Uno studio sul docetaxel iniettabile (legato all'albumina) in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato

Criterio di inclusione:

• 1. Pazienti di età ≥ 18 anni (fatta salva la data in cui viene firmato il modulo di consenso informato) e hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato.
• 2. Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di cancro del pancreas (incluso carcinoma adenosquamoso).
• 3. Pazienti che hanno avuto progressione della malattia o intolleranza tossica dopo un precedente trattamento standard (terapia a base di gemcitabina e fluorouracile).
• 4. Almeno una lesione valutabile secondo RECIST 1.1.
• 5. Pazienti con punteggio di performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-2.

• 6. Pazienti con funzionalità d'organo fine (nessun trattamento medico di supporto come trasfusione di componenti del sangue, fattori di crescita entro 2 settimane prima di sottoporsi alle relative ispezioni):

  1. ANC≥1,5×10^9/L；
  2. Hb≥90 g/l；
  3. PLT≥100×10^9/L;
  4. ALB≥30 g/L；
  5. CR ≤ 1,5 × ULN e clearance della creatinina ≥ 40 ml/min（Cockcroft-Gault）；
  6. Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN (≤ 2 × ULN per pazienti con ittero ostruttivo, ≤ 3 × ULN per pazienti con sindrome di Gilbert)；
  7. ALT e AST ≤ 3× ULN (≤ 5× ULN per pazienti con metastasi epatiche)；
  8. ALP≤2,5×ULN；
  9. PT、INR≤1,5×ULN.
• 7. La paziente deve accettare di assumere un'adeguata contraccezione dalla firma dell'ICF fino a 6 mesi dopo l'ultima dose, le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco sperimentale.

Criteri di esclusione:

• 1. Pazienti che hanno una storia di grave allergia a qualsiasi eccipiente del farmaco sperimentale o dei taxani, o allergia nota e/o controindicazioni ai glucocorticoidi (incluse ma non limitate a ulcere attive del tratto digestivo, grave ipertensione, grave ipokaliemia, glaucoma, ecc. ).
• 2. Pazienti con ostruzione intestinale parziale o completa o ostruzione biliare completa che non può essere risolta con un trattamento attivo.
• 3. Anamnesi pregressa di malattia infiammatoria intestinale, diarrea cronica e sanguinamento gastrointestinale.
• 4. Pazienti con anamnesi di altri tumori maligni attivi nei 2 anni precedenti la prima dose del farmaco sperimentale, ad eccezione della malattia in studio, cancro del pancreas e cancro curabile che era stato curato (come cancro della pelle basocellulare o squamoso, tumore superficiale cancro della vescica, cancro della cervice o cancro della mammella in situ che era stato asportato).
• 5. Pazienti con epatite B attiva (positivi per HBsAg e/o HBcAb ma HBV DNA < 2000 UI/mL possono essere inclusi), epatite C attiva (positivi per gli anticorpi HCV ma negativi per HCV RNA) e positivi per gli anticorpi HIV.
• 6. Le reazioni avverse del precedente trattamento antitumorale non sono ancora tornate al livello ≤ 1 in base a CTCAE 5.0 (ad eccezione di alopecia, iperpigmentazione o altra tossicità senza rischi per la sicurezza giudicati dallo sperimentatore).

• 7. Pazienti con una storia di grave malattia cardiovascolare, inclusi ma non limitati a::

  1. Gravi anomalie del ritmo cardiaco o della conduzione, incluse ma non limitate ad aritmia ventricolare che richiede intervento clinico e blocco atrioventricolare di terzo grado entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco sperimentale;
  2. Storia di infarto miocardico, angina pectoris instabile, angioplastica e intervento di bypass coronarico nei 6 mesi precedenti la prima dose del farmaco sperimentale;
  3. Insufficienza cardiaca con classificazione di classe Ш e superiore della New York Heart Association (NYHA);
  4. Sindrome del QTc lungo o QTc > 480 msec；
  5. Ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg al periodo di screening).
• 8. Pazienti con versamento sieroso incontrollato della cavità che richiede un drenaggio frequente o un intervento medico (ad esempio, versamento pleurico, versamento addominale, versamento pericardico, ecc., è stato necessario un ulteriore intervento entro 2 settimane dall'intervento, escluso il test citologico esfoliativo dell'essudato) entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco sperimentale.
• 9. Pazienti con infezioni gravi o attive (comprese infezioni tubercolari) che richiedono una terapia antibatterica, antifungina o antivirale sistemica entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco sperimentale, è consentita la terapia antivirale per i pazienti con epatite virale.
• 10. Ricevuto qualsiasi terapia antitumorale (inclusa chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia, ecc.) e qualsiasi intervento di sperimentazione clinica entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco sperimentale o entro 5 emivite dell'anti-tumorale utilizzato più recentemente farmaco antitumorale (a seconda di quale sia il più breve) e ha utilizzato la medicina tradizionale cinese o la medicina proprietaria cinese con indicazioni antitumorali entro 14 giorni prima del primo utilizzo del farmaco sperimentale.
• 11.Pazienti che hanno utilizzato potenti inibitori o induttori del CYP3A4 nelle 2 settimane precedenti la prima dose del farmaco sperimentale.
• 12. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico importante nelle 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco sperimentale e che non si sono ripresi sufficientemente, o che necessitano di essere sottoposti a intervento chirurgico importante durante lo studio.
• 13. Donne incinte o che allattano.
• 14. Pazienti che partecipano contemporaneamente a un altro studio clinico, a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale (non interventistico) o entro il periodo di follow-up di uno studio interventistico.
• 15. Altre situazioni che lo sperimentatore considera non idonee per la partecipazione allo studio clinico, incluse ma non limitate a: il paziente è complicato da condizioni mediche gravi o non controllate, che aumenteranno il rischio per la sicurezza, interferiranno con l'interpretazione dei risultati dello studio o influenzeranno lo studio conformità.