Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ analgesi i laparoskopiske gynækologiske operationer

8. juli 2024 opdateret af: Mahmoud Hamza Abdelrady Abdelmalek, Assiut University

Magnesiumsulfat versus natriumbicarbonat som adjuvanser til lidokain 1 % ved intraperitoneal instillation til postoperative analgetika i laparoskopiske gynækologiske operationer

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne intraperitoneal inddrypning af magnesiumsulfat versus natriumbicarbonat som en adjuvans til lidocain 1% for at reducere postoperativ smerte ved laparoskopiske gynækologiske operationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi, oplever postoperative smerter, især i mave, lænd og skuldre. Lindring af postoperative smerter, især med visse typer smertestillende midler, kan reducere postoperativ morbiditet og dødelighed. Det er også vigtigt at forebygge bivirkninger såsom myokardieinfarkt, hjertearytmi, ileus og dårlig sårheling og lungekomplikationer. Der er tegn på, at hovedkilden til smerte efter laparoskopiske operationer er bughinden. På grund af CO2 udgør insufflation det mest almindelige middel til at skabe pneumoperitoneum. Co2pneumoperitoneum er kendt for at forårsage systemisk acidose. Som er ansvarlig for beskadigelse af bughinden i bughinden og deraf følgende peritoneal irritation. Desuden kan phrenic nerve blive beskadiget af det sure miljø. Brugen af ​​lokalbedøvelsesmidler er blevet anbefalet som en metode til at reducere postoperativ smerte lokalbedøvelse intraperitoneal administration har vist gode effekter på reduktion af postoperativ smerte ved laparoskopisk kolecystektomi og gynækologiske operationer. intraperitoneal natriumbicarbonat-inddrypning kan neutralisere virkningen af ​​det sure miljø på peritonealhulen og skaden på phrenic nerve, som fortløbende vil føre til en reduktion af postoperativ smerte. Magnesiumsulfat, en ikke-kompetitiv NMDA-antagonist, er blevet bevist i dyre- og menneskemodeller at have antinociceptive egenskaber. Den antinociceptive effekt af magnesiumsulfat lindrer kroniske smerter, og det kan også mindske varigheden og intensiteten af ​​postoperativ smerte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Mahmoud Hamza Abd elrady, M.B.B.Ch
  • Telefonnummer: 01020643396
  • E-mail: mh401022@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Noha Hassan Abdelghany, M.D.
  • Telefonnummer: 01069009221
  • E-mail: noha@aun.edu.eg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18:60 år
  • patienter, der gennemgår laparoskopiske gynækologiske operationer,
  • ASA 1&2

Ekskluderingskriterier:

  • patientens utilfredshed med at deltage i undersøgelsen
  • opioidbrug inden for 24 timer før undersøgelsen
  • allergi over for de stoffer, der blev brugt i undersøgelsen og alkoholforbrug
  • kronisk smertesyndrom.
  • neurologisk sygdom.

  • steroid behandling

    • konvertering af laparoskopisk kirurgi til åben kirurgi
    • brug et afløb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe M (Magnesiumsulfat)
et samlet volumen 200 ml normalt saltvand 0,9% ved en temperatur på 37°c inklusive 3mg/kg 1% lidocain med magnesiumsulfat 50 mg/kg (maks. 2g) vil blive sprøjtet af kirurgen gennem den laparoskopiske port for at vaske snittene og anastomose.
Medicin: Gruppe M (lidokain med magnesiumsulfat)
et samlet volumen 200 ml normalt saltvand 0,9% ved en temperatur på 37°c inklusive 3mg/kg 1% lidocain med magnesiumsulfat 50 mg/kg (maks. 2g) vil blive sprøjtet af kirurgen gennem den laparoskopiske port for at vaske snittene og anastomose.
Eksperimentel: Gruppe B (natriumbicarbonat)
et samlet volumen 200 ml normalt saltvand 0,9 % ved en temperatur på 37°c inklusive 3 mg/kg 1 % lidocain med 50 ml 4,2 % natriumbicarbonat vil blive sprøjtet af kirurgen gennem den laparoskopiske port for at vaske snittene og anastomosen.
Medicin: Gruppe B (lidokain med natriumbicarbonat)
et samlet volumen 200 ml normalt saltvand 0,9 % ved en temperatur på 37°c inklusive 3 mg/kg 1 % lidocain med 50 ml 4,2 % natriumbicarbonat vil blive sprøjtet af kirurgen gennem den laparoskopiske port for at vaske snittene og anastomosen.
Aktiv komparator: Gruppe C
et samlet volumen på 200 ml normalt saltvand 0,9 % ved en temperatur på 37°c inklusive 3 mg/kg 1 % lidocain vil blive sprøjtet af kirurgen gennem den laparoskopiske port for at vaske snittene og anastomosen.
Medicin: Gruppe C (lidokain med saltvand)
et samlet volumen på 200 ml normalt saltvand 0,9 % ved en temperatur på 37°c inklusive 3 mg/kg 1 % lidocain vil blive sprøjtet af kirurgen gennem den laparoskopiske port for at vaske snittene og anastomosen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
første rednings-analgesi
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Den første anmodning om analgesi vil blive registreret af sygeplejersken, og i tilfælde af smerter i VAS mere end 3, vil 1 g paracetamol blive administreret som et rednings-analgetikum, hvis mislykket fentanyl 100mic vil blive tilføjet
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Essam Ezzat Abdel Hakeem, M.D., Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Post laparoscopy analgesia

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger