Studie injekčního docetaxelu (vázáno na album) u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu

Kritéria pro zařazení:

• 1. Pacienti ve věku ≥18 let (s výhradou data, kdy je podepsán formulář informovaného souhlasu) a dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu.
• 2. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza karcinomu pankreatu (včetně adenoskvamózního karcinomu).
• 3. Pacienti, u kterých došlo po předchozí standardní léčbě (léčba na bázi gemcitabinu a fluorouracilu) k progresi onemocnění nebo k toxické intoleranci.
• 4. Alespoň jedna hodnotitelná léze podle RECIST 1.1.
• 5. Pacienti se skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

• 6. Pacienti s jemnou orgánovou funkcí (žádná lékařská podpůrná léčba, jako je transfuze krevních složek, růstové faktory do 2 týdnů před provedením příslušných kontrol):

  1. ANC≥1,5×10^9/L；
  2. Hb≥90 g/l;
  3. PLT≥100×10^9/L；
  4. ALB≥30 g/l;
  5. CR≤1,5× ULN a clearance kreatininu≥40 ml/min (Cockcroft-Gault)；
  6. Celkový bilirubin≤1,5 × ULN(≤ 2 × ULN pro pacienty s obstrukční žloutenkou, ≤3 × ULN pro pacienty s Gilbertovým syndromem)；
  7. ALT a AST ≤ 3× ULN (≤ 5× ULN pro pacienty s jaterními metastázami)；
  8. ALP≤2,5× ULN；
  9. PT、INR≤1,5×ULN.
• 7. Pacientka musí souhlasit s užíváním adekvátní antikoncepce od podpisu ICF do 6 měsíců po poslední dávce, ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní sérový těhotenský test do 7 dnů před první dávkou hodnoceného léku.

Kritéria vyloučení:

• 1. Pacienti, kteří mají v anamnéze těžkou alergii na kteroukoli pomocnou látku hodnoceného léku nebo taxany, nebo známou alergii a/nebo kontraindikace na glukokortikoidy (včetně, ale bez omezení, aktivních vředů trávicího traktu, těžké hypertenze, těžké hypokalémie, glaukomu atd. ).
• 2. Pacienti s částečnou nebo úplnou střevní obstrukcí nebo úplnou obstrukcí žlučových cest, které nelze odstranit aktivní léčbou.
• 3. Předchozí anamnéza zánětlivého onemocnění střev, chronického průjmu a gastrointestinálního krvácení.
• 4. Pacienti, kteří měli v anamnéze jiné aktivní zhoubné nádory během 2 let před první dávkou hodnoceného léku, s výjimkou studovaného onemocnění rakoviny slinivky břišní a vyléčitelné rakoviny, která byla vyléčena (jako je bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, povrchová rakovina močového měchýře, rakovina děložního čípku nebo rakovina prsu in situ, která byla vyříznuta).
• 5. Pacienti s aktivní hepatitidou B (HBsAg a/nebo HBcAb pozitivní, ale lze zahrnout HBV DNA < 2000 IU/ml), aktivní hepatitidou C (může být zahrnuta HCV protilátka pozitivní, ale HCV RNA negativní) a HIV pozitivní.
• 6. Nežádoucí reakce z předchozí protinádorové léčby se dosud nezotavily na ≤ úroveň 1 na základě CTCAE 5.0 (s výjimkou alopecie, hyperpigmentace nebo jiné toxicity bez bezpečnostního rizika posouzené zkoušejícím).

• 7. Pacienti s anamnézou závažného kardiovaskulárního onemocnění, včetně, ale bez omezení na:：

  1. Závažné abnormality srdečního rytmu nebo vedení, včetně mimo jiné ventrikulární arytmie vyžadující klinickou intervenci a atrioventrikulární blokády třetího stupně během 6 měsíců před první dávkou hodnoceného léku；
  2. Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, angioplastiky a bypassu koronárních tepen během 6 měsíců před první dávkou hodnoceného léku;；
  3. Srdeční selhání s klasifikací New York Heart Association (NYHA) třídy Ш a vyšší；
  4. Syndrom dlouhého QTc nebo QTc > 480 msec；
  5. Špatně kontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg v období screeningu).
• 8. Pacienti s nekontrolovaným výpotkem z serózní dutiny vyžadující častou drenáž nebo lékařskou intervenci (např. pleurální výpotek, abdominální výpotek, perikardiální výpotek atd., další zásah byl nutný do 2 týdnů po zákroku, s výjimkou exfoliativního cytologického testování exsudátu) do 2 týdnů před první dávkou hodnoceného léku.
• 9. U pacientů se závažnými nebo aktivními infekcemi (včetně tuberkulózních infekcí), které vyžadují systémovou antibakteriální, antifungální nebo antivirovou léčbu do 14 dnů před první dávkou hodnoceného léku, je povolena antivirová léčba u pacientů s virovou hepatitidou.
• 10. Absolvoval jakoukoli protinádorovou terapii (včetně chemoterapie, cílené terapie, imunoterapie atd.) a jakýkoli zásah v klinické studii během 4 týdnů před prvním použitím hodnoceného léku nebo během 5 poločasů naposledy použitého anti- nádorový lék (podle toho, co je kratší), a použili tradiční čínskou medicínu nebo proprietární čínskou medicínu s protinádorovými indikacemi do 14 dnů před prvním použitím hodnoceného léku.
• 11. Pacienti, kteří užívali silné inhibitory nebo induktory CYP3A4 během 2 týdnů před první dávkou hodnoceného léku.
• 12. Pacienti, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před první dávkou hodnoceného léčiva a dostatečně se nezotavili, nebo kteří potřebují během studie podstoupit větší chirurgický zákrok.
• 13. Těhotné nebo kojící ženy.
• 14. Pacienti, kteří se současně účastní jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii nebo v období následného sledování intervenční studie.
• 15. Další situace, které zkoušející nepovažuje za vhodné pro účast v klinické studii, mimo jiné: pacient je komplikován závažnými nebo nekontrolovanými zdravotními stavy, které zvýší bezpečnostní riziko, naruší interpretaci výsledků studie nebo ovlivní studii dodržování.