Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhá intervence COVID (COVIDL/MIQoL): Randomizovaná kontrolovaná studie. (COVIDL/MIQoL)

14. ledna 2026 aktualizováno: Maria Llistosella, Consorci Sanitari de Terrassa

Posouzení vícesložkové intervence ke zlepšení kvality života u jedinců s dlouhodobým onemocněním COVID (COVIDL/MIQoL): Randomizovaná kontrolovaná studie.

Cílem této klinické studie je posouzení účinnosti vícesložkové intervence u jedinců s Long COVID. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zvyšuje intervence kvalitu života, duševní pohodu, odolnost, fyzickou kondici a kognitivní funkce u jedinců s Long COVID.
  • Snižuje intervence úzkost, depresivní náladu a únavu u jedinců s Long COVID.

Výzkumníci budou porovnávat vícesložkovou intervenci s kontrolní (neintervenční) skupinou.

Účastníci budou:

• Zúčastněte se vícesložkové intervence po dobu 9 týdnů (2 sezení každý týden, jedno psychoedukační a jedno fyzické rehabilitace).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí Přetrvávání příznaků po akutní infekci SARS-CoV-2, známé jako Long COVID, se ukázalo jako rozsáhlá výzva pro veřejné zdraví. Tento stav, charakterizovaný širokou škálou fyzických a psychických symptomů, které přetrvávají měsíce po počátečním uzdravení, významně ovlivňuje kvalitu života pacientů [1].

Pokud je nám známo, v prostředí primární zdravotní péče existuje jen málo publikovaných klinických studií vícesložkových intervencí zahrnujících psycho-vzdělávací a fyzické rehabilitační aktivity ke zlepšení kvality života jedinců s Long COVID. Účelem této studie je proto posoudit účinnost inovativní vícesložkové intervence, která zahrnuje psychovýchovu a fyzickou rehabilitaci a která je v souladu s komplexními potřebami jedinců s Long COVID.

Předpokládáme, že účastníci s Long COVID, kteří dostanou vícesložkovou intervenci (psychoedukace a fyzická rehabilitace), zvýší kvalitu svého života, duševní pohodu, odolnost, fyzickou kondici a kognitivní funkce a sníží úzkost, depresivní náladu a únava ve srovnání s kontrolní skupinou.

Metoda Studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Účastníci podepíší souhlas s účastí ve studii, budou náhodně rozděleni do kontrolních a intervenčních skupin externím výzkumníkem pomocí počítačem generovaného náhodného čísla.

Zásah bude proveden během září (2024) – ledna (2025). Účastníci absolvují specifický trénink skládající se z 18 sezení: 9 sezení (psychoedukace) v délce 90 minut, jedno týdně vedené specializovaným terapeutem; a 9 sezení (fyzická rehabilitace) po 60 minutách, jednou týdně, vedených odborným fyzioterapeutem.

Sběr dat začne v září 2024 a skončí v červenci 2025. Údaje budou shromažďovány na začátku před intervencí (T0), po 9 týdnech po intervenci (T1) a 24 týdnů po intervenci jako sledování (T2).

Hodnocení účinnosti intervence bude provedeno pomocí psychometrické škály EuroQol5D-5L (jako primárního výstupu), která nám umožní určit změny v kvalitě života.

Pomocí SD primárního výsledku EuroQol5D-5L byla vypočtena minimální velikost vzorku na 54 účastníků v každé skupině pomocí GRANMO (https://www.imim.es/ofertadeserveis/software-public/granmo/). Míra následných ztrát byla odhadnuta na 10 %.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: directorate of research, PhD
  • Telefonní číslo: 1882 +34 93 731 00 07
  • E-mail: mcarmona@cst.cat

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ramon Roca, PhD
  • Telefonní číslo: 1882 +34 93 731 00 07
  • E-mail: rroca@cst.cat

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, u kterých byla diagnostikována Long COVID, jsou se situací nepohodlí, ve věku 18 až 75 let; a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné senzorické deficity; fyzické nemoci, které neumožňují účast na sezeních; těžké duševní poruchy, které znemožňují účast ve skupinách; cestování, operace nebo jiná událost, která neumožňuje alespoň 80 % sezení; a žádné porozumění jazyku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina

Účastníci kontrolní skupiny vyplní stejné výzkumné dotazníky jako intervenční skupina a po stejnou dobu.

Účastníci v kontrolní skupině budou zařazeni na čekací listinu pro intervenci, jakmile bude prokázána její účinnost.
Experimentální: Zásahová skupina
Vícesložková intervence: Psychoedukace se bude skládat z 9 sezení po 90 minutách, jednou týdně, ve skupinách o maximálně 16 účastnících. témata, která budou probrána na sezeních se specializovaným terapeutem, budou: (1) edukace v neurovědách o symptomatologii Long COVID; (2) všímavost; (3) kognitivně-behaviorální terapie; a (4) Strategie samoléčení. Tělesná rehabilitace se bude skládat z 9 sezení po 60 minutách, jednou týdně, ve skupinách o maximálně 16 účastnících, vedených odborným fyzioterapeutem. Každá lekce bude pracovat na následujících 4 blocích v progresivním přístupu: (1) zahřívací a aerobní cvičení (25 minut); (2) funkční cvičení a cvičení na posílení svalů (10 minut); (3) Cvičení propriocepce (10 minut); a (4) dechová cvičení (10 minut). Odpovědi na hodnotící dotazníky před, po a 24 týdnech sledování intervence
Behaviorální: Vícesložkový zásah
Vícesložková intervence založená na psychoedukaci a fyzické rehabilitaci.
Ostatní jména:
  • COVID-L/MIQoLI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšená kvalita života
Časové okno: Výchozí stav (T0), po intervenci (9 týdnů) (T1) a 24 týdnů sledování (T2)
Změny úrovně kvality života pomocí stupnice EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L). Hodnoty se pohybují od 0 do 1 (plné zdraví). Vyšší skóre, lepší výsledek
Výchozí stav (T0), po intervenci (9 týdnů) (T1) a 24 týdnů sledování (T2)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšit pohodu
Časové okno: Výchozí stav (T0), po intervenci (9 týdnů) (T1) a 24 týdnů sledování (T2)
Změny úrovně duševní pohody pomocí Warwick-Edinburghské škály duševní pohody (WEMWBS). Hodnoty se pohybují od 14 do 70 . Vyšší skóre, lepší výsledek
Výchozí stav (T0), po intervenci (9 týdnů) (T1) a 24 týdnů sledování (T2)
Snížení úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav (T0), po intervenci (9 týdnů) (T1) a 24 týdnů sledování (T2)
Změny v úrovni úzkosti a deprese pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Hodnoty úzkosti se pohybují od 0 do 15 . Vyšší skóre, horší výsledek. Hodnoty deprese se pohybují od 0 do 12. Vyšší skóre, horší výsledek
Výchozí stav (T0), po intervenci (9 týdnů) (T1) a 24 týdnů sledování (T2)
Zvýšená odolnost
Časové okno: Výchozí stav (T0), po intervenci (9 týdnů) (T1) a 24 týdnů sledování (T2)
Změny úrovně odolnosti pomocí Connor-Davidsonovy škály odolnosti (CD-RISC). Hodnoty se pohybují od 0 do 40. Vyšší skóre, lepší výsledek
Výchozí stav (T0), po intervenci (9 týdnů) (T1) a 24 týdnů sledování (T2)
Zlepšit fyzickou aktivitu
Časové okno: Výchozí stav (T0), po intervenci (9 týdnů) (T1) a 24 týdnů sledování (T2)
Změny v úrovni fyzické aktivity pomocí International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). V každé kategorii je povoleno maximálně 21 hodin aktivity týdně (3 hodiny X 7 dní) Pro výpočet MET minut týdně vynásobte danou hodnotu MET (r chůze = 3,3, střední aktivita = 4, intenzivní aktivita = 8) minut, kdy byla činnost provedena, a znovu podle počtu dní, kdy byla tato činnost prováděna. Vyšší skóre, lepší výsledek
Výchozí stav (T0), po intervenci (9 týdnů) (T1) a 24 týdnů sledování (T2)
Snížená únava
Časové okno: Výchozí stav (T0), po intervenci (9 týdnů) (T1) a 24 týdnů sledování (T2)
Změny úrovně stupnice únavy pomocí škály Chalder Fatigue Scale (CFS). Hodnoty se pohybují od 0 do 42. Vyšší skóre, horší výsledek.
Výchozí stav (T0), po intervenci (9 týdnů) (T1) a 24 týdnů sledování (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Consorci Sanitari de Terrassa

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Llistosella, PhD, Primary Health Care, Consorci Sanitari de Terrassa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PT-082023-EP HUB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení