negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Partecipazione regolare a esercizi fisici entro il mese precedente l'iscrizione allo studio o qualsiasi partecipazione a esercizi esterni durante il periodo di intervento dello studio.
  • Compromissione cognitiva significativa di qualsiasi eziologia che potrebbe avere un impatto sulla partecipazione allo studio.
  • Storia di insufficienza cardiaca, malattia polmonare cronica, angina o qualsiasi altra condizione che causa irragionevole mancanza di respiro durante lo sforzo.
  • Storia di eventuali disturbi neurologici, psichiatrici o legati all'uso di sostanze gravi che potrebbero influire sulla partecipazione allo studio.
  • Donne che sono attualmente incinte o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Qualsiasi altra condizione medica che potrebbe influenzare la loro capacità di partecipare all'esercizio fisico per la durata dello studio (come determinato dai ricercatori dello studio).
  • Partecipazione attiva o partecipazione passata ≤3 mesi a qualsiasi altro studio di ricerca interventistica.
  • Non disposto a partecipare a tutte le attività legate allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio di intensità luminosa
Livelli di intensità aerobica: Riserva di frequenza cardiaca (HRR) 30-39%, 9-11 Tasso di sforzo percepito di Borg (RPE) Livelli di intensità di forza: %Una ripetizione massima (1RM) 40-50%, OMNI RPE 1-4
Comportamentale: Esercizio di intensità leggera
Programma di esercizi NeuroWell di forza e resistenza a intensità leggera di 12 settimane, sviluppato specificamente per individui con disturbi o lesioni neurologiche. I partecipanti hanno gli obiettivi di intensità descritti nel braccio sperimentale.
Sperimentale: Esercizio di intensità moderata
Livelli di intensità aerobica: HRR 40-59%, 12-13 Borg RPE Livelli di intensità di forza: %1RM 60-80%, OMNI RPE 5-6
Comportamentale: Esercizio di intensità moderata
Programma di esercizi NeuroWell di forza e resistenza di intensità moderata di 12 settimane, sviluppato specificamente per individui con disturbi o lesioni neurologiche. I partecipanti hanno gli obiettivi di intensità descritti nel braccio sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di esercizi di intensità leggera e moderata
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di partecipanti reclutati rispetto ai potenziali partecipanti contattati. Intervallo: [0-100]. Una percentuale più alta indica una maggiore fattibilità
12 settimane
Accettabilità di esercizi di intensità leggera e moderata
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di partecipanti che completano il programma rispetto ai partecipanti che iniziano il programma. Intervallo: [0-100]. Una percentuale più alta indica una maggiore accettabilità
12 settimane
Tollerabilità dell'esercizio fisico di intensità leggera e moderata
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di partecipanti alle lezioni completate durante il corso del programma. Intervallo: [0-100]. Una percentuale più alta indica una maggiore tollerabilità.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test cardiovascolare: test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifica pre-post della distanza che una persona può percorrere durante il test del cammino di 6 minuti. Modifica = Distanza post - distanza pre. Una differenza positiva maggiore nella distanza indica un miglioramento maggiore della salute cardiovascolare rispetto al programma pre-post.
12 settimane
Test di forza - 1-RM Arto superiore
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione pre-post del peso che può essere sollevata durante il test 1-RM. Variazione = peso arto superiore post 1-RM -peso arto superiore pre 1-RM. Una differenza positiva maggiore nel peso sollevato indica un miglioramento maggiore nella forza degli arti superiori rispetto al programma pre-post.
12 settimane
Test di forza - 1-RM Arto inferiore
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione pre-post del peso che può essere sollevata durante il test 1-RM. Variazione = peso arto inferiore post 1-RM -peso arto inferiore pre 1-RM. Una differenza positiva maggiore nel peso sollevato indica un miglioramento maggiore nella forza degli arti inferiori rispetto al programma pre-post.
12 settimane
Test cardiovascolare e di forza
Lasso di tempo: 12 settimane
Il tempo necessario per il cambiamento pre-post è necessario che una persona si trasferisca dalla posizione seduta a quella in piedi e poi di nuovo alla posizione seduta 5 volte. Modifica = Post tempo-pre tempo. Una differenza positiva maggiore nel tempo indica un miglioramento maggiore della salute cardiovascolare e della forza rispetto al programma pre-post.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HealthPartners Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A24-169

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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