Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lang COVID-intervention (COVIDL/MIQoL): Et randomiseret kontrolleret forsøg. (COVIDL/MIQoL)

14. januar 2026 opdateret af: Maria Llistosella, Consorci Sanitari de Terrassa

Vurdering af en multikomponent-intervention for at forbedre livskvaliteten hos personer med langvarig COVID (COVIDL/MIQoL): Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​en multikomponent-intervention hos personer med lang COVID. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Øger intervention livskvalitet, mentalt velvære, modstandskraft, fysisk tilstand og kognitiv funktion hos personer med lang covid.
  • Nedsætter intervention angst, deprimeret humør og træthed hos personer med lang COVID.

Forskerne vil sammenligne multikomponent-interventionen med en kontrolgruppe (ikke-intervention).

Deltagerne vil:

• Deltage i en multikomponent intervention i 9 uger (2 sessioner hver uge, en med psykoedukation og en med fysisk rehabilitering).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Vedvarende symptomer efter akut SARS-CoV-2-infektion, kendt som Long COVID, har vist sig som en omfattende folkesundhedsudfordring. Denne tilstand, der er karakteriseret ved en bred vifte af fysiske og psykologiske symptomer, der varer ved måneder efter den første bedring, påvirker patienternes livskvalitet væsentligt [1].

Så vidt vi ved, er der i det primære sundhedssystem få offentliggjorte kliniske forsøg med multikomponent-interventioner, der involverer psykoedukative og fysiske rehabiliteringsaktiviteter for at forbedre livskvaliteten for personer med lang COVID. Derfor er formålet med dette forsøg at vurdere effektiviteten af ​​en innovativ multikomponent intervention, som omfatter psykoedukation og fysisk rehabilitering, og som er i overensstemmelse med de komplekse behov hos personer med lang covid.

Vi antager, at deltagere med Long COVID, som modtager multikomponent-interventionen (psyko-uddannelse og fysisk rehabilitering), vil øge deres livskvalitet, mentale velvære, modstandskraft, fysisk tilstand og kognitiv funktion samt nedsat angst, deprimeret humør og træthed sammenlignet med kontrolgruppen.

Metode Undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Deltagerne vil underskrive en aftale om at deltage i undersøgelsen, vil blive tilfældigt fordelt i kontrol- og interventionsgrupper af ekstern forsker ved hjælp af et computergenereret tilfældigt tal.

Interventionen vil blive udført i løbet af september (2024) - januar (2025). Deltagerne vil følge en specifik træning bestående af 18 sessioner: 9 sessioner (psyko-uddannelse) af 90 minutter, en om ugen udført af en specialiseret terapeut; og 9 sessioner (fysisk genoptræning) af 60 minutter, én om ugen, udført af en ekspert fysioterapeut.

Dataindsamlingen starter i september 2024 og slutter i juli 2025. Data vil blive indsamlet ved baseline før interventionen (T0), efter 9 uger efter interventionen (T1) og 24 uger efter interventionen som opfølgning (T2).

Vurderingen af ​​effektiviteten af ​​interventionen vil blive udført ved hjælp af den psykometriske skala EuroQol5D-5L (som det primære resultat), som vil give os mulighed for at bestemme ændringer i livskvalitet.

Ved at bruge SD af det primære resultat EuroQol5D-5L blev minimumsprøvestørrelsen beregnet til at være 54 deltagere i hver gruppe ved hjælp af GRANMO (https://www.imim.es/ofertadeserveis/software-public/granmo/). En opfølgende tabsrate på 10 % blev estimeret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: directorate of research, PhD
  • Telefonnummer: 1882 +34 93 731 00 07
  • E-mail: mcarmona@cst.cat

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ramon Roca, PhD
  • Telefonnummer: 1882 +34 93 731 00 07
  • E-mail: rroca@cst.cat

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der er diagnosticeret med langvarig COVID, udviser ubehag ved situationen, i alderen 18 til 75; og underskriv den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige sensoriske mangler; fysiske sygdomme, der ikke tillader deltagelse i sessionerne; alvorlige psykiske lidelser, der gør deltagelse i grupper utilrådelig; rejser, operationer eller andre begivenheder, der ikke tillader mindst 80 % af sessionerne; og ingen forståelse af sproget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Deltagerne i kontrolgruppen vil udfylde de samme forskningsspørgeskemaer som interventionsgruppen og i samme periode.

Deltagerne i kontrolgruppen vil blive sat på en venteliste til interventionen, når dens effekt er blevet påvist.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
En multikomponent intervention: Psyko-undervisningen vil bestå af 9 sessioner á 90 minutter, én om ugen, i grupper på maksimalt 16 deltagere. emner, der vil blive dækket under sessionerne med en specialiseret terapeut, vil være: (1) uddannelse i neurovidenskab af symptomatologien af ​​den lange COVID; (2) Mindfulness; (3) Kognitiv-adfærdsterapi; og (4) Strategier for selvhelbredelse. Fysisk genoptræning vil bestå af 9 sessioner á 60 minutter, én om ugen, i grupper på maksimalt 16 deltagere, udført af en erfaren fysioterapeut. Hver session vil arbejde på følgende 4 blokke i en progressiv tilgang: (1) opvarmning og aerobe øvelser (25 minutter); (2) funktionelle og muskelstyrkende øvelser (10 minutter); (3) Proprioceptionsøvelser (10 minutter); og (4) vejrtrækningsøvelser (10 minutter). Besvarelse af vurderingsspørgeskemaerne før, efter og 24 ugers interventionsopfølgning
Adfærdsmæssigt: Multikomponent indgreb
Multikomponent intervention baseret på psykoedukation og fysisk rehabilitering.
Andre navne:
  • COVID-L/MIQoLI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret livskvalitet
Tidsramme: Baseline (T0), post-intervention (9 uger) (T1) og 24 ugers opfølgning (T2)
Ændringer i livskvalitetsniveau ved hjælp af EuroQol 5D-5L skalaen (EQ-5D-5L). Værdier går fra 0 til 1 (fuld sundhed). Højere score, bedre resultat
Baseline (T0), post-intervention (9 uger) (T1) og 24 ugers opfølgning (T2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedre velvære
Tidsramme: Baseline (T0), post-intervention (9 uger) (T1) og 24 ugers opfølgning (T2)
Ændringer i niveau af velvære ved hjælp af Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS). Værdier varierer fra 14 til 70. Højere score, bedre resultat
Baseline (T0), post-intervention (9 uger) (T1) og 24 ugers opfølgning (T2)
Nedsat angst og depression
Tidsramme: Baseline (T0), post-intervention (9 uger) (T1) og 24 ugers opfølgning (T2)
Ændringer i niveau af angst og depression ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Angstværdier varierer fra 0 til 15. Højere score, dårligere resultat. Depressionsværdier varierer fra 0 til 12. Højere score, dårligere resultat
Baseline (T0), post-intervention (9 uger) (T1) og 24 ugers opfølgning (T2)
Øget modstandsdygtighed
Tidsramme: Baseline (T0), post-intervention (9 uger) (T1) og 24 ugers opfølgning (T2)
Ændringer i modstandsdygtighedsniveau ved hjælp af Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Værdier går fra 0 til 40. Højere score, bedre resultat
Baseline (T0), post-intervention (9 uger) (T1) og 24 ugers opfølgning (T2)
Forbedre fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (T0), post-intervention (9 uger) (T1) og 24 ugers opfølgning (T2)
Ændringer i fysisk aktivitetsniveau ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). I hver kategori er maksimalt tilladt 21 timers aktivitet om ugen (3 timer X 7 dage) For at beregne MET-minutter om ugen ganges MET-værdien (r gang = 3,3, moderat aktivitet = 4, kraftig aktivitet = 8) med minutter, hvor aktiviteten blev udført og igen efter det antal dage, den pågældende aktivitet blev udført. Højere score, bedre resultat
Baseline (T0), post-intervention (9 uger) (T1) og 24 ugers opfølgning (T2)
Nedsat træthed
Tidsramme: Baseline (T0), post-intervention (9 uger) (T1) og 24 ugers opfølgning (T2)
Ændringer i niveauet af træthedsskala ved hjælp af Chalder Fatigue Scale (CFS). Værdier går fra 0 til 42. Højere score, dårligere resultat.
Baseline (T0), post-intervention (9 uger) (T1) og 24 ugers opfølgning (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Consorci Sanitari de Terrassa

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maria Llistosella, PhD, Primary Health Care, Consorci Sanitari de Terrassa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PT-082023-EP HUB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger