Pooperační analgezie v laparoskopických gynekologických operacích
8. července 2024 aktualizováno: Mahmoud Hamza Abdelrady Abdelmalek, Assiut University
Síran hořečnatý versus hydrogenuhličitan sodný jako adjuvans k lidokainu 1 % intraperitoneální instilací pro pooperační analgetika v laparoskopických gynekologických operacích
Cílem této studie je porovnat intraperitoneální instilaci síranu hořečnatého s hydrogenuhličitanem sodným jako adjuvans k lidokainu 1 % na snížení pooperační bolesti při laparoskopických gynekologických operacích.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Pacienti podstupující laparoskopickou operaci pociťují pooperační bolesti zejména v oblasti břicha, dolní části zad a ramen. Zmírnění pooperační bolesti, zejména pomocí určitých typů analgetik, může snížit pooperační morbiditu a mortalitu.
Je také důležité předcházet nežádoucím příhodám, jako je infarkt myokardu, srdeční arytmie, ileus a špatné hojení ran a plicní komplikace.
Existují důkazy, že hlavním zdrojem bolesti po laparoskopických operacích je pobřišnice.
Insuflace CO2 představuje nejběžnější způsob tvorby pneumoperitonea.
Je známo, že Co2pneumoperitoneum způsobuje systémovou acidózu.
Což je zodpovědné za poškození mezoteliální výstelky pobřišnice a následné podráždění pobřišnice.
Kyselým prostředím by navíc mohl být poškozen brániční nerv. Použití lokálních anestetik bylo obhajováno jako metoda pro snížení pooperační bolesti intraperitoneální podání lokálního anestetika prokázalo dobré účinky na snížení pooperační bolesti při laparoskopické cholecystektomii a gynekologických operacích.
intraperitoneální instilace hydrogenuhličitanu sodného může neutralizovat účinek kyselého prostředí na peritoneální dutinu a poškození bráničního nervu, což následně povede ke snížení pooperační bolesti.
Na zvířecích a lidských modelech bylo prokázáno, že síran hořečnatý, nekompetitivní antagonista NMDA, má antinociceptivní vlastnosti.
Antinociceptivní účinek síranu hořečnatého zmírňuje chronickou bolest a může také snížit trvání a intenzitu pooperační bolesti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mahmoud Hamza Abd elrady, M.B.B.Ch
- Telefonní číslo: 01020643396
- E-mail: mh401022@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Noha Hassan Abdelghany, M.D.
- Telefonní číslo: 01069009221
- E-mail: noha@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18:60 let
- pacientky podstupující laparoskopické gynekologické operace,
- ASA 1 a 2
Kritéria vyloučení:
- nespokojenost pacientů s účastí ve studii
- užívání opioidů do 24 hodin před studií
- alergie na léky používané ve studii a užívání alkoholu
- syndrom chronické bolesti.
- neurologické onemocnění.
léčba steroidy
- převod laparoskopické operace na otevřenou operaci
- použijte odtok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina M (síran hořečnatý)
celkový objem 200 ml normálního 0,9% fyziologického roztoku při teplotě 37 °C včetně 3 mg/kg 1% lidokainu se síranem hořečnatým 50 mg/kg (maximálně 2 g) bude chirurg nastříkán laparoskopickým portem k umytí řezů a anastomóza.
|
celkový objem 200 ml normálního 0,9% fyziologického roztoku při teplotě 37 °C včetně 3 mg/kg 1% lidokainu se síranem hořečnatým 50 mg/kg (maximálně 2 g) bude chirurg nastříkán laparoskopickým portem k umytí řezů a anastomóza.
|
|
Experimentální: Skupina B (hydrogenuhličitan sodný)
celkový objem 200 ml normálního 0,9% fyziologického roztoku o teplotě 37 °C včetně 3 mg/kg 1% lidokainu s 50 ml 4,2% hydrogenuhličitanu sodného bude chirurgem nastříkán přes laparoskopický port k omytí řezů a anastomózy.
|
celkový objem 200 ml normálního 0,9% fyziologického roztoku o teplotě 37 °C včetně 3 mg/kg 1% lidokainu s 50 ml 4,2% hydrogenuhličitanu sodného bude chirurgem nastříkán přes laparoskopický port k omytí řezů a anastomózy.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C
celkový objem 200 ml normálního 0,9% fyziologického roztoku o teplotě 37 °C včetně 3 mg/kg 1% lidokainu bude nastříkán chirurgem přes laparoskopický port, aby se omyly řezy a anastomóza.
|
celkový objem 200 ml normálního 0,9% fyziologického roztoku o teplotě 37 °C včetně 3 mg/kg 1% lidokainu bude nastříkán chirurgem přes laparoskopický port, aby se omyly řezy a anastomóza.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
první záchranná analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
První požadavek na analgezii zaznamená sestra a v případě bolesti VAS větší než 3 podá 1 g paracetamolu jako záchranné analgetikum, pokud selže, přidá se fentanyl 100mic.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Essam Ezzat Abdel Hakeem, M.D., Assiut University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Lidokain
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- Post laparoscopy analgesia
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .