Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita endoluminální léčby selhání autologní arteriovenózní endovaskulární píštěle

2. července 2024 aktualizováno: RenJi Hospital

Srovnání účinnosti balonků potažených léčivem a řezacích balónků v léčbě autologní arteriovenózní stenózy píštěle: Multicentrická prospektivní studie z reálného světa.

Tato studie byla zaměřena na porovnání účinnosti a bezpečnosti řezacích balónků oproti balónkům potaženým lékem při léčbě stenózy žilního segmentu autologních arteriovenózních píštělí. Jedná se o prospektivní multicentrickou kohortovou studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie zahrne 180 pacientů se stenózou žilního segmentu autologních arteriovenózních píštělí ve více centrech od června 2024 do prosince 2025. Pacienti budou rozděleni do dvou kohort na základě léčebné metody: skupina Cutting Balloon a skupina Drug-Coated Balloon. Primárními sledovanými výsledky budou primární míra průchodnosti cílové léze 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci, míra opakovaných zásahů na cílové cévě a míra technické úspěšnosti a míry úspěšnosti procedury dvou zařízení. spolu s hlavními nežádoucími účinky během perioperačního období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: RuZhou Cao
  • Telefonní číslo: +86-18616752813
  • E-mail: caorzh@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pei Wang, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hong Ye
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Renji Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lan Zhang, M.D.
        • Kontakt:
          • RuZhou Cao
          • Telefonní číslo: +86-18616752813
          • E-mail: caorzh@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s dysfunkční autogenní arteriovenózní píštělí: Stenóza při hemodialyzačním přístupu s významnými hemodynamickými změnami: Na základě angiografického/ultrazvukového hodnocení je stenóza cílové léze ≥50 % a je doprovázena jednou nebo více z následujících klinických a fyziologických abnormalit: přirozená píštěl průtok krve <480ml/min; není schopen splnit požadovaný průtok krve pro předpis dialýzy; trombóza v autogenní arteriovenózní píštěli; zvýšený žilní tlak během dialýzy; obtížná kanylace; snížená přiměřenost dialýzy; a abnormální příznaky ve píštěli atd.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Osoby ve věku od 18 do 75 let.
  2. Subjekty mají zralou autologní arteriovenózní píštěl (AVF) horní končetiny a podstoupili alespoň jednu hemodialýzu.
  3. Cílová léze musí být lokalizována v žilním segmentu AVF horní končetiny.
  4. Dopplerovský ultrazvuk potvrzuje, že stenóza cílové léze je ≥50 %, doprovázená alespoň jedním z následujících klinických projevů: zvýšený venózní tlak během dialýzy, abnormální známky píštěle, významné snížení průtoku krve (<200 ml/min).
  5. Vodicí drát a balónek úspěšně projdou lézí a dokončí dilataci. 6. Subjekty nebo jejich zákonní zástupci musí rozumět účelu hodnocení, dobrovolně se klinického hodnocení účastnit a podepsat informovaný souhlas, přičemž musí být také ochotni dodržovat konkrétní harmonogramy sledování stanovené tímto hodnocením.

Kritéria vyloučení:

  1. Cílová léze lokalizovaná v arteriálním segmentu nebo anastomóza AVF.
  2. Cílová léze lokalizovaná v AVF dolní končetiny.
  3. Subjekty s předchozí implantací stentu do AVF.
  4. Pacienti s diagnózou symptomatického centrálního venózního okluzivního onemocnění: snížení AVF průtoku doprovázené otokem ipsilaterální končetiny, hrudníku nebo obličejové oblasti, s DSA potvrzením centrálního venózního okluzivního onemocnění.
  5. Subjekty se dvěma nebo více cílovými lézemi v AVF (když jsou dvě stenózy od sebe menší než 3 cm, jsou považovány za jednu cílovou lézi).
  6. Jedinci s akutní trombózou v AVF nebo ti, kteří podstoupili AVF trombolýzu nebo trombektomii během posledních 30 dnů.
  7. Subjekty, které podstoupily nebo plánují podstoupit chirurgický zákrok na AVF do 30 dnů.
  8. Subjekty s AVF infekcí nebo souběžnou systémovou aktivní infekcí.
  9. Subjekty plánující transplantaci ledvin nebo přechod na peritoneální dialýzu během příštích 12 měsíců.
  10. Subjekty s onemocněním způsobujícím koagulopatii, jako je trombocytopenická purpura.
  11. Subjekty podstupující imunoterapii nebo s podezřením/diagnostikovanou vaskulitidou.
  12. Subjekty s alergiemi nebo kontraindikacemi na heparin nebo kontrastní látky.
  13. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
  14. Subjekty s předpokládanou délkou života méně než 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky řízená opakovaná intervence cílové léze
Časové okno: 1měsíc#3měsíc#6měsíc#12měsíců
Klinicky řízená opakovaná intervence cílové léze se týká opakovaného postupu prováděného na dříve léčené lézi kvůli recidivám symptomů nebo jiných klinických indikací, spíše než aby byl rutinně plánován.
1měsíc#3měsíc#6měsíc#12měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost cílové léze
Časové okno: 1měsíc#3měsíc#6měsíc#12měsíců
Primární průchodnost cílové léze znamená, že léčené místo léze zůstává otevřené a bez překážek bez potřeby jakékoli další revaskularizační procedury během období sledování.
1měsíc#3měsíc#6měsíc#12měsíců
Primární průchodnost asistovaná cílovou lézí
Časové okno: 1měsíc#3měsíc#6měsíc#12měsíců
Primární průchodnost asistovaná cílovou lézí se týká léčeného místa léze, které zůstává průchodné (otevřené) během období sledování, ale vyžaduje další revaskularizační postup, jako je perkutánní transluminální angioplastika, aby se udržela průchodnost cílové léze.
1měsíc#3měsíc#6měsíc#12měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RenJi Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Hong Ye, The Second Hospital of Nanjing Medical University
  • Ředitel studie: Pei Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Vrchní vyšetřovatel: Lan Zhang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine，Renji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Drug-Coated/Cutting Balloons

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení