Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at demonstrere farmakokinetisk og farmakodynamisk lighed mellem NKF-INS(A), US-NovoLog® og EU-NovoRapid®

16. januar 2026 opdateret af: Xentria, Inc.

Et enkeltcenter-, enkeltdosis-, dobbeltblindt, randomiseret, tre-perioders, tre-behandlings-, seks-sekvens-, crossover-studie for at demonstrere farmakokinetisk og farmakodynamisk lighed mellem NKF-INS(A), US-NovoLog® og EU -NovoRapid® ved at bruge den euglykæmiske klemmeteknik hos raske mandlige voksne frivillige

Enkeltdosis, dobbeltblind, randomiseret, tre-perioders, tre-behandlings, seks-sekvens, crossover-undersøgelse for at demonstrere farmakokinetisk og farmakodynamisk lighed mellem NKF-INS(A), US-NovoLog® og EU-NovoRapid®

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et enkeltcenter, enkeltdosis, dobbeltblindt, randomiseret, tre-perioders, tre-behandlings, seks-sekvens, crossover-studie for at demonstrere farmakokinetisk og farmakodynamisk lighed mellem NKF-INS(A), US-NovoLog® og EU -NovoRapid® ved hjælp af den euglykæmiske klemmeteknik hos raske mandlige voksne frivillige

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Xentria Inc. Xentria Inc.
  • Telefonnummer: 224-443-4615
  • E-mail: info@xentria.com

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Xentria Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der ikke ville være blevet udført under normal ledelse af deltageren
  2. Sunde mandlige deltagere
  3. Alder mellem 18 og 50 år, begge inklusiv
  4. Body Mass Index mellem 18,5 og 29,0 kg/m2, begge inklusive
  5. Kropsvægt ≥ 50 kg
  6. Fastende plasmaglukosekoncentration ≤ 5,5 mmol/L ved screening
  7. Anses generelt for sund efter afslutning af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og analyse af laboratoriesikkerhedsvariabler, som vurderet af investigator
  8. Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, kliniske laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer, herunder livsstilsovervejelser.
  9. Deltagerne skal acceptere at bruge kondomer under samleje. Derudover bør kvindelige partnere til mandlige deltagere bruge yderst effektiv prævention. Alle præventionsforanstaltninger gælder fra screening indtil 90 dage efter undersøgelsen
  10. Har kompetence til at tale, skrive og forstå det eller de lokale sprog, hvor undersøgelsen udføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv for humane insulinantistoffer ved screening
  2. Er i øjeblikket tilmeldt eller har afbrudt inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) af ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr eller er samtidig tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskningsundersøgelse og vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse .
  3. Har kendt allergi over for insulin, dets hjælpestoffer eller relaterede lægemidler eller har tidligere haft relevante allergiske reaktioner af enhver oprindelse.
  4. Historie om diabetes mellitus; episoder af hypoglykæmi i anamnesen; enhver historie med insulinbrug til behandlingsformål.
  5. Har kendt allergi over for insulin, dets hjælpestoffer eller relaterede lægemidler eller har tidligere haft relevante allergiske reaktioner af enhver oprindelse.
  6. Har klinisk relevant historie med eller aktuelle kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; at udgøre en risiko ved indtagelse af undersøgelseslægemidlet; eller at gribe ind i fortolkningen af ​​data.
  7. Øget risiko for trombose, f.eks. personer med en historie med dyb venetrombose i benene eller familiehistorie med dyb venetrombose i benene, som vurderet af investigator.
  8. Klinisk signifikant unormalt EKG ved screening.
  9. Glykæminiveau ≥140,4 mg/dL 2 timer efter glukosebelastningen.
  10. Vis tegn på betydelig aktiv neuropsykiatrisk sygdom.
  11. Positiv urinstoftest ved screening og/eller bevis for aktuel brug af kendte misbrugsstoffer eller har en historie med brug inden for det seneste år.
  12. Vis tegn på en akut infektion med feber eller infektionssygdom på tidspunktet for indskrivningen.
  13. Vis tegn på human immundefektvirus (HIV)-infektion og/eller positive humane HIV-antistoffer ved screening.
  14. Få positive testresultater for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), immunoglobulin M (IgM) antistof mod hepatitis B kerneantigen (anti-HBc) eller hepatitis C virus (HCV) antistoffer ved screening.
  15. Påtænker at bruge håndkøbsmedicin inden for 7 dage eller receptpligtig medicin inden for 14 dage før dosering (bortset fra vitamin-/mineraltilskud, lejlighedsvis paracetamol, skjoldbruskkirteludskiftning).
  16. Har doneret blod eller haft et blodtab på 450 ml 3 måneder før tilmelding til studiet.
  17. Har et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 21 enheder om ugen eller er uvillig til at stoppe alkoholforbruget fra 48 timer før hver dosering, indtil de udskrives fra CRU'en.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NKF-INS(A)
Enkelt subkutan dosisadministration over tre behandlingsperioder
Medicin: NKF-INS(A)
Enkelt subkutan dosis på 0,3 U/kg administration over tre behandlingsperioder
Aktiv komparator: EU-NovoRapid®
Enkelt subkutan dosisadministration over tre behandlingsperioder
Medicin: EU-NovoRapid®
Enkelt subkutan dosis på 0,3 U/kg administration over tre behandlingsperioder
Aktiv komparator: US-NovoLog®
Enkelt subkutan dosisadministration over tre behandlingsperioder
Medicin: US-NovoLog®
Enkelt subkutan dosis på 0,3 U/kg administration over tre behandlingsperioder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aspart-koncentration-tid-kurve fra 0 til 12 timer Areal under insulin aspart koncentration-tid-kurven (AUC0-t).
Tidsramme: Dag 1 i 12 timer
Sammenlignede farmakokinetikken (PK) for NKF-INS(A) med USA-godkendt og EU-autoriseret insulin aspart og demonstrerede PK-lighed for insulin aspart.
Dag 1 i 12 timer
Maksimal observeret insulin aspart koncentration Maksimal observeret insulin aspart koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 i 12 timer
Sammenlignede den farmakokinetiske (PK) profil af NKF-INS(A) med USA-godkendt og EU-autoriseret insulin aspart, hvilket demonstrerede PK-lighed for insulin aspart.
Dag 1 i 12 timer
Arealet under GIR-tidskurven fra 0 til 12 timer (AUCGIR0-t).
Tidsramme: Dag 1 i 12 timer
Sammenlignede farmakodynamikken (PD) af NKF-INS(A) med USA-godkendt og EU-godkændt insulin aspart-injektion ved at undersøge Glucose Infusion Rate (GIR)-profiler efter en enkelt subkutan (SC) dosis.
Dag 1 i 12 timer
Maksimal GIR (GIRmax) for glukose
Tidsramme: Dag 1 i 12 timer
Sammenlignede farmakodynamikken (PD) af NKF-INS(A) med USA-godkendt og EU-autoriseret insulin aspart-injektion ved at undersøge Glukoseinfusionsrate (GIR)-profiler efter en enkelt subkutan (SC) dosis.
Dag 1 i 12 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametre for Serum Insulin Aspart koncentrationer: Areal under Insulin Aspart koncentrationstidskurven (AUC0-4h), AUC0-6h, AUC0-12h, AUC0-∞
Tidsramme: Dag 1 i 12 timer
Evaluerede yderligere farmakokinetiske (PK) parametre for NKF-INS(A) sammenlignet med USA-godkendt og EU-autoriseret insulin aspart.
Dag 1 i 12 timer
Tid til halvmaksimum før maksimal observeret insulin aspart-koncentration Tid til halvmaksimum før maksimal observeret insulin aspart-koncentration (t50%-tidlig)
Tidsramme: Dag 1 i 12 timer
Evaluerede yderligere farmakokinetiske (PK) parametre for NKF-INS(A) sammenlignet med USA-godkendt og EU-autoriseret insulin aspart.
Dag 1 i 12 timer
Tid til halvmaksimum efter maksimum observeret insulin aspart koncentration Tid til halvmaksimum efter maksimum observeret insulin aspart koncentration (t50%-sen)
Tidsramme: Dag 1 i 12 timer
Evaluerede yderligere farmakokinetiske (PK) parametre for NKF-INS(A) sammenlignet med USA-godkendt og EU-autoriseret insulin aspart.
Dag 1 i 12 timer
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 i 12 timer
Vurderede yderligere farmakokinetiske (PK) parametre for NKF-INS(A) sammenlignet med USA-godkendt og EU-autoriseret insulin aspart.
Dag 1 i 12 timer
PK-parametre for seruminsulinaspartkoncentrationer: Areal under insulinaspartkoncentration-tidskurven op til maksimal insulinaspartkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 i 12 timer
Evaluerede yderligere farmakokinetiske (PK) parametre for NKF-INS(A) i sammenligning med USA-godkendt og EU-autoriseret insulin aspart.
Dag 1 i 12 timer
PK-parametre for Serum Insulin Aspart Koncentrationer: Areal Under Insulin Aspart Koncentration-Tids Kurven AUC6-12h
Tidsramme: Dag 1 i 12 timer
Evaluerede yderligere farmakokinetiske (PK) parametre for NKF-INS(A) sammenlignet med insulin aspart godkendt i USA og autoriseret i EU.
Dag 1 i 12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xentria, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NKF-INS(A)-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger