Eine Studie zu Docetaxel zur Injektion (albumingebunden) bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• 1. Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren (vorbehaltlich des Datums, an dem die Einwilligungserklärung unterzeichnet wird) und die die Einwilligungserklärung freiwillig unterzeichnet haben.
• 2. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs (einschließlich adenosquamösem Karzinom).
• 3. Patienten, bei denen nach vorheriger Standardbehandlung (Gemcitabin-basierte und Fluorouracil-basierte Therapie) eine Krankheitsprogression oder eine toxische Unverträglichkeit aufgetreten ist.
• 4. Mindestens eine auswertbare Läsion gemäß RECIST 1.1.
• 5. Patienten mit einem Leistungsstatuswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.

• 6. Patienten mit feiner Organfunktion (keine medikamentösen unterstützenden Behandlungen wie Blutbestandteiltransfusionen, Wachstumsfaktoren innerhalb von 2 Wochen vor der Durchführung der entsprechenden Untersuchungen):

  1. ANC≥1,5×10^9/L；
  2. Hb≥90 g/L；
  3. PLT≥100×10^9/L；
  4. ALB≥30 g/L；
  5. CR ≤ 1,5 × ULN und Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min (Cockcroft-Gault).
  6. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN (≤ 2 × ULN für Patienten mit obstruktivem Ikterus, ≤ 3 × ULN für Patienten mit Gilbert-Syndrom)；
  7. ALT und AST ≤ 3× ULN (≤ 5× ULN für Patienten mit Lebermetastasen)；
  8. ALP≤2,5× ULN；
  9. PT、INR≤1,5×ULN。
• 7. Die Patientin muss ab der Unterzeichnung der ICF bis 6 Monate nach der letzten Dosis einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) muss innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats ein negativer Schwangerschaftstest im Serum vorliegen.

Ausschlusskriterien:

• 1. Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Allergien gegen einen der Hilfsstoffe des Prüfpräparats oder Taxanen oder bekannter Allergien und/oder Kontraindikationen gegen Glukokortikoide (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, aktive Geschwüre im Verdauungstrakt, schwerer Bluthochdruck, schwere Hypokaliämie, Glaukom usw.) ).
• 2. Patienten mit teilweisem oder vollständigem Darmverschluss oder vollständigem Gallenverschluss, der durch eine aktive Behandlung nicht gelindert werden kann.
• 3. Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, chronischem Durchfall und Magen-Darm-Blutungen.
• 4. Patienten, bei denen innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis des Prüfpräparats in der Vorgeschichte andere aktive bösartige Tumoren auftraten, mit Ausnahme der Studienkrankheit Bauchspeicheldrüsenkrebs und heilbarer Krebs, der geheilt wurde (z. B. Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlich). Blasenkrebs, Gebärmutterhalskrebs oder Brustkrebs in situ, der herausgeschnitten wurde).
• 5. Patienten mit aktiver Hepatitis B (HBsAg- und/oder HBcAb-positiv, aber HBV-DNA < 2000 IE/ml kann eingeschlossen werden), aktiver Hepatitis C (HCV-Antikörper-positiv, aber HCV-RNA-negativ kann eingeschlossen werden) und HIV-Antikörper-positiv.
• 6. Nebenwirkungen der vorherigen Antitumorbehandlung haben sich noch nicht auf ≤ Level 1 basierend auf CTCAE 5.0 erholt (mit Ausnahme von Alopezie, Hyperpigmentierung oder anderen Toxizitäten ohne vom Prüfer beurteiltes Sicherheitsrisiko).

• 7. Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf::

  1. Schwere Herzrhythmus- oder Reizleitungsstörungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ventrikuläre Arrhythmien, die eine klinische Intervention erfordern, und atrioventrikuläre Blockade dritten Grades innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats;
  2. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Angioplastie und Koronararterien-Bypass-Operation innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats;；
  3. Herzinsuffizienz gemäß New York Heart Association (NYHA)-Klassifizierung der Klasse Ш und höher;
  4. Langes QTc-Syndrom oder QTc > 480 ms;
  5. Schlecht kontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg im Screening-Zeitraum).
• 8. Patienten mit unkontrolliertem serösen Hohlraumerguss, der häufige Drainagen oder medizinische Eingriffe erfordert (z. B. Pleuraerguss, Baucherguss, Perikarderguss usw., innerhalb von 2 Wochen war ein zusätzlicher Eingriff innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff erforderlich, ausgenommen exfoliative zytologische Tests des Exsudats). vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
• 9. Patienten mit schweren oder aktiven Infektionen (einschließlich tuberkulöser Infektionen), die eine systemische antibakterielle, antimykotische oder antivirale Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats benötigen. Bei Patienten mit Virushepatitis ist eine antivirale Therapie zulässig.
• 10. innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach dem zuletzt verwendeten Antitumor eine Antitumortherapie (einschließlich Chemotherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie usw.) und eine Intervention in einer klinischen Studie erhalten haben. Tumormedikament (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) und innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats traditionelle chinesische Medizin oder proprietäre chinesische Medizin mit Antitumor-Indikationen angewendet haben.
• 11. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 eingenommen haben.
• 12. Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats einer größeren Operation unterzogen haben und sich nicht ausreichend erholt haben oder die sich während der Studie einer größeren Operation unterziehen müssen.
• 13. Schwangere oder stillende Frauen.
• 14. Patienten, die gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende (nicht-interventionelle) klinische Studie oder innerhalb der Nachbeobachtungszeit einer interventionellen Studie.
• 15. Andere Situationen, die der Prüfer für die Teilnahme an der klinischen Studie als nicht geeignet erachtet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Der Patient leidet unter schweren oder unkontrollierten medizinischen Zuständen, die das Sicherheitsrisiko erhöhen, die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Studie beeinträchtigen Einhaltung.