Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​endoluminal behandling af autolog arteriovenøs endovaskulær fistelsvigt

2. juli 2024 opdateret af: RenJi Hospital

Sammenligning af effektiviteten af ​​medikamentovertrukne balloner og skærende balloner i behandlingen af ​​autolog arteriovenøs fistelstenose: et multicenter prospektivt real-verdensstudie.

Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden ved at skære balloner versus lægemiddelovertrukne balloner til behandling af venøs segmentstenose af autologe arteriovenøse fistler. Dette er et prospektivt kohortestudie med flere centre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil rekruttere 180 patienter med venøs segmentstenose af autologe arteriovenøse fistler på flere centre fra juni 2024 til december 2025. Patienterne vil blive opdelt i to kohorter baseret på behandlingsmetoden: Cutting Balloon-gruppen og Drug-Coated Balloon-gruppen. De primære observerede resultater vil være de primære åbenhedsrater for mållæsionen 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen, re-interventionsrater for målkarret og de tekniske succesrater og proceduremæssige succesrater for de to enheder sammen med større uønskede hændelser i den perioperative periode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: RuZhou Cao
  • Telefonnummer: +86-18616752813
  • E-mail: caorzh@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pei Wang, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hong Ye
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Renji Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lan Zhang, M.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dysfunktionel autogen arteriovenøs fistelpatient: En stenose i en hæmodialyseadgang med signifikante hæmodynamiske ændringer: Baseret på angiografi/ultralydsevaluering er mållæsionsstenosen ≥50 % og er ledsaget af en eller flere af følgende kliniske og fysiologiske abnormiteter: naturlig fistel blodgennemstrømning <480 ml/min; ude af stand til at opfylde den nødvendige blodgennemstrømning til dialyserecepten; trombose i den autogene arteriovenøse fistel; forhøjet venetryk under dialyse; vanskelig kanylering; nedsat dialysetilstrækkelighed; og unormale tegn i fistelen mv.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 75 år.
  2. Forsøgspersoner har en moden autolog arteriovenøs fistel i øvre lemmer (AVF) og har gennemgået mindst én hæmodialysesession.
  3. Mållæsion skal være lokaliseret i det venøse segment af AVF i øvre ekstremitet.
  4. Doppler-ultralyd bekræfter, at mållæsionsstenosen er ≥50 %, ledsaget af mindst én af følgende kliniske manifestationer: forhøjet venetryk under dialyse, unormale fisteltegn, signifikant reduktion i blodgennemstrømningen (<200 ml/min).
  5. Guidewire og ballon passerer med succes gennem læsionen og fuldender udvidelsen. 6. Forsøgspersoner eller deres juridiske repræsentanter skal forstå formålet med forsøget, frivilligt deltage i det kliniske forsøg og underskrive en informeret samtykkeformular, samtidig med at de er villige til at overholde de specifikke opfølgningsplaner, der er fastsat af dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mållæsion lokaliseret i det arterielle segment eller anastomose af AVF.
  2. Mållæsion lokaliseret i AVF under ekstremitet.
  3. Personer med tidligere stentimplantation i AVF.
  4. Patienter diagnosticeret med symptomatisk central venøs okklusiv sygdom: AVF flow reduktion ledsaget af hævelse af det ipsilaterale lem, bryst eller ansigtsområde, med DSA bekræftelse af central venøs okklusiv sygdom.
  5. Forsøgspersoner med to eller flere mållæsioner i AVF (når to stenoser er mindre end 3 cm fra hinanden, betragtes de som én mållæsion).
  6. Personer med akut trombose i AVF eller som har gennemgået AVF trombolyse eller trombektomi inden for de seneste 30 dage.
  7. Forsøgspersoner, der har gennemgået eller planlægger at gennemgå kirurgisk indgreb på AVF inden for 30 dage.
  8. Personer med AVF-infektion eller samtidig systemisk aktiv infektion.
  9. Personer, der planlægger nyretransplantation eller skifter til peritonealdialyse inden for de næste 12 måneder.
  10. Personer med sygdomme, der forårsager koagulopati, såsom trombocytopenisk purpura.
  11. Personer, der gennemgår immunterapi eller mistænkes for/diagnosticeret med vaskulitis.
  12. Personer med allergi eller kontraindikationer over for heparin eller kontrastmidler.
  13. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
  14. Forsøgspersoner med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk drevet re-intervention af mållæsion
Tidsramme: 1-måned#3-måneder#6-måneder#12-måneder
Klinisk drevet mållæsion-re-intervention refererer til en gentagelsesprocedure udført på en tidligere behandlet læsion på grund af tilbagevenden af ​​symptomer eller andre kliniske indikationer, snarere end at være rutinemæssigt planlagt.
1-måned#3-måneder#6-måneder#12-måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mållæsionens primære åbenhed
Tidsramme: 1-måned#3-måneder#6-måneder#12-måneder
Mållæsionens primære åbenhed refererer til, at det behandlede læsionssted forbliver åbent og uhindret uden behov for yderligere revaskulariseringsprocedure under opfølgningsperioden.
1-måned#3-måneder#6-måneder#12-måneder
Mållæsionsassisteret primær åbenhed
Tidsramme: 1-måned#3-måneder#6-måneder#12-måneder
Mållæsionsassisteret primær åbenhed refererer til, at det behandlede læsionssted forbliver åbent (åbent) under opfølgningsperioden, men som kræver en yderligere revaskulariseringsprocedure, såsom perkutan transluminal angioplastik, for at bevare mållæsionens åbenhed.
1-måned#3-måneder#6-måneder#12-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RenJi Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Hong Ye, The Second Hospital of Nanjing Medical University
  • Studieleder: Pei Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Ledende efterforsker: Lan Zhang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine，Renji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Drug-Coated/Cutting Balloons

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger