Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Let vs. moderat intensitetstræning hos personer med myasthenia gravis (MG-Ex)

20. marts 2026 opdateret af: HealthPartners Institute
Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge effekten af ​​let vs. moderat intensitetstræning på sundhedsresultater. Deltagerne vil blive tilmeldt NeuroWell træningsprogrammet, som er rettet mod personer med neurologiske lidelser eller skader og ledes af Certified Exercise Physiologists (CEP'er) på HealthPartners Neuroscience Center. I alt 20 personer med MG vil blive tilmeldt denne undersøgelse og deltage i et træningsprogram for små grupper 3 gange om ugen i 12 uger. Deltagerne vil blive randomiseret i to træningsgrupper: 1) Let intensitet eller 2) Moderat intensitet. Vi antager, at personer i træningsgruppen med let intensitet vil være i stand til at opnå samme forbedring i resultater som gruppen med moderat intensitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give og levere underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
  • Alder 18-80
  • Diagnose af generaliseret MG.
  • På en stabil MG-receptpligtig medicin i de sidste 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Regelmæssig træningsdeltagelse inden for måneden før studietilmelding eller enhver ekstern træningsdeltagelse i undersøgelsens interventionsperiode.
  • Betydelig kognitiv svækkelse af enhver ætiologi, der ville påvirke undersøgelsesdeltagelsen.
  • Anamnese med hjertesvigt, kronisk lungesygdom, angina eller enhver anden tilstand, der forårsager urimelig åndenød ved anstrengelse.
  • Anamnese med alvorlige neurologiske, psykiatriske eller stofmisbrugsforstyrrelser, der ville påvirke undersøgelsesdeltagelsen.
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Enhver anden medicinsk tilstand, der kan påvirke deres evne til at deltage i træning i undersøgelsens varighed (som bestemt af undersøgelsens efterforskere).
  • Aktiv deltagelse eller tidligere deltagelse ≤3 måneder i enhver anden interventionel forskningsundersøgelse.
  • Uvillig til at deltage i alle studierelaterede aktiviteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lysintensitetsøvelse
Aerobe intensitetsniveauer: Hjertefrekvensreserve (HRR) 30-39%, 9-11 Borg Rate of Perceived Exertion (RPE) Styrkeintensitetsniveauer: %One Repetition Max (1RM) 40-50%, OMNI RPE 1-4
Adfærdsmæssigt: Let intensitetsøvelse
12 ugers let intensitet styrke og udholdenhed NeuroWell træningsprogram, specielt udviklet til personer med neurologiske lidelser eller skader. Deltagerne har intensitetsmålene beskrevet i den eksperimentelle arm.
Eksperimentel: Moderat intensitet Motion
Aerobe intensitetsniveauer: HRR 40-59%, 12-13 Borg RPE Styrkeintensitetsniveauer: %1RM 60-80%, OMNI RPE 5-6
Adfærdsmæssigt: Moderat intensitetsmotion
12 ugers moderat intensitet styrke og udholdenhed NeuroWell træningsprogram, specielt udviklet til personer med neurologiske lidelser eller skader. Deltagerne har intensitetsmålene beskrevet i den eksperimentelle arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for let og moderat intensitetstræning
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af rekrutterede deltagere af potentielle deltagere kontaktede. Område: [0-100]. En højere procentdel indikerer højere gennemførlighed
12 uger
Acceptabilitet af let og moderat intensitetstræning
Tidsramme: 12 uger
Procent af deltagere, der gennemfører programmet af deltagere, der starter programmet. Område: [0-100]. En højere procentdel indikerer højere accept
12 uger
Tolerabilitet af let og moderat intensitetstræning
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af kursdeltagerne gennemfører i løbet af programmet. Område: [0-100]. En højere procentdel indikerer højere tolerabilitet.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær test - 6 minutters gangtest
Tidsramme: 12 uger
Før ændring i afstand, som en person kan gå under 6-minutters gangtesten. Ændring = Post distance - før distance. Større positiv forskel i afstand indikerer en større forbedring i kardiovaskulær sundhed fra pre-post program.
12 uger
Styrketest - 1-RM øvre lemmer
Tidsramme: 12 uger
Før efter ændring i vægt, der kan løftes under 1-RM testen. Ændring = Efter 1-RM vægt af overekstremitet - før 1-RM vægt af overekstremitet. Større positiv forskel i løftet vægt indikerer en større forbedring i styrke i overekstremiteterne fra pre-post program.
12 uger
Styrketest - 1-RM underekstremitet
Tidsramme: 12 uger
Før efter ændring i vægt, der kan løftes under 1-RM testen. Ændring = Efter 1-RM underekstremitetsvægt -før 1-RM underekstremitetsvægt. Større positiv forskel i løftet vægt indikerer en større forbedring i underekstremitetsstyrken fra før-efter-programmet.
12 uger
Kardiovaskulær og styrketest
Tidsramme: 12 uger
Før ændring i tid tager det en person at gå fra siddende til stående stilling og derefter tilbage til siddende stilling 5 gange. Ændring = Post tid- før tid. Større positiv forskel i tid indikerer en større forbedring i kardiovaskulær sundhed og styrke fra pre-post program.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HealthPartners Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A24-169

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger