Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myofascial frigivelsesteknik hos kvinder med primær dysmenoré

19. november 2024 opdateret af: BEYZA YAZGAN DAĞLI, Gazi University

Effekt af myofascial frigivelsesteknik på central sensibilisering, myofascial triggerpunkt og menstruationssymptomer hos kvinder med primær dysmenoré: Sham-kontrolleret, randomiseret dobbeltblind undersøgelse

Det har vist sig, at kvinder med dysmenoré har aktive triggerpunkter, især i rectus abdominis, skrå mavemuskler, quadratus lumborum og paraspinale muskler. Den myofasciale frigivelsesteknik er en udbredt manuel terapimetode, der er karakteriseret ved anvendelsen af ​​lavbelastning, langvarige mekaniske kræfter til at manipulere det myofasciale kompleks. Denne teknik har til formål at genoprette optimal længde, lindre smerter og forbedre funktionen. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​den myofasciale frigivelsesteknik på central sensibilisering, myofasciale triggerpunkter og menstruationssymptomer hos kvinder med primær dysmenoré.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I løbet af evalueringsperioden vil deltagernes muskel- og skeletale smertetærskel og tolerance blive målt ved hjælp af et algometer, om triggerpunkter på de identificerede muskler (rectus abdominis, quadratus lumborum, erector spinae og tibialis anterior). I alt 40 kvinder i alderen 18-40 år, diagnosticeret med primær dysmenoré af en gynækolog, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Den indledende vurdering af deltagerne vil blive udført på deres mest smertefulde dage. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: gruppen med myofascial frigivelsesteknik (undersøgelsesgruppe) og placebogruppen med myofascial frigivelsesteknik (kontrolgruppe). Interventionerne vil blive gennemført over 10 sessioner i løbet af en menstruationscyklus, og alle evalueringer vil blive gentaget efter behandlingsperioden. Undersøgelsen vil blive gennemført som et dobbeltblindt forsøg, der sikrer, at både evaluatorerne og patienterne er blinde for gruppeopgaverne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06530
        • Rekruttering
        • Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Faculty of Health Sciences, Gazi University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Beyza Yazgan Dagli
        • Ledende efterforsker:
          • Sevim B Olmez
        • Ledende efterforsker:
          • Zeynep B Alkan
        • Ledende efterforsker:
          • Zeynep Hazar Kanık

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med Primær Dysmenoré i henhold til Primary Dysmenoré Consensus Guide,
  • Har regelmæssig menstruation inden for de sidste 6 måneder (28±7 dage)
  • Dem, der har haft menstruationssmerter mellem 40 mm og 100 mm ifølge Visual Analogue Scale (VAS) inden for de sidste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med sekundær dysmenoré,
  • Efter at have født,
  • Dem med alvorlige gastrointestinale, urogynækologiske eller autoimmune sygdomme eller andre kroniske smertesyndromer,
  • gennemgår urogynækologisk kirurgi,
  • De, der er gravide eller mistænkt for graviditet,
  • De, der bruger andre smertestillende midler eller ikke-farmakologiske midler end NSAID mod menstruationssmerter,
  • Dem, der bruger intrauterine eller orale præventionsmidler,
  • Dem, der tager ekstra kosttilskud såsom magnesium, hvilket kan påvirke behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Myofascial Release Group
Teknikken kendt som myofascial frigivelse, også kaldet cross-hand release, vil blive anvendt på 7 regioner. Blandt disse regioner er den laterale abdominalvæg (højre og venstre), den nedre mave med den modsatte side mediale lår (højre og venstre krydset), thoracolumbar fascia (bilateral) og den lumbosakrale region. I krydshåndsteknikken vil hænderne forsigtigt blive placeret på de angivne områder og retninger. Frigivelsen af ​​vævets barrierer under hænderne vil blive sikret, og teknikken vil blive anvendt, indtil en bølge eller oscillation mærkes. En myofascial frigivelsesteknik med en optimal varighed på 5 minutter vil blive anvendt til hver region. Den samlede behandlingstid vil være 35 minutter.
Andet: Myofascial frigivelse
Den myofasciale frigivelsesteknik er en udbredt manuel terapimetode, der er karakteriseret ved lav belastning, langvarige mekaniske kræfter, der påføres for at manipulere det myofasciale kompleks med det formål at genoprette optimal længde, lindre smerter og forbedre funktionen.
Sham-komparator: Sham- Myofascial Release Group
Forskerens hænder, der anvender teknikken, vil blive placeret på de samme områder som den myofasciale frigørelsesteknik, hvor kun håndfladerne berøres let i samme varighed. Der vil dog ikke være nogen indgriben rettet mod at påføre tryk eller åbne vævsbarrierer. Den samlede simulerede behandlingstid vil være 35 minutter.
Andet: Sham-Myofascial Frigivelse
Forskerens hænder, der anvender teknikken, vil blive placeret i de samme områder som myofascial frigivelsesteknikken, med kun håndfladerne i let kontakt i samme varighed. Der vil dog ikke blive foretaget indgreb for at skabe tryk eller åbne vævsbarrieren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertetryktærskel
Tidsramme: Baseline (første menstruationscyklus)
Triggerpunkter i specifikke muskler (rectus abdominis, paraspinale muskler, quadratus lumborum, gluteus maximus) vil blive bestemt. Derefter vil det blive anvendt på triggerpunkterne med Baseline-mærkealgometeret i overensstemmelse med standardprocedurer, og trykket vil blive øget med 30 kPa/s.
Baseline (første menstruationscyklus)
Smertetryktærskel
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
Triggerpunkter i specifikke muskler (rectus abdominis, paraspinale muskler, quadratus lumborum, gluteus maximus) vil blive bestemt. Derefter vil det blive anvendt på triggerpunkterne med Baseline-mærkealgometeret i overensstemmelse med standardprocedurer, og trykket vil blive øget med 30 kPa/s.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
Central sensibilisering
Tidsramme: Baseline (første menstruationscyklus)
Smertetærskel vil blive målt med et algometer på et bestemt punkt i tibialismusklen.
Baseline (første menstruationscyklus)
Central sensibilisering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
Smertetærskel vil blive målt med et algometer på et bestemt punkt i tibialismusklen.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
Intensitet af menstruationssmerter
Tidsramme: Baseline (første menstruationscyklus)
Intensiteten af ​​menstruationssmerter vil blive bestemt af en 10 cm visuel analog skala, der spænder fra nul (ingen smerte overhovedet) til 10 (værste smerte, jeg nogensinde har følt). Højere score betyder dårligere forhold. Deltagerne vil blive bedt om at markere sværhedsgraden af ​​smerte, de følte i de første 3 dage af deres sidste menstruationsblødning på 3 separate linjer.
Baseline (første menstruationscyklus)
Intensitet af menstruationssmerter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
Intensiteten af ​​menstruationssmerter vil blive bestemt af en 10 cm visuel analog skala, der spænder fra nul (ingen smerte overhovedet) til 10 (værste smerte, jeg nogensinde har følt). Højere score betyder dårligere forhold. Deltagerne vil blive bedt om at markere sværhedsgraden af ​​smerte, de følte i de første 3 dage af deres sidste menstruationsblødning på 3 separate linjer.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Menstruationsholdning
Tidsramme: Baseline (første menstruationscyklus)
Menstrual Attitude Scale vil blive brugt til at evaluere symptomer relateret til menstruation. Høje scores indikerer en høj bevidsthed om menstruation.
Baseline (første menstruationscyklus)
Menstruationsholdning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
Menstrual Attitude Scale vil blive brugt til at evaluere symptomer relateret til menstruation. Høje scores indikerer en høj bevidsthed om menstruation.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline (første menstruationscyklus)
Short Form (SF-36) vil blive brugt til at evaluere individers generelle sundhedsrelaterede livskvalitet. SF-36 er en undersøgelse med 36 spørgsmål, der evaluerer funktionalitet og trivsel og består af 8 underskalaer. Hvert element scores på et 0 til 100-område, så den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100. Højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Baseline (første menstruationscyklus)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
SF-36 vil blive brugt til at evaluere individers generelle sundhedsrelaterede livskvalitet. SF-36 er en undersøgelse med 36 spørgsmål, der evaluerer funktionalitet og trivsel og består af 8 underskalaer. Hvert element scores på et 0 til 100-område, så den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100. Højere score indikerer en bedre livskvalitet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
Angst
Tidsramme: Baseline (første menstruationscyklus)
State and Trait Anxiety Scale er en selvevalueringsopgørelse, der evaluerer angst og består af 40 elementer.
Baseline (første menstruationscyklus)
Angst
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
State and Trait Anxiety Scale er en selvevalueringsopgørelse, der evaluerer angst og består af 40 elementer.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
Kropsbevidstheden
Tidsramme: Baseline (første menstruationscyklus)
Body Awareness Questionnaire vil blive brugt til at evaluere ændringer i individers kropsbevidsthed. Spørgeskemaet består af 18 punkter og 4 underskalaer (forudsigelse af kropsreaktioner, søvn-vågen-cyklus, forudsigelse af sygdommens begyndelse, opmærksomhed på ændringer i kropsprocesser).
Baseline (første menstruationscyklus)
Kropsbevidstheden
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
Body Awareness Questionnaire vil blive brugt til at evaluere ændringer i individers kropsbevidsthed. Spørgeskemaet består af 18 punkter og 4 underskalaer (forudsigelse af kropsreaktioner, søvn-vågen-cyklus, forudsigelse af sygdommens begyndelse, opmærksomhed på ændringer i kropsprocesser).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gazi University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Beyza Yazgan Dagli, Gazi University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023 - 1577

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger