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Intervento COVID lungo (COVIDL/MIQoL): uno studio controllato randomizzato. (COVIDL/MIQoL)

14 gennaio 2026 aggiornato da: Maria Llistosella, Consorci Sanitari de Terrassa

Valutazione di un intervento multicomponente per migliorare la qualità della vita negli individui con COVID lungo (COVIDL/MIQoL): uno studio controllato randomizzato.

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia di un intervento multicomponente in individui con COVID lungo. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • L’intervento aumenta la qualità della vita, il benessere mentale, la resilienza, la condizione fisica e la funzione cognitiva negli individui con COVID lungo.
  • L’intervento riduce l’ansia, l’umore depresso e l’affaticamento negli individui con COVID lungo.

I ricercatori confronteranno l'intervento multicomponente con un gruppo di controllo (non intervento).

I partecipanti:

• Partecipare ad un intervento multicomponente per 9 settimane (2 sessioni ogni settimana, una di psicoeducazione e una di riabilitazione fisica).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Contesto La persistenza dei sintomi dopo l’infezione acuta da SARS-CoV-2, nota come COVID lungo, è emersa come una sfida di ampia portata per la salute pubblica. Questa condizione, caratterizzata da un'ampia gamma di sintomi fisici e psicologici che persistono mesi dopo il recupero iniziale, influisce in modo significativo sulla qualità della vita dei pazienti [1].

A nostra conoscenza, nel contesto dell’assistenza sanitaria di base, ci sono pochi studi clinici pubblicati su interventi multicomponente che coinvolgono attività psicoeducative e di riabilitazione fisica per migliorare la qualità della vita delle persone con COVID lungo. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l’efficacia di un intervento multicomponente innovativo, che comprende psicoeducazione e riabilitazione fisica e che è in linea con le complesse esigenze degli individui con COVID lungo.

Ipotizziamo che i partecipanti con COVID lungo, che ricevono l'intervento multicomponente (psicoeducazione e riabilitazione fisica), miglioreranno la loro qualità di vita, benessere mentale, resilienza, condizione fisica e funzione cognitiva e diminuiranno l'ansia, l'umore depresso e fatica rispetto al gruppo di controllo.

Metodo Lo studio è uno studio randomizzato e controllato (RCT). I partecipanti firmeranno un accordo per partecipare allo studio e verranno assegnati casualmente in gruppi di controllo e di intervento da un ricercatore esterno utilizzando un numero casuale generato dal computer.

L'intervento sarà realizzato nel periodo settembre (2024)-gennaio (2025). I partecipanti seguiranno una formazione specifica composta da 18 sedute: 9 sedute (psicoeducazione) da 90 minuti, una a settimana condotte da terapista specializzato; e 9 sedute (riabilitazione fisica) da 60 minuti, una a settimana, condotte da un esperto fisioterapista.

La raccolta dei dati inizierà a settembre 2024 e terminerà a luglio 2025. I dati verranno raccolti al basale prima dell'intervento (T0), dopo 9 settimane dopo l'intervento (T1) e 24 settimane dopo l'intervento come follow-up (T2).

La valutazione dell'efficacia dell'intervento sarà effettuata utilizzando la scala psicometrica EuroQol5D-5L (come risultato primario) che consentirà di determinare i cambiamenti nella qualità della vita.

Utilizzando la SD dell'esito primario EuroQol5D-5L, la dimensione minima del campione è stata calcolata in 54 partecipanti in ciascun gruppo, utilizzando GRANMO (https://www.imim.es/ofertadeserveis/software-public/granmo/). È stato stimato un tasso di perdita al follow-up del 10%.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: directorate of research, PhD
  • Numero di telefono: 1882 +34 93 731 00 07
  • Email: mcarmona@cst.cat

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ramon Roca, PhD
  • Numero di telefono: 1882 +34 93 731 00 07
  • Email: rroca@cst.cat

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli individui con diagnosi di COVID lungo presentano disagio per la situazione, di età compresa tra 18 e 75 anni; e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Gravi deficit sensoriali; malattie fisiche che non consentono la partecipazione alle sedute; gravi disturbi mentali che rendono sconsigliabile la partecipazione a gruppi; viaggio, intervento chirurgico o altro evento che non consenta almeno l'80% delle sessioni; e Nessuna comprensione della lingua

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo

I partecipanti al gruppo di controllo completeranno gli stessi questionari di ricerca del gruppo di intervento e per lo stesso periodo.

I partecipanti al gruppo di controllo verranno inseriti in una lista di attesa per l'intervento una volta che la sua efficacia sarà stata dimostrata.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Un intervento multicomponente: La psicoeducazione consisterà in 9 sessioni di 90 minuti, una a settimana, in gruppi di massimo 16 partecipanti. gli argomenti che verranno trattati durante le sedute con un terapista specializzato saranno: (1) educazione in neuroscienze della sintomatologia del Lungo COVID; (2) Consapevolezza; (3) Terapia cognitivo-comportamentale; e (4) Strategie di autoguarigione. La riabilitazione fisica consisterà in 9 sedute da 60 minuti, una a settimana, in gruppi di massimo 16 partecipanti, condotte da un esperto fisioterapista. Ogni sessione lavorerà sui seguenti 4 blocchi con un approccio progressivo: (1) esercizi di riscaldamento ed aerobici (25 minuti); (2) esercizi funzionali e di rafforzamento muscolare (10 minuti); (3) Esercizi di propriocezione (10 minuti); e (4) esercizi di respirazione (10 minuti). Rispondere ai questionari di valutazione pre, post e 24 settimane di follow-up dell'intervento
Comportamentale: Intervento multicomponente
Intervento multicomponente basato sulla psicoeducazione e riabilitazione fisica.
Altri nomi:
  • COVID-L/MIQoLI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale (T0), post-intervento (9 settimane) (T1) e follow-up a 24 settimane (T2)
Cambiamenti nel livello di qualità della vita utilizzando la scala EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L). I valori vanno da 0 a 1 (piena salute). Punteggi più alti, risultati migliori
Basale (T0), post-intervento (9 settimane) (T1) e follow-up a 24 settimane (T2)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliorare il benessere
Lasso di tempo: Basale (T0), post-intervento (9 settimane) (T1) e follow-up a 24 settimane (T2)
Cambiamenti nel livello di benessere utilizzando la scala del benessere mentale di Warwick-Edimburgo (WEMWBS). I valori vanno da 14 a 70 . Punteggi più alti, risultati migliori
Basale (T0), post-intervento (9 settimane) (T1) e follow-up a 24 settimane (T2)
Diminuzione di ansia e depressione
Lasso di tempo: Basale (T0), post-intervento (9 settimane) (T1) e follow-up a 24 settimane (T2)
Cambiamenti nel livello di ansia e depressione utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). I valori di ansia vanno da 0 a 15 . Punteggi più alti, risultato peggiore. I valori di depressione vanno da 0 a 12. Punteggi più alti, risultato peggiore
Basale (T0), post-intervento (9 settimane) (T1) e follow-up a 24 settimane (T2)
Maggiore resilienza
Lasso di tempo: Basale (T0), post-intervento (9 settimane) (T1) e follow-up a 24 settimane (T2)
Cambiamenti nel livello di resilienza utilizzando la scala di resilienza Connor-Davidson (CD-RISC). I valori vanno da 0 a 40 . Punteggi più alti, risultati migliori
Basale (T0), post-intervento (9 settimane) (T1) e follow-up a 24 settimane (T2)
Migliorare l'attività fisica
Lasso di tempo: Basale (T0), post-intervento (9 settimane) (T1) e follow-up a 24 settimane (T2)
Cambiamenti nel livello di attività fisica utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ). In ciascuna categoria sono consentite un massimo di 21 ore di attività a settimana (3 ore X 7 giorni). Per calcolare i minuti MET a settimana moltiplicare il valore MET indicato (r camminata = 3,3, attività moderata = 4, attività vigorosa = 8) per il minuti in cui l'attività è stata svolta e ancora dal numero di giorni in cui l'attività è stata svolta. Punteggi più alti, risultati migliori
Basale (T0), post-intervento (9 settimane) (T1) e follow-up a 24 settimane (T2)
Diminuzione della fatica
Lasso di tempo: Basale (T0), post-intervento (9 settimane) (T1) e follow-up a 24 settimane (T2)
Cambiamenti nel livello di fatica scala utilizzando la Chalder Fatigue Scale (CFS). I valori vanno da 0 a 42 . Punteggi più alti, risultato peggiore.
Basale (T0), post-intervento (9 settimane) (T1) e follow-up a 24 settimane (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Consorci Sanitari de Terrassa

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maria Llistosella, PhD, Primary Health Care, Consorci Sanitari de Terrassa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PT-082023-EP HUB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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