Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioterapia kwasem traneksamowym w porównaniu z normalną solą fizjologiczną w leczeniu melasmy

3 lipca 2024 zaktualizowane przez: Woraphong Manuskiatti, M.D., Mahidol University

Randomizowane badanie z rozdzieloną twarzą dotyczące precyzyjnej krioterapii w trybie wzmacniającym w połączeniu z kwasem traneksamowym w porównaniu ze zwykłą solą fizjologiczną w leczeniu melasmy

Celem tego badania była ocena skuteczności precyzyjnej krioterapii w trybie wzmacniającym w połączeniu z kwasem traneksamowym w porównaniu ze zwykłą solą fizjologiczną w leczeniu melasmy. Do badania włączono osiemnastu pacjentów w wieku od 25 do 60 lat, u których zdiagnozowano melasmę typu naskórkowego o wielkości co najmniej 2 cm na obu policzkach. Pacjentów poddano krioterapii precyzyjnej w trybie wzmacniającym w połączeniu z kwasem traneksamowym i solą fizjologiczną po obu stronach policzka 4 razy w tygodniu. Następnie byli kontrolni po 1 i 3 miesiącach od ostatniego zabiegu. Oceniano subiektywną ocenę poprawy lekarza i pacjenta. Ponadto rejestrowano również wskaźnik powierzchni i nasilenia melasmy (MASI), wskaźnik melaniny i rumienia za pomocą Mexameter.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

TargetCool w trybie wzmacniającym w połączeniu z kwasem traneksamowym w porównaniu ze zwykłą solą fizjologiczną badano u pacjentów, u których zdiagnozowano melasmę typu naskórkowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Department of Dermatology, Siriraj Hospital, Mahidol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano melasmę typu naskórkowego o wielkości 2 cm lub większej po obu stronach policzków
  • Typ skóry Fitzpatricka II-IV

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Pacjenci, którzy byli leczeni jakimkolwiek urządzeniem zasilanym energią 6 miesięcy przed włączeniem
  • Pacjenci, którzy byli leczeni miejscowo lub doustnie z powodu ostudy 6 miesięcy przed włączeniem
  • Osoby uczulone na krioterapię, takie jak krioglobulinemia, pokrzywka z zimna i nieprawidłowa tolerancja na zimno
  • Pacjenci z nieprawidłowymi odczuciami, takimi jak cukrzyca
  • Aktywne infekcje skóry
  • Historia blizn przerostowych lub keloidów Historia blizn przerostowych lub keloidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: krioterapia kwasem traneksamowym
precyzyjna krioterapia w trybie boostingu w połączeniu z kwasem traneksamowym
Urządzenie: TargetCool
Pacjentom podawano TargetCool w trybie wzmacniającym w połączeniu z kwasem traneksamowym i solą fizjologiczną po obu stronach policzka 4 razy w ciągu tygodnia
Komparator placebo: krioterapia solą fizjologiczną
precyzyjna krioterapia w trybie wzmacniającym w połączeniu z normalną solą fizjologiczną
Urządzenie: TargetCool
Pacjentom podawano TargetCool w trybie wzmacniającym w połączeniu z kwasem traneksamowym i solą fizjologiczną po obu stronach policzka 4 razy w ciągu tygodnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w obszarze Melasma Area i Indeksie Dotkliwości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 1, 2, 3 tygodnie po pierwszym zabiegu i 1, 3 miesiące po ostatnim zabiegu
Dwóch niewidomych dermatologów oceniało obszar melasmy i wskaźnik nasilenia po każdej stronie policzka podczas każdej wizyty (0-48; od najlepszego do gorszego)
Wartość wyjściowa 1, 2, 3 tygodnie po pierwszym zabiegu i 1, 3 miesiące po ostatnim zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik poprawy lekarza
Ramy czasowe: 1, 2, 3 tygodnie po pierwszym zabiegu i 1, 3 miesiące po ostatnim zabiegu
Stosując skalę kwartylową (<0% = pogorszenie; 0% = brak zmian; 1-25% = łagodna poprawa; 26-50% = umiarkowana poprawa; 51-75% = wyraźna poprawa; 76-100% = całkowita poprawa)
1, 2, 3 tygodnie po pierwszym zabiegu i 1, 3 miesiące po ostatnim zabiegu
Ogólna poprawa według pacjentów
Ramy czasowe: 1, 2, 3 tygodnie po pierwszym zabiegu i 1, 3 miesiące po ostatnim zabiegu
Stosując skalę kwartylową (<0% = pogorszenie; 0% = brak zmian; 1-25% = łagodna poprawa; 26-50% = umiarkowana poprawa; 51-75% = wyraźna poprawa; 76-100% = całkowita poprawa)
1, 2, 3 tygodnie po pierwszym zabiegu i 1, 3 miesiące po ostatnim zabiegu
zmiany wskaźnika melaniny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 1, 2, 3 tygodnie po pierwszym zabiegu i 1, 3 miesiące po ostatnim zabiegu
Korzystanie z Mexametru
Wartość wyjściowa 1, 2, 3 tygodnie po pierwszym zabiegu i 1, 3 miesiące po ostatnim zabiegu
zmiany wskaźnika rumienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 1, 2, 3 tygodnie po pierwszym zabiegu i 1, 3 miesiące po ostatnim zabiegu
Korzystanie z Mexametru
Wartość wyjściowa 1, 2, 3 tygodnie po pierwszym zabiegu i 1, 3 miesiące po ostatnim zabiegu
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 1, 2, 3 tygodnie po pierwszym zabiegu i 1, 3 miesiące po ostatnim zabiegu
Po leczeniu obu stron
Wartość wyjściowa 1, 2, 3 tygodnie po pierwszym zabiegu i 1, 3 miesiące po ostatnim zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mahidol University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Woraphong Manuskiatti, MD, Mahidol university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Si 477/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami