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Eine Kryotherapie mit Tranexamsäure im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung bei der Behandlung von Melasma

3. Juli 2024 aktualisiert von: Woraphong Manuskiatti, M.D., Mahidol University

Eine randomisierte Split-Face-Studie einer Präzisionskryotherapie im Boosting-Modus in Kombination mit Tranexamsäure im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung bei der Behandlung von Melasma

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit einer Präzisionskryotherapie im Boosting-Modus in Kombination mit Tranexamsäure im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung bei der Behandlung von Melasma zu bewerten. Achtzehn Patienten im Alter von 25 bis 60 Jahren, bei denen ein epidermales Melasma mit einer Größe von mindestens 2 cm auf beiden Wangen diagnostiziert wurde, wurden eingeschlossen. Die Patienten wurden viermal alle 1 Woche mit einer Präzisionskryotherapie im Boosting-Modus in Kombination mit Tranexamsäure und normaler Kochsalzlösung auf jeder Seite der Wange behandelt. Dann wurden sie 1 und 3 Monate nach der letzten Behandlung nachuntersucht. Die subjektive Beurteilung der Verbesserung durch Arzt und Patient wurde ausgewertet. Darüber hinaus wurden auch der Melasma Area and Severity Index (MASI) sowie der Melanin- und Erythemindex mit Mexameter erfasst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

TargetCool im Boosting-Modus in Kombination mit Tranexamsäure im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung wurde bei Patienten mit diagnostiziertem epidermalem Melasma untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Department of Dermatology, Siriraj Hospital, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten wurde auf beiden Seiten der Wangen ein epidermales Melasma mit einer Größe von mindestens 2 cm diagnostiziert
  • Fitzpatrick-Hauttyp II-IV

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder Stillzeit
  • Probanden, die 6 Monate vor der Aufnahme mit energiebasierten Geräten jeglicher Art behandelt wurden
  • Probanden, die 6 Monate vor der Aufnahme mit einer topischen oder oralen Behandlung gegen Melasma behandelt wurden
  • Personen mit einer Allergie gegen Kryotherapie wie Kryoglobulinämie, Kälteurtikaria und abnormaler Kältetoleranz
  • Personen mit abnormalen Empfindungen wie Diabetes mellitus
  • Aktive Hautinfektionen
  • Vorgeschichte von hypertrophen Narben oder Keloiden. Vorgeschichte von hypertrophen Narben oder Keloiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kryotherapie mit Tranexamsäure
Präzisionskryotherapie über den Boosting-Modus in Kombination mit Tranexamsäure
Gerät: TargetCool
Die Patienten wurden alle 1 Woche viermal mit TargetCool im Boosting-Modus in Kombination mit Tranexamsäure und normaler Kochsalzlösung auf jeder Seite der Wange behandelt
Placebo-Komparator: Kryotherapie mit normaler Kochsalzlösung
Präzisionskryotherapie im Boosting-Modus in Kombination mit normaler Kochsalzlösung
Gerät: TargetCool
Die Patienten wurden alle 1 Woche viermal mit TargetCool im Boosting-Modus in Kombination mit Tranexamsäure und normaler Kochsalzlösung auf jeder Seite der Wange behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des Melasma-Bereichs und des Schweregrad-Index-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert: 1, 2, 3 Wochen nach der ersten Behandlung und 1, 3 Monate nach der letzten Behandlung
Zwei blinde Dermatologen bewerteten bei jedem Besuch den Melasma-Bereich und den Schweregradindex auf jeder Seite der Wange (0–48; vom besten zum schlechteren Wert).
Ausgangswert: 1, 2, 3 Wochen nach der ersten Behandlung und 1, 3 Monate nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserungsbewertung des Arztes
Zeitfenster: 1, 2, 3 Wochen nach der ersten Behandlung und 1, 3 Monate nach der letzten Behandlung
Verwendung einer Quartilskala (<0 % = Verschlechterung; 0 % = keine Veränderung; 1–25 % = leichte Verbesserung; 26–50 % = mäßige Verbesserung; 51–75 % = deutliche Verbesserung; 76–100 % = vollständige Verbesserung)
1, 2, 3 Wochen nach der ersten Behandlung und 1, 3 Monate nach der letzten Behandlung
Gesamtverbesserung durch Patienten
Zeitfenster: 1, 2, 3 Wochen nach der ersten Behandlung und 1, 3 Monate nach der letzten Behandlung
Verwendung einer Quartilskala (<0 % = Verschlechterung; 0 % = keine Veränderung; 1–25 % = leichte Verbesserung; 26–50 % = mäßige Verbesserung; 51–75 % = deutliche Verbesserung; 76–100 % = vollständige Verbesserung)
1, 2, 3 Wochen nach der ersten Behandlung und 1, 3 Monate nach der letzten Behandlung
die Veränderungen im Melaninindex
Zeitfenster: Ausgangswert: 1, 2, 3 Wochen nach der ersten Behandlung und 1, 3 Monate nach der letzten Behandlung
Verwendung von Mexameter
Ausgangswert: 1, 2, 3 Wochen nach der ersten Behandlung und 1, 3 Monate nach der letzten Behandlung
die Veränderungen im Erythemindex
Zeitfenster: Ausgangswert: 1, 2, 3 Wochen nach der ersten Behandlung und 1, 3 Monate nach der letzten Behandlung
Verwendung von Mexameter
Ausgangswert: 1, 2, 3 Wochen nach der ersten Behandlung und 1, 3 Monate nach der letzten Behandlung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert: 1, 2, 3 Wochen nach der ersten Behandlung und 1, 3 Monate nach der letzten Behandlung
Nach beidseitiger Behandlung
Ausgangswert: 1, 2, 3 Wochen nach der ersten Behandlung und 1, 3 Monate nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mahidol University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Woraphong Manuskiatti, MD, Mahidol university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Si 477/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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