Technika rozluźniania mięśniowo-powięziowego u kobiet z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem
Wpływ techniki rozluźniania mięśniowo-powięziowego na uczulenie ośrodkowe, punkt spustowy mięśniowo-powięziowy i objawy menstruacyjne u kobiet z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem: kontrolowane pozornie, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Research Asisstant
- Numer telefonu: +905535134631
- E-mail: beyzayazgan@gazi.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06530
- Rekrutacyjny
- Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Faculty of Health Sciences, Gazi University
-
Kontakt:
- Beyza Yazgan Dagli
- E-mail: beyzayazgan@gazi.edu.tr
-
Główny śledczy:
- Beyza Yazgan Dagli
-
Główny śledczy:
- Sevim B Olmez
-
Główny śledczy:
- Zeynep B Alkan
-
Główny śledczy:
- Zeynep Hazar Kanık
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano pierwotne bolesne miesiączkowanie zgodnie z Poradnikiem dotyczącym pierwotnego bolesnego miesiączkowania,
- Regularne miesiączki w ciągu ostatnich 6 miesięcy (28±7 dni)
- Kobiety, u których ból menstruacyjny mieścił się w przedziale od 40 mm do 100 mm według skali wizualno-analogowej (VAS) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano wtórne bolesne miesiączkowanie,
- Po porodzie
- Osoby z poważnymi chorobami przewodu pokarmowego, uroginekologicznymi, autoimmunologicznymi lub innymi przewlekłymi zespołami bólowymi,
- Przechodzi operację uroginekologiczną,
- Osoby będące w ciąży lub podejrzane o ciążę,
- Osoby stosujące na bóle menstruacyjne leki przeciwbólowe lub niefarmakologiczne inne niż NLPZ,
- Osoby stosujące wewnątrzmaciczne lub doustne środki antykoncepcyjne,
- Osoby przyjmujące dodatkowe suplementy, takie jak magnez, które mogą mieć wpływ na leczenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa rozluźniania mięśniowo-powięziowego
Technika znana jako rozluźnianie mięśniowo-powięziowe, nazywana również rozluźnianiem krzyżowym, zostanie zastosowana w 7 regionach.
Do tych obszarów należą: boczna ściana brzucha (prawa i lewa), podbrzusze z przeciwną stroną środkową uda (skrzyżowane prawe i lewe), powięź piersiowo-lędźwiowa (obustronna) i obszar lędźwiowo-krzyżowy.
W technice krzyżowej dłonie zostaną delikatnie umieszczone w określonych obszarach i kierunkach.
Zapewnione zostanie uwolnienie barier tkanki pod dłońmi, a technika będzie stosowana do momentu wyczucia fali lub oscylacji.
W każdym regionie zostanie zastosowana technika rozluźniania mięśniowo-powięziowego o optymalnym czasie trwania 5 minut.
Całkowity czas zabiegu wyniesie 35 minut.
|
Technika rozluźniania mięśniowo-powięziowego jest szeroko stosowaną metodą terapii manualnej, charakteryzującą się niskim obciążeniem, długotrwałymi siłami mechanicznymi stosowanymi w celu manipulacji kompleksem mięśniowo-powięziowym, mającą na celu przywrócenie optymalnej długości, złagodzenie bólu i poprawę funkcji.
|
|
Pozorny komparator: Sham – Grupa rozluźniania mięśniowo-powięziowego
Ręce badacza stosującego tę technikę zostaną umieszczone w tych samych obszarach, co technika rozluźniania mięśniowo-powięziowego, przy czym tylko dłonie będą się lekko dotykać przez taki sam czas.
Nie będzie jednak interwencji mającej na celu wywarcie ucisku czy otwarcie barier tkankowych.
Całkowity czas leczenia pozorowanego wyniesie 35 minut.
|
Ręce badacza stosującego tę technikę zostaną umieszczone w tych samych obszarach, co technika rozluźniania mięśniowo-powięziowego, przy czym tylko dłonie będą w lekkim kontakcie przez ten sam czas.
Nie zostaną jednak podjęte żadne interwencje mające na celu wytworzenie jakiegokolwiek nacisku lub otwarcie bariery tkankowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg ciśnienia bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (pierwszy cykl menstruacyjny)
|
Określone zostaną punkty spustowe w poszczególnych mięśniach (mięsień prosty brzucha, mięśnie przykręgosłupowe, mięsień czworoboczny lędźwiowy, pośladkowy wielki).
Następnie zostanie przyłożony do punktów spustowych algometrem marki Baseline zgodnie ze standardowymi procedurami i ciśnienie zostanie zwiększone o 30 kPa/s.
|
Wartość wyjściowa (pierwszy cykl menstruacyjny)
|
|
Próg ciśnienia bólu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Określone zostaną punkty spustowe w poszczególnych mięśniach (mięsień prosty brzucha, mięśnie przykręgosłupowe, mięsień czworoboczny lędźwiowy, pośladkowy wielki).
Następnie zostanie przyłożony do punktów spustowych algometrem marki Baseline zgodnie ze standardowymi procedurami i ciśnienie zostanie zwiększone o 30 kPa/s.
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Centralne uczulenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (pierwszy cykl menstruacyjny)
|
Próg bólu będzie mierzony algometrem w określonym punkcie mięśnia piszczelowego.
|
Wartość wyjściowa (pierwszy cykl menstruacyjny)
|
|
Centralne uczulenie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Próg bólu będzie mierzony algometrem w określonym punkcie mięśnia piszczelowego.
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Intensywność bólu menstruacyjnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (pierwszy cykl menstruacyjny)
|
Intensywność bólu menstruacyjnego będzie określana za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej w zakresie od zera (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki kiedykolwiek odczuwałam).
Wyższe wyniki oznaczają gorsze warunki.
Uczestniczki zostaną poproszone o zaznaczenie w 3 oddzielnych liniach nasilenia bólu, jaki odczuwały w ciągu pierwszych 3 dni od ostatniego krwawienia miesiączkowego.
|
Wartość wyjściowa (pierwszy cykl menstruacyjny)
|
|
Intensywność bólu menstruacyjnego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Intensywność bólu menstruacyjnego będzie określana za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej w zakresie od zera (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki kiedykolwiek odczuwałam).
Wyższe wyniki oznaczają gorsze warunki.
Uczestniczki zostaną poproszone o zaznaczenie w 3 oddzielnych liniach nasilenia bólu, jaki odczuwały w ciągu pierwszych 3 dni od ostatniego krwawienia miesiączkowego.
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nastawienie menstruacyjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (pierwszy cykl menstruacyjny)
|
Skala Nastawienia Menstruacyjnego będzie wykorzystywana do oceny objawów związanych z miesiączką.
Wysokie wyniki wskazują na wysoką świadomość dotyczącą menstruacji.
|
Wartość wyjściowa (pierwszy cykl menstruacyjny)
|
|
Nastawienie menstruacyjne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Skala Nastawienia Menstruacyjnego będzie wykorzystywana do oceny objawów związanych z miesiączką.
Wysokie wyniki wskazują na wysoką świadomość dotyczącą menstruacji.
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (pierwszy cykl menstruacyjny)
|
Do oceny ogólnej jakości życia związanej ze stanem zdrowia zostanie wykorzystany krótki formularz (SF-36).
SF-36 to badanie składające się z 36 pytań oceniających funkcjonalność i samopoczucie, składające się z 8 podskal.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 100, tak że najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosi odpowiednio 0 i 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Wartość wyjściowa (pierwszy cykl menstruacyjny)
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
SF-36 zostanie wykorzystany do oceny ogólnej jakości życia ludzi związanej ze stanem zdrowia.
SF-36 to badanie składające się z 36 pytań oceniających funkcjonalność i samopoczucie, składające się z 8 podskal.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 100, tak że najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosi odpowiednio 0 i 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (pierwszy cykl menstruacyjny)
|
Skala Stanu i Cechy Lęku jest kwestionariuszem samooceny, który ocenia lęk i składa się z 40 pozycji.
|
Wartość wyjściowa (pierwszy cykl menstruacyjny)
|
|
Lęk
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Skala Stanu i Cechy Lęku jest kwestionariuszem samooceny, który ocenia lęk i składa się z 40 pozycji.
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Świadomość Ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (pierwszy cykl menstruacyjny)
|
Kwestionariusz Świadomości Ciała zostanie wykorzystany do oceny zmian w świadomości ciała poszczególnych osób.
Kwestionariusz składa się z 18 pozycji i 4 podskal (przewidywanie reakcji organizmu, cykl snu i czuwania, przewidywanie początku choroby, zwracanie uwagi na zmiany w procesach zachodzących w organizmie).
|
Wartość wyjściowa (pierwszy cykl menstruacyjny)
|
|
Świadomość Ciała
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Kwestionariusz Świadomości Ciała zostanie wykorzystany do oceny zmian w świadomości ciała poszczególnych osób.
Kwestionariusz składa się z 18 pozycji i 4 podskal (przewidywanie reakcji organizmu, cykl snu i czuwania, przewidywanie początku choroby, zwracanie uwagi na zmiany w procesach zachodzących w organizmie).
|
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Beyza Yazgan Dagli, Gazi University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023 - 1577
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .