Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technika myofasciálního uvolnění u žen s primární dysmenoreou

19. listopadu 2024 aktualizováno: BEYZA YAZGAN DAĞLI, Gazi University

Vliv techniky myofasciálního uvolňování na centrální senzibilizaci, myofasciální spouštěcí bod a menstruační příznaky u žen s primární dysmenoreou: falešně kontrolovaná, randomizovaná dvojitě zaslepená studie

Bylo zjištěno, že ženy s dysmenoreou mají aktivní spouštěcí body, zejména v přímém břišním svalu, šikmých břišních svalech, m. quadratus lumborum a paraspinálních svalech. Technika myofasciálního uvolnění je široce používaná manuální terapeutická metoda charakterizovaná aplikací nízkých zátěžových, dlouhotrvajících mechanických sil k manipulaci s myofasciálním komplexem. Tato technika má za cíl obnovit optimální délku, zmírnit bolest a zlepšit funkci. Tato studie si klade za cíl zkoumat vliv techniky myofasciálního uvolnění na centrální senzibilizaci, myofasciální spouštěcí body a menstruační symptomy u žen s primární dysmenoreou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během hodnoceného období bude účastníkům měřen práh muskuloskeletální bolesti a tolerance pomocí algometru kolem spouštěcích bodů na identifikovaných svalech (rectus abdominis, quadratus lumborum, erector spinae a tibialis anterior). Do studie bude zařazeno celkem 40 žen ve věku 18-40 let, u kterých gynekolog diagnostikoval primární dysmenoreu. Počáteční hodnocení účastníků proběhne v jejich nejbolestivějších dnech. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina s technikou myofasciálního uvolňování (studijní skupina) a skupina s technikou myofasciálního uvolňování s placebem (kontrolní skupina). Intervence budou prováděny v průběhu 10 sezení během jednoho menstruačního cyklu a všechna hodnocení se budou opakovat po období léčby. Studie bude provedena jako dvojitě zaslepená studie, která zajistí, že jak hodnotitelé, tak pacienti budou slepí vůči skupinovým přiřazením.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06530
        • Nábor
        • Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Faculty of Health Sciences, Gazi University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beyza Yazgan Dagli
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sevim B Olmez
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zeynep B Alkan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zeynep Hazar Kanık

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována primární dysmenorea podle Průvodce primární dysmenoreou,
  • Pravidelná menstruace v posledních 6 měsících (28±7 dní)
  • Ti, kteří měli menstruační bolesti mezi 40 mm a 100 mm podle vizuální analogové škály (VAS) v posledních 6 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována sekundární dysmenorea,
  • Po porodu,
  • osoby se závažnými gastrointestinálními, urogynekologickými nebo autoimunitními onemocněními nebo jinými syndromy chronické bolesti,
  • podstoupil urogynekologickou operaci,
  • Ti, kteří jsou těhotné nebo mají podezření na těhotenství,
  • Ti, kteří užívají analgetika nebo nefarmakologické látky jiné než NSAID pro menstruační bolesti,
  • Ti, kteří užívají intrauterinní nebo perorální antikoncepci,
  • Ti, kteří užívají další doplňky, jako je hořčík, které mohou ovlivnit léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Myofascial Release Group
Technika známá jako myofasciální uvolnění, označovaná také jako zkřížené uvolnění rukou, bude aplikována na 7 oblastí. Mezi tyto oblasti patří laterální břišní stěna (pravá a levá), spodní část břicha s opačnou stranou mediálního stehna (zkřížené vpravo a vlevo), torakolumbální fascie (bilaterální) a lumbosakrální oblast. Při technice zkřížených rukou budou ruce jemně umístěny na určené oblasti a směry. Bude zajištěno uvolnění bariér tkáně pod rukama a technika bude aplikována až do ucítění vlny nebo oscilace. Na každou oblast bude aplikována technika myofasciálního uvolnění s optimální dobou trvání 5 minut. Celková doba ošetření bude 35 minut.
Jiný: Myofasciální uvolnění
Technika myofasciálního uvolnění je široce používaná metoda manuální terapie charakterizovaná nízkým zatížením, prodlouženými mechanickými silami aplikovanými k manipulaci s myofasciálním komplexem s cílem obnovit optimální délku, zmírnit bolest a zlepšit funkci.
Falešný srovnávač: Sham- Myofascial Release Group
Ruce výzkumníka, který používá tuto techniku, budou umístěny na stejné oblasti jako technika myofasciálního uvolnění, pouze dlaněmi se lehce dotýkají po stejnou dobu. Nedojde však k žádnému zásahu zaměřenému na působení tlaku nebo otevírání tkáňových bariér. Celková doba simulovaného ošetření bude 35 minut.
Jiný: Falešné myofasciální uvolnění
Ruce výzkumníka aplikujícího techniku ​​budou umístěny do stejných oblastí jako technika myofasciálního uvolnění, pouze s dlaněmi v lehkém kontaktu po stejnou dobu. Nebude však proveden žádný zásah k vytvoření jakéhokoli tlaku nebo otevření tkáňové bariéry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Práh tlaku bolesti
Časové okno: Základní linie (první menstruační cyklus)
Budou stanoveny spouštěcí body ve specifických svalech (přímý břišní sval, paraspinální svaly, m. quadratus lumborum, gluteus maximus). Poté se v souladu se standardními postupy aplikuje na spouštěcí body algometrem značky Baseline a tlak se zvýší o 30 kPa/s.
Základní linie (první menstruační cyklus)
Práh tlaku bolesti
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Budou stanoveny spouštěcí body ve specifických svalech (přímý břišní sval, paraspinální svaly, m. quadratus lumborum, gluteus maximus). Poté se v souladu se standardními postupy aplikuje na spouštěcí body algometrem značky Baseline a tlak se zvýší o 30 kPa/s.
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Centrální senzibilizace
Časové okno: Základní linie (první menstruační cyklus)
Práh bolesti bude měřen algometrem v určitém bodě m. tibialis.
Základní linie (první menstruační cyklus)
Centrální senzibilizace
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Práh bolesti bude měřen algometrem v určitém bodě m. tibialis.
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Intenzita menstruačních bolestí
Časové okno: Základní linie (první menstruační cyklus)
Intenzita menstruačních bolestí bude určena pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice v rozsahu od nuly (vůbec žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou jsem kdy cítil). Vyšší skóre znamená horší podmínky. Účastníci budou požádáni, aby označili závažnost bolesti, kterou pociťovali během prvních 3 dnů jejich posledního menstruačního krvácení, do 3 samostatných řádků.
Základní linie (první menstruační cyklus)
Intenzita menstruačních bolestí
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Intenzita menstruačních bolestí bude určena pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice v rozsahu od nuly (vůbec žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou jsem kdy cítil). Vyšší skóre znamená horší podmínky. Účastníci budou požádáni, aby označili závažnost bolesti, kterou pociťovali během prvních 3 dnů jejich posledního menstruačního krvácení, do 3 samostatných řádků.
po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Menstruační postoj
Časové okno: Základní linie (první menstruační cyklus)
Menstrual Attitude Scale bude použita k hodnocení symptomů souvisejících s menstruací. Vysoké skóre ukazuje na vysoké povědomí o menstruaci.
Základní linie (první menstruační cyklus)
Menstruační postoj
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Menstrual Attitude Scale bude použita k hodnocení symptomů souvisejících s menstruací. Vysoké skóre ukazuje na vysoké povědomí o menstruaci.
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Základní linie (první menstruační cyklus)
Krátká forma (SF-36) bude použita k hodnocení obecné kvality života jednotlivců související se zdravím. SF-36 je průzkum o 36 otázkách, který hodnotí funkčnost a pohodu a skládá se z 8 subškál. Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je 0 a 100, v tomto pořadí. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Základní linie (první menstruační cyklus)
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
SF-36 bude použit k hodnocení celkové kvality života jednotlivců související se zdravím. SF-36 je průzkum o 36 otázkách, který hodnotí funkčnost a pohodu a skládá se z 8 subškál. Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je 0 a 100, v tomto pořadí. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Úzkost
Časové okno: Základní linie (první menstruační cyklus)
Škála stavové a rysové úzkosti je sebehodnotící inventář, který hodnotí úzkost a skládá se ze 40 položek.
Základní linie (první menstruační cyklus)
Úzkost
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Škála stavové a rysové úzkosti je sebehodnotící inventář, který hodnotí úzkost a skládá se ze 40 položek.
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Povědomí o těle
Časové okno: Základní linie (první menstruační cyklus)
Dotazník Body Awareness Questionnaire bude sloužit k vyhodnocení změn tělesného vědomí jednotlivců. Dotazník se skládá z 18 položek a 4 subškál (předpovídání tělesných reakcí, cyklus spánek-bdění, predikce nástupu onemocnění, pozornost ke změnám tělesných pochodů).
Základní linie (první menstruační cyklus)
Povědomí o těle
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Dotazník Body Awareness Questionnaire bude sloužit k vyhodnocení změn tělesného vědomí jednotlivců. Dotazník se skládá z 18 položek a 4 subškál (předpovídání tělesných reakcí, cyklus spánek-bdění, predikce nástupu onemocnění, pozornost ke změnám tělesných pochodů).
po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gazi University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Beyza Yazgan Dagli, Gazi University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023 - 1577

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení