Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryoterapie s kyselinou tranexamovou versus normální fyziologický roztok při léčbě melasmy

3. července 2024 aktualizováno: Woraphong Manuskiatti, M.D., Mahidol University

Randomizovaná studie rozdělené tváře precizní kryoterapie prostřednictvím posilovacího režimu v kombinaci s kyselinou tranexamovou versus normální fyziologický roztok při léčbě melasmatu

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost přesné kryoterapie prostřednictvím posilovacího režimu kombinovaného s kyselinou tranexamovou oproti normálnímu fyziologickému roztoku při léčbě melasmatu. Bylo zahrnuto 18 pacientů ve věku 25 až 60 let s diagnózou melasma epidermálního typu o velikosti rovné nebo větší než 2 cm na obou tvářích. Pacienti byli léčeni precizní kryoterapií prostřednictvím posilovacího režimu v kombinaci s kyselinou tranexamovou a normálním fyziologickým roztokem na každé straně tváře 4krát každý 1 týden. Poté byli sledováni 1 a 3 měsíce po poslední léčbě. Bylo hodnoceno subjektivní hodnocení lékaře a zlepšení stavu pacienta. Kromě toho byly také zaznamenány Melasma Area and Severity Index (MASI), melanin a index erytému pomocí Mexameter.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

TargetCool prostřednictvím posilovacího režimu v kombinaci s kyselinou tranexamovou oproti normálnímu fyziologickému roztoku byly studovány u pacientů s diagnózou melasma epidermálního typu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Supisara Wongdama, MD
  • Telefonní číslo: 66869898613
  • E-mail: popsupdm@gmail.com

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Department of Dermatology, Siriraj Hospital, Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientů bylo diagnostikováno melasma epidermálního typu o velikosti rovné nebo větší než 2 cm na obou stranách tváří
  • Fitzpatrick typ pleti II-IV

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Subjekty, které byly 6 měsíců před zařazením léčeny jakýmkoli druhem zařízení na bázi energie
  • Subjekty, které byly léčeny topickou nebo perorální léčbou melasmatu 6 měsíců před zařazením
  • Subjekty s alergií na kryoterapii, jako je kryoglobulinémie, studená kopřivka a abnormální tolerance chladu
  • Subjekty s abnormální citlivostí, jako je diabetes mellitus
  • Aktivní kožní infekce
  • Anamnéza hypertrofických jizev nebo keloidů Anamnéza hypertrofických jizev nebo keloidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: kryoterapie kyselinou tranexamovou
precizní kryoterapie prostřednictvím posilovacího režimu v kombinaci s kyselinou tranexamovou
Přístroj: TargetCool
Pacienti byli léčeni přípravkem TargetCool prostřednictvím posilovacího režimu v kombinaci s kyselinou tranexamovou a normálním fyziologickým roztokem na každé straně tváře 4krát každý 1 týden
Komparátor placeba: kryoterapie normálním fyziologickým roztokem
precizní kryoterapie prostřednictvím posilovacího režimu v kombinaci s normálním fyziologickým roztokem
Přístroj: TargetCool
Pacienti byli léčeni přípravkem TargetCool prostřednictvím posilovacího režimu v kombinaci s kyselinou tranexamovou a normálním fyziologickým roztokem na každé straně tváře 4krát každý 1 týden

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Melasma Area a Severity Index
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 3 týdny po první léčbě a 1, 3 měsíce po poslední léčbě
Dva slepí dermatologové hodnotili Melasma Area a Severity Index skóre na každé straně tváře při každé návštěvě (0-48; nejlepší až horší)
Výchozí stav, 1, 2, 3 týdny po první léčbě a 1, 3 měsíce po poslední léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre zlepšení lékaře
Časové okno: 1, 2, 3 týdny po první léčbě a 1, 3 měsíce po poslední léčbě
Pomocí kvartilové škály (<0 % = zhoršení; 0 % = žádná změna; 1–25 % = mírné zlepšení; 26–50 % = střední zlepšení; 51–75 % = výrazné zlepšení; 76–100 % = úplné zlepšení)
1, 2, 3 týdny po první léčbě a 1, 3 měsíce po poslední léčbě
Celkové zlepšení ze strany pacientů
Časové okno: 1, 2, 3 týdny po první léčbě a 1, 3 měsíce po poslední léčbě
Pomocí kvartilové škály (<0 % = zhoršení; 0 % = žádná změna; 1–25 % = mírné zlepšení; 26–50 % = střední zlepšení; 51–75 % = výrazné zlepšení; 76–100 % = úplné zlepšení)
1, 2, 3 týdny po první léčbě a 1, 3 měsíce po poslední léčbě
změny v indexu melaninu
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 3 týdny po první léčbě a 1, 3 měsíce po poslední léčbě
Pomocí Mexameter
Výchozí stav, 1, 2, 3 týdny po první léčbě a 1, 3 měsíce po poslední léčbě
změny indexu erytému
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 3 týdny po první léčbě a 1, 3 měsíce po poslední léčbě
Pomocí Mexameter
Výchozí stav, 1, 2, 3 týdny po první léčbě a 1, 3 měsíce po poslední léčbě
Vedlejší efekty
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 3 týdny po první léčbě a 1, 3 měsíce po poslední léčbě
Po ošetření na obou stranách
Výchozí stav, 1, 2, 3 týdny po první léčbě a 1, 3 měsíce po poslední léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mahidol University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Woraphong Manuskiatti, MD, Mahidol university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Si 477/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení