Studie k prokázání farmakokinetické a farmakodynamické podobnosti mezi NKF-INS(A), US-NovoLog® a EU-NovoRapid®

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. Činnosti související se studiem jsou jakékoli postupy, které by za normálního řízení účastníka nebyly provedeny
2. Zdraví mužští účastníci
3. Věk od 18 do 50 let včetně
4. Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 29,0 kg/m2, oba včetně
5. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg
6. Plazmatická koncentrace glukózy nalačno ≤ 5,5 mmol/l při screeningu
7. Považován za obecně zdravého po dokončení anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a analýzy laboratorních bezpečnostních proměnných podle posouzení zkoušejícího
8. Ochota a schopnost dodržet plánované návštěvy, plán léčby, klinické laboratorní testy a další studijní postupy včetně ohledů na životní styl.
9. Účastníci musí souhlasit s používáním kondomu při pohlavním styku. Kromě toho by partnerky mužských účastníků měly používat vysoce účinnou antikoncepci. Všechna antikoncepční opatření platí od screeningu do 90 dnů po studii
10. Mít schopnost mluvit, psát a rozumět místnímu jazyku (jazykům), kde se studie provádí.

Kritéria vyloučení:

1. Pozitivní na protilátky proti lidskému inzulínu při screeningu
2. V současné době jsou zařazeni do jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení nebo je přerušili do 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení nebo jsou současně zařazeni do jakéhokoli jiného typu studie lékařského výzkumu a je u nich posouzeno, že nejsou vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií .
3. Máte známé alergie na inzulín, jeho pomocné látky nebo příbuzná léčiva nebo máte v anamnéze relevantní alergické reakce jakéhokoli původu.
4. Diabetes mellitus v anamnéze; epizody hypoglykémie v anamnéze; jakákoliv anamnéza použití inzulínu pro účely léčby.
5. Máte známé alergie na inzulín, jeho pomocné látky nebo příbuzná léčiva nebo máte v anamnéze relevantní alergické reakce jakéhokoli původu.
6. mít klinicky relevantní anamnézu nebo aktuální kardiovaskulární, respirační, jaterní, renální, gastrointestinální, endokrinní, hematologické nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studovaného léku; nebo zasahování do interpretace dat.
7. Zvýšené riziko trombózy, např. jedinci s hlubokou žilní trombózou nohou v anamnéze nebo rodinnou anamnézou hluboké žilní trombózy nohou, podle posouzení zkoušejícího.
8. Klinicky významné abnormální EKG při screeningu.
9. Hladina glykémie ≥140,4 mg/dl 2 hodiny po zatížení glukózou.
10. Ukázat známky významného aktivního neuropsychiatrického onemocnění.
11. Pozitivní test na přítomnost drog v moči při screeningu a/nebo důkaz o současném užívání známých návykových látek nebo užívání drog v minulosti během posledního roku.
12. Prokázat akutní infekci s horečkou nebo infekčním onemocněním v době zápisu.
13. Při screeningu prokažte infekci virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivní lidské HIV protilátky.
14. Mějte při screeningu pozitivní výsledky testů na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky imunoglobulinu M (IgM) proti jádrovému antigenu hepatitidy B (anti-HBc) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV).
15. Plánujte užívat volně prodejné léky do 7 dnů nebo léky na předpis do 14 dnů před podáním (kromě vitamínových/minerálních doplňků, občasného paracetamolu, náhrad štítné žlázy).
16. Darovali krev nebo měli krevní ztrátu 450 ml 3 měsíce před zařazením do studie.
17. Mít průměrný týdenní příjem alkoholu, který přesahuje 21 jednotek za týden, nebo nejste ochotni přestat konzumovat alkohol od 48 hodin před každou dávkou až do propuštění z CRU.