Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační analgezie v laparoskopických gynekologických operacích

8. července 2024 aktualizováno: Mahmoud Hamza Abdelrady Abdelmalek, Assiut University

Síran hořečnatý versus hydrogenuhličitan sodný jako adjuvans k lidokainu 1 % intraperitoneální instilací pro pooperační analgetika v laparoskopických gynekologických operacích

Cílem této studie je porovnat intraperitoneální instilaci síranu hořečnatého s hydrogenuhličitanem sodným jako adjuvans k lidokainu 1 % na snížení pooperační bolesti při laparoskopických gynekologických operacích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti podstupující laparoskopickou operaci pociťují pooperační bolesti zejména v oblasti břicha, dolní části zad a ramen. Zmírnění pooperační bolesti, zejména pomocí určitých typů analgetik, může snížit pooperační morbiditu a mortalitu. Je také důležité předcházet nežádoucím příhodám, jako je infarkt myokardu, srdeční arytmie, ileus a špatné hojení ran a plicní komplikace. Existují důkazy, že hlavním zdrojem bolesti po laparoskopických operacích je pobřišnice. Insuflace CO2 představuje nejběžnější způsob tvorby pneumoperitonea. Je známo, že Co2pneumoperitoneum způsobuje systémovou acidózu. Což je zodpovědné za poškození mezoteliální výstelky pobřišnice a následné podráždění pobřišnice. Kyselým prostředím by navíc mohl být poškozen brániční nerv. Použití lokálních anestetik bylo obhajováno jako metoda pro snížení pooperační bolesti intraperitoneální podání lokálního anestetika prokázalo dobré účinky na snížení pooperační bolesti při laparoskopické cholecystektomii a gynekologických operacích. intraperitoneální instilace hydrogenuhličitanu sodného může neutralizovat účinek kyselého prostředí na peritoneální dutinu a poškození bráničního nervu, což následně povede ke snížení pooperační bolesti. Na zvířecích a lidských modelech bylo prokázáno, že síran hořečnatý, nekompetitivní antagonista NMDA, má antinociceptivní vlastnosti. Antinociceptivní účinek síranu hořečnatého zmírňuje chronickou bolest a může také snížit trvání a intenzitu pooperační bolesti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Mahmoud Hamza Abd elrady, M.B.B.Ch
  • Telefonní číslo: 01020643396
  • E-mail: mh401022@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Noha Hassan Abdelghany, M.D.
  • Telefonní číslo: 01069009221
  • E-mail: noha@aun.edu.eg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18:60 let
  • pacientky podstupující laparoskopické gynekologické operace,
  • ASA 1 a 2

Kritéria vyloučení:

  • nespokojenost pacientů s účastí ve studii
  • užívání opioidů do 24 hodin před studií
  • alergie na léky používané ve studii a užívání alkoholu
  • syndrom chronické bolesti.
  • neurologické onemocnění.

  • léčba steroidy

    • převod laparoskopické operace na otevřenou operaci
    • použijte odtok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina M (síran hořečnatý)
celkový objem 200 ml normálního 0,9% fyziologického roztoku při teplotě 37 °C včetně 3 mg/kg 1% lidokainu se síranem hořečnatým 50 mg/kg (maximálně 2 g) bude chirurg nastříkán laparoskopickým portem k umytí řezů a anastomóza.
Lék: Skupina M (lidokain se síranem hořečnatým)
celkový objem 200 ml normálního 0,9% fyziologického roztoku při teplotě 37 °C včetně 3 mg/kg 1% lidokainu se síranem hořečnatým 50 mg/kg (maximálně 2 g) bude chirurg nastříkán laparoskopickým portem k umytí řezů a anastomóza.
Experimentální: Skupina B (hydrogenuhličitan sodný)
celkový objem 200 ml normálního 0,9% fyziologického roztoku o teplotě 37 °C včetně 3 mg/kg 1% lidokainu s 50 ml 4,2% hydrogenuhličitanu sodného bude chirurgem nastříkán přes laparoskopický port k omytí řezů a anastomózy.
Lék: Skupina B (lidokain s hydrogenuhličitanem sodným)
celkový objem 200 ml normálního 0,9% fyziologického roztoku o teplotě 37 °C včetně 3 mg/kg 1% lidokainu s 50 ml 4,2% hydrogenuhličitanu sodného bude chirurgem nastříkán přes laparoskopický port k omytí řezů a anastomózy.
Aktivní komparátor: Skupina C
celkový objem 200 ml normálního 0,9% fyziologického roztoku o teplotě 37 °C včetně 3 mg/kg 1% lidokainu bude nastříkán chirurgem přes laparoskopický port, aby se omyly řezy a anastomóza.
Lék: Skupina C (lidokain s fyziologickým roztokem)
celkový objem 200 ml normálního 0,9% fyziologického roztoku o teplotě 37 °C včetně 3 mg/kg 1% lidokainu bude nastříkán chirurgem přes laparoskopický port, aby se omyly řezy a anastomóza.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
první záchranná analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
První požadavek na analgezii zaznamená sestra a v případě bolesti VAS větší než 3 podá 1 g paracetamolu jako záchranné analgetikum, pokud selže, přidá se fentanyl 100mic.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Essam Ezzat Abdel Hakeem, M.D., Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Post laparoscopy analgesia

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení