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Studie zum Nachweis der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Ähnlichkeit zwischen NKF-INS(A), US-NovoLog® und EU-NovoRapid®

16. Januar 2026 aktualisiert von: Xentria, Inc.

Eine Single-Center-, Einzeldosis-, Doppelblind-, randomisierte, Drei-Perioden-, Drei-Behandlungs-, Sechs-Sequenz-Crossover-Studie zum Nachweis der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Ähnlichkeit zwischen NKF-INS(A), US-NovoLog® und EU -NovoRapid® unter Verwendung der euglykämischen Klemmtechnik bei gesunden männlichen erwachsenen Freiwilligen

Einzeldosis-, doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie mit drei Perioden, drei Behandlungen und sechs Sequenzen zum Nachweis der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Ähnlichkeit zwischen NKF-INS(A), US-NovoLog® und EU-NovoRapid®

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Single-Center-, Einzeldosis-, doppelblinde, randomisierte, dreistufige, drei Behandlungen, sechs Sequenzen umfassende Crossover-Studie zum Nachweis der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Ähnlichkeit zwischen NKF-INS(A), US-NovoLog® und EU -NovoRapid® unter Verwendung der euglykämischen Klemmtechnik bei gesunden männlichen erwachsenen Freiwilligen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Xentria Inc. Xentria Inc.
  • Telefonnummer: 224-443-4615
  • E-Mail: info@xentria.com

Studienorte

  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Xentria Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wird. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die im Rahmen der normalen Betreuung des Teilnehmers nicht durchgeführt worden wären
  2. Gesunde männliche Teilnehmer
  3. Alter zwischen 18 und 50 Jahren, beide inklusive
  4. Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 29,0 kg/m2, beides inklusive
  5. Körpergewicht ≥ 50 kg
  6. Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration ≤ 5,5 mmol/L beim Screening
  7. Gilt nach Abschluss der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms (EKG) und der Analyse der Laborsicherheitsvariablen nach Beurteilung durch den Prüfer als allgemein gesund
  8. Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, klinische Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten, einschließlich Überlegungen zum Lebensstil.
  9. Die Teilnehmer müssen damit einverstanden sein, beim Geschlechtsverkehr Kondome zu verwenden. Darüber hinaus sollten Partnerinnen männlicher Teilnehmer hochwirksame Verhütungsmittel anwenden. Alle Verhütungsmaßnahmen gelten vom Screening bis 90 Tage nach der Studie
  10. Sie verfügen über Kompetenz im Sprechen, Schreiben und Verstehen der Landessprache(n), in der die Studie durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Positiv auf Humaninsulin-Antikörper beim Screening
  2. Sie sind derzeit an einem Prüfpräparat oder -gerät beteiligt oder haben diese innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) abgebrochen oder sind gleichzeitig an einer anderen Art von medizinischer Forschungsstudie beteiligt und werden als nicht wissenschaftlich oder medizinisch mit dieser Studie vereinbar beurteilt .
  3. Sie kennen Allergien gegen Insulin, seine Hilfsstoffe oder verwandte Medikamente oder haben in der Vergangenheit relevante allergische Reaktionen jeglicher Ursache.
  4. Vorgeschichte von Diabetes mellitus; Episoden von Hypoglykämie in der Anamnese; jegliche Vorgeschichte der Verwendung von Insulin zu Behandlungszwecken.
  5. Sie kennen Allergien gegen Insulin, seine Hilfsstoffe oder verwandte Medikamente oder haben in der Vergangenheit relevante allergische Reaktionen jeglicher Ursache.
  6. Sie haben klinisch relevante Vorgeschichte oder aktuelle Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrine, hämatologische oder neurologische Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können; dass die Einnahme des Studienmedikaments ein Risiko darstellt; oder die Interpretation von Daten zu beeinträchtigen.
  7. Erhöhtes Thromboserisiko, z. B. bei Personen mit einer Vorgeschichte von tiefen Beinvenenthrombosen oder einer Familienanamnese mit tiefen Beinvenenthrombosen, nach Einschätzung des Prüfarztes.
  8. Klinisch signifikantes abnormales EKG beim Screening.
  9. Glykämiewert ≥ 140,4 mg/dl 2 Stunden nach der Glukosebelastung.
  10. Zeigen Sie Hinweise auf eine signifikante aktive neuropsychiatrische Erkrankung.
  11. Positiver Drogentest im Urin beim Screening und/oder Nachweis des aktuellen Konsums bekannter Drogen oder eines Drogenkonsums in der Vorgeschichte innerhalb des letzten Jahres.
  12. Legen Sie zum Zeitpunkt der Einschreibung Hinweise auf eine akute Infektion mit Fieber oder eine Infektionskrankheit vor.
  13. Zeigen Sie beim Screening Hinweise auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder positive humane HIV-Antikörper.
  14. Positive Testergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Immunglobulin-M-(IgM)-Antikörper gegen Hepatitis-B-Kernantigen (Anti-HBc) oder Hepatitis-C-Virus-(HCV)-Antikörper beim Screening vorliegen.
  15. Beabsichtigen Sie, rezeptfreie Medikamente innerhalb von 7 Tagen oder verschreibungspflichtige Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung einzunehmen (außer Vitamin-/Mineralstoffzusätzen, gelegentlich Paracetamol und Schilddrüsenersatz).
  16. Sie haben 3 Monate vor Studienbeginn Blut gespendet oder hatten einen Blutverlust von 450 ml.
  17. Sie haben einen durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten pro Woche oder sind nicht bereit, den Alkoholkonsum 48 Stunden vor jeder Einnahme bis zur Entlassung aus der CRU einzustellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NKF-INS(A)
Verabreichung einer einzelnen subkutanen Dosis über drei Behandlungsperioden
Arzneimittel: NKF-INS(A)
Einzelne subkutane Dosis von 0,3 E/kg über drei Behandlungsperioden
Aktiver Komparator: EU-NovoRapid®
Verabreichung einer einzelnen subkutanen Dosis über drei Behandlungsperioden
Arzneimittel: EU-NovoRapid®
Einzelne subkutane Dosis von 0,3 E/kg über drei Behandlungsperioden
Aktiver Komparator: US-NovoLog®
Verabreichung einer einzelnen subkutanen Dosis über drei Behandlungsperioden
Arzneimittel: US-NovoLog®
Einzelne subkutane Dosis von 0,3 E/kg über drei Behandlungsperioden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aspart-Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 12 Stunden Fläche unter der Insulin-Aspart-Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-t).
Zeitfenster: Tag 1 für 12 Stunden
Verglich die Pharmakokinetik (PK) von NKF-INS(A) mit der in den Vereinigten Staaten (USA) zugelassenen und in der Europäischen Union (EU) autorisierten Insulin-Aspart-Variante und demonstrierte die PK-Ähnlichkeit für Insulin aspart.
Tag 1 für 12 Stunden
Maximale beobachtete Insulin-Aspart-Konzentration Maximale beobachtete Insulin-Aspart-Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 für 12 Stunden
Verglich die Pharmakokinetik (PK) von NKF-INS(A) mit in den Vereinigten Staaten (US) zugelassenem und in der Europäischen Union (EU) autorisiertem Insulin aspart und zeigte PK-Ähnlichkeit für Insulin aspart.
Tag 1 für 12 Stunden
Fläche unter der GIR-Zeit-Kurve von 0 bis 12 Stunden (AUCGIR0-t).
Zeitfenster: Tag 1 für 12 Stunden
Verglich die Pharmakodynamik (PD) von NKF-INS(A) mit der in den Vereinigten Staaten (USA) zugelassenen und in der Europäischen Union (EU) autorisierten Insulin-Aspart-Injektion durch Untersuchung der Glukoseinfusionsrate (GIR)-Profile nach einer einzelnen subkutanen (SC) Dosis.
Tag 1 für 12 Stunden
Maximaler GIR (GIRmax) von Glucose
Zeitfenster: Tag 1 für 12 Stunden
Verglich die Pharmakodynamik (PD) von NKF-INS(A) mit den in den Vereinigten Staaten (USA) zugelassenen und in der Europäischen Union (EU) autorisierten Insulin-Aspart-Injektionen durch Untersuchung der Glukoseinfusionsrate (GIR)-Profile nach einer einzelnen subkutanen (SC) Dosis.
Tag 1 für 12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter für Serum-Insulin-Aspart-Konzentrationen: Fläche unter der Insulin-Aspart-Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0)-4h, AUC0-6h, AUC0-12h, AUC0-∞
Zeitfenster: Tag 1 für 12 Stunden
Bewertete zusätzliche pharmakokinetische (PK) Parameter von NKF-INS(A) im Vergleich zu den in den Vereinigten Staaten (US) zugelassenen und in der Europäischen Union (EU) autorisierten Insulinaspart.
Tag 1 für 12 Stunden
Zeit bis zur Hälfte des Maximums vor der maximal beobachteten Insulin-Aspart-Konzentration Zeit bis zur Hälfte des Maximums vor der maximal beobachteten Insulin-Aspart-Konzentration (t50%-früh)
Zeitfenster: Tag 1 für 12 Stunden
Bewertete zusätzliche pharmakokinetische (PK)-Parameter von NKF-INS(A) im Vergleich zu den in den Vereinigten Staaten (USA) zugelassenen und in Europa (EU) autorisierten Insulin Aspart.
Tag 1 für 12 Stunden
Zeit bis zur Hälfte des Maximums nach der maximal beobachteten Insulin-Aspart-Konzentration Zeit bis zur Hälfte des Maximums nach der maximal beobachteten Insulin-Aspart-Konzentration (t50%-Spät)
Zeitfenster: Tag 1 für 12 Stunden
Zusätzliche Pharmakokinetische (PK) Parameter von NKF-INS(A) im Vergleich zu in den Vereinigten Staaten (USA) zugelassenem und in der Europäischen Union (EU) autorisiertem Insulin Aspart evaluiert.
Tag 1 für 12 Stunden
Die terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1 für 12 Stunden
Bewertete zusätzliche pharmakokinetische (PK) Parameter von NKF-INS(A) im Vergleich zu in den Vereinigten Staaten (USA) zugelassenem und in der Europäischen Union (EU) autorisiertem Insulin aspart.
Tag 1 für 12 Stunden
PK-Parameter für Serum-Insulin-Aspart-Konzentrationen: Fläche unter der Insulin-Aspart-Konzentrations-Zeit-Kurve bis zur maximalen Insulin-Aspart-Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 für 12 Stunden
Bewertete zusätzliche pharmakokinetische (PK) Parameter von NKF-INS(A) im Vergleich zu in den Vereinigten Staaten (USA) zugelassenem und in der Europäischen Union (EU) autorisiertem Insulin aspart.
Tag 1 für 12 Stunden
PK-Parameter für Serum-Insulin-Aspart-Konzentrationen: Fläche unter der Insulin-Aspart-Konzentrations-Zeit-Kurve AUC6-12h
Zeitfenster: Tag 1 für 12 Stunden
Bewertete zusätzliche pharmakokinetische (PK)-Parameter von NKF-INS(A) im Vergleich zu den in den Vereinigten Staaten (USA) zugelassenen und in der Europäischen Union (EU) autorisierten Insulin aspart.
Tag 1 für 12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xentria, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NKF-INS(A)-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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