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Wirksamkeit der endoluminalen Behandlung des autologen arteriovenösen endovaskulären Fistelversagens

2. Juli 2024 aktualisiert von: RenJi Hospital

Vergleich der Wirksamkeit von medikamentenbeschichteten Ballons und Schneidballons bei der Behandlung autologer arteriovenöser Fistelstenosen: Eine multizentrische prospektive Praxisstudie.

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Schneidballons im Vergleich zu medikamentenbeschichteten Ballons bei der Behandlung von Venensegmentstenosen autologer arteriovenöser Fisteln zu vergleichen. Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für die Studie werden von Juni 2024 bis Dezember 2025 an mehreren Zentren 180 Patienten mit venöser Segmentstenose autologer arteriovenöser Fisteln rekrutiert. Die Patienten werden je nach Behandlungsmethode in zwei Kohorten eingeteilt: die Cutting-Ballon-Gruppe und die Drug-Coated-Ballon-Gruppe. Die beobachteten primären Ergebnisse sind die primären Durchgängigkeitsraten der Zielläsion 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation, die Reinterventionsraten des Zielgefäßes sowie die technischen Erfolgsraten und verfahrenstechnischen Erfolgsraten der beiden Geräte , zusammen mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während der perioperativen Phase.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: RuZhou Cao
  • Telefonnummer: +86-18616752813
  • E-Mail: caorzh@126.com

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pei Wang, M.D.
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hong Ye
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lan Zhang, M.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit dysfunktionaler autogener arteriovenöser Fistel: Eine Stenose in einem Hämodialysezugang mit erheblichen hämodynamischen Veränderungen: Basierend auf der Angiographie/Ultraschalluntersuchung beträgt die Stenose der Zielläsion ≥ 50 % und geht mit einer oder mehreren der folgenden klinischen und physiologischen Anomalien einher: natürliche Fistel Blutfluss <480 ml/min; nicht in der Lage, den für die Dialyseverordnung erforderlichen Blutfluss zu decken; Thrombose in der autogenen arteriovenösen Fistel; erhöhter Venendruck während der Dialyse; schwierige Kanülierung; verminderte Angemessenheit der Dialyse; und abnormale Anzeichen in der Fistel usw.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  2. Die Probanden besitzen eine ausgereifte autologe arteriovenöse Fistel (AVF) der oberen Extremität und haben sich mindestens einer Hämodialysesitzung unterzogen.
  3. Die Zielläsion muss sich im venösen Segment des AVF der oberen Extremität befinden.
  4. Doppler-Ultraschall bestätigt, dass die Stenose der Zielläsion ≥ 50 % beträgt, begleitet von mindestens einer der folgenden klinischen Manifestationen: erhöhter Venendruck während der Dialyse, abnormale Fistelsymptome, signifikante Verringerung des Blutflusses (<200 ml/min).
  5. Führungsdraht und Ballon passieren erfolgreich die Läsion und führen zur vollständigen Dilatation. 6. Die Probanden oder ihre gesetzlichen Vertreter müssen den Zweck der Studie verstehen, freiwillig an der klinischen Studie teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Gleichzeitig müssen sie bereit sein, sich an die in dieser Studie festgelegten spezifischen Nachsorgepläne zu halten.

Ausschlusskriterien:

  1. Zielläsion im arteriellen Segment oder in der Anastomose des AVF.
  2. Zielläsion im AVF der unteren Extremität.
  3. Probanden mit vorheriger Stentimplantation im AVF.
  4. Patienten mit diagnostizierter symptomatischer zentralvenöser Verschlusskrankheit: Verringerung des AVF-Flusses, begleitet von einer Schwellung der ipsilateralen Extremität, der Brust oder des Gesichtsbereichs, mit DSA-Bestätigung einer zentralvenösen Verschlusskrankheit.
  5. Probanden mit zwei oder mehr Zielläsionen im AVF (wenn zwei Stenosen weniger als 3 cm voneinander entfernt sind, werden sie als eine Zielläsion betrachtet).
  6. Personen mit akuter Thrombose im AVF oder bei denen sich innerhalb der letzten 30 Tage eine AVF-Thrombolyse oder Thrombektomie unterzogen hat.
  7. Probanden, die sich innerhalb von 30 Tagen einem chirurgischen Eingriff am AVF unterzogen haben oder einen chirurgischen Eingriff planen.
  8. Personen mit AVF-Infektion oder gleichzeitiger systemischer aktiver Infektion.
  9. Probanden, die innerhalb der nächsten 12 Monate eine Nierentransplantation oder einen Wechsel zur Peritonealdialyse planen.
  10. Personen mit Krankheiten, die eine Koagulopathie verursachen, wie z. B. thrombozytopenische Purpura.
  11. Personen, die sich einer Immuntherapie unterziehen oder bei denen der Verdacht/die Diagnose einer Vaskulitis besteht.
  12. Personen mit Allergien oder Kontraindikationen gegen Heparin oder Kontrastmittel.
  13. Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  14. Probanden mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch bedingte erneute Intervention der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Bei einer klinisch bedingten erneuten Intervention bei einer Zielläsion handelt es sich um einen wiederholten Eingriff, der an einer zuvor behandelten Läsion aufgrund des Wiederauftretens von Symptomen oder anderen klinischen Indikationen durchgeführt wird und nicht routinemäßig geplant ist.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die primäre Durchgängigkeit der Zielläsion bezieht sich darauf, dass die behandelte Läsionsstelle offen und frei bleibt, ohne dass während der Nachbeobachtungszeit ein zusätzliches Revaskularisierungsverfahren erforderlich ist.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Zielläsion unterstützte die primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Unter der durch die Zielläsion unterstützten primären Durchgängigkeit versteht man, dass die behandelte Läsionsstelle während der Nachbeobachtungszeit offen (offen) bleibt, jedoch ein zusätzliches Revaskularisierungsverfahren wie eine perkutane transluminale Angioplastie erforderlich ist, um die Durchgängigkeit der Zielläsion aufrechtzuerhalten.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RenJi Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Hong Ye, The Second Hospital of Nanjing Medical University
  • Studienleiter: Pei Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Hauptermittler: Lan Zhang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine，Renji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Drug-Coated/Cutting Balloons

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