Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k vyhodnocení účinnosti trvalého užívání QUTENZA® u bolestivé diabetické periferní neuropatie

10. července 2026 aktualizováno: Averitas Pharma, Inc.

Observační multicentrická studie po uvedení na trh k vyhodnocení účinnosti trvalého užívání QUTENZA® u dospělých s bolestivou diabetickou periferní neuropatií

Účelem této observační studie po uvedení na trh je poskytnout skutečné důkazy na podporu opakovaného užívání přípravku QUTENZA u pacientů s PDPN a vyhodnotit potenciál pro snížení bolesti a současného užívání léků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19808
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Horizon Clinical Research
      • Jasper, Georgia, Spojené státy, 30143
        • Horizon Clinical Research
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Horizon Clinical Research
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Iqra Research
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Spojené státy, 07649
        • Curalta Clinical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45248
        • Iqra Research
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Center for Interventional Pain and Spine
      • Fort Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 19034
        • Center for Interventional Pain and Spine
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti pro zařazení do studie jsou pacienti s PDPN podle hodnocení Douleur Neuropathique 4 Interview (DN4I).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas schválený IRB a jazyk ochrany osobních údajů podle národních předpisů bude získán od pacienta nebo zákonně oprávněného zástupce před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií (včetně případného stažení zakázaných léků)
  2. Muž nebo žena ve věku 18 - 80 let
  3. Diagnóza bolestivé, distální, symetrické, senzomotorické polyneuropatie v důsledku diabetu potvrzená rozhovorem Douleur Neuropathique 4 (DN4I) alespoň u 3 ze 7.
  4. Průměrné základní číselné skóre intenzity bolesti za posledních 24 hodin ≥ 4 během období screeningu
  5. Stabilní dávky léků proti bolesti pro PDPN déle než 4 týdny před screeningovou návštěvou
  6. Pacient souhlasil, že se během léčby nebude účastnit další intervenční studie

Kritéria vyloučení:

  1. Bolest spojená s PDPN v kotnících nebo výše
  2. Bolest, kterou nebylo možné jasně odlišit od PDPN, nebo stavy, které mohly interferovat s hodnocením PDPN, jako je plantární fasciitida, patní ostruhy, tibiální neuropatie, Mortonův neurom, vbočený palec, metatarzalgie, artritida na nohou, onemocnění periferních cév (ischemická bolest neurologické poruchy nesouvisející s diabetickou neuropatií (např. fantomová bolest končetin z amputace); kožní onemocnění v oblasti neuropatie, které by mohlo změnit vnímání (např. plantární vřed)
  3. Významná bolest (střední nebo vyšší) jiné etiologie než PDPN (např. neuropatie související s kompresí [např. spinální stenóza]), fibromyalgie nebo artritida, které mohou interferovat s hodnocením bolesti související s PDPN
  4. Aktuální vřed na noze nebo neporušená kůže podle lékařského vyšetření
  5. Klinicky významné deformity chodidla nebo amputace chodidla
  6. Jakékoli aktivní známky zánětu kůže v okolí onychomykózních míst, jako je bolest, zarudnutí, otok nebo drenáž
  7. Pacient není ochoten zavést správné metody péče o nohy
  8. Diagnóza jakékoli špatně kontrolované závažné psychiatrické poruchy podle uvážení zkoušejícího
  9. Důkaz kognitivní poruchy včetně demence, která může narušovat pacientovu schopnost dokončit hodnocení bolesti, což vyžaduje, aby si pacient vybavil průměrnou úroveň bolesti za posledních 24 hodin
  10. Zneužívání účinné látky nebo chronické zneužívání látek v anamnéze během 1 roku před screeningovou návštěvou nebo jakékoli předchozí chronické zneužívání látek (včetně alkoholismu), které se pravděpodobně znovu objevilo během období studie, jak posoudil zkoušející
  11. Účast v jakékoli jiné klinické studii související s PDPN během 30 dnů před screeningovou návštěvou
  12. Předchozí léčba kapsaicinem 8% topický systém
  13. Hypersenzitivita na kapsaicin (tj.
  14. Aktivní malignita nebo malignita v anamnéze během posledních 5 let před screeningovou návštěvou (anamnéza spinocelulárního karcinomu nebo bazaliomu, který nezahrnuje léčenou oblast, je povolena)
  15. Použití transkutánních nervových nebo míšních stimulátorů ke zmírnění bolesti
  16. Pacient, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně z jakéhokoli důvodu studii nedokončí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Studijní skupina
Všechny subjekty dostanou opakované aplikace topického systému kapsaicin 8% každých 12 týdnů (až 3 aplikace).
Lék: Kapsaicin 8%
Opakujte aplikace každých 12 týdnů u pacientů s PDPN nohou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna (%) v intenzitě bolesti po správě Qutenza
Časové okno: Základní linie, týdny 2-12 post-admin
Skóre intenzity bolesti z základní linie bude porovnáno s průměrným týdenním skóre intenzity bolesti mezi týdny 2-12 po každé aplikaci Qutenza (až 3 aplikace).
Základní linie, týdny 2-12 post-admin
Změna (%) v celkovém skóre pro informační systém měření výsledků (PROMIS) -29
Časové okno: Základní linie, 12. týden po adminminu
Skóre základního promis-29 pro všechny domény bude porovnáno se skóre Promis-29 hodnocených ve 12 týdnech po aplikaci Qutenza (až 3 aplikace).
Základní linie, 12. týden po adminminu
Celkový počet pacientů, kteří dokončili každou léčbu Qutenza.
Časové okno: 12. týden po Adminu
Analýza počtu pacientů, kteří dokončili opakované (2 nebo 3) aplikace Qutenza.
12. týden po Adminu
Změna (%) doprovodných léků na začátku a 12 týdnů po každé léčbě
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 36 týdnů
Změna ve využití farmaceutického léčiva léky, farmakologickou třídou, dávkou a frekvencí užívání pro léky pro PDPN, dokumentováno shromažďováním souběžných léků včetně indikace (z PDPN, z jiných důvodů a pro dočasné záchrany pro PDPN) a dávku) a dávkování) a dávkování) a dávkování) a dávkování) a dávkování) a dávkování) a dávkování) a dávkování) a dávkování) a dávkování) a dávkování
Dokončení studie je v průměru 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Averitas Pharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AV002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení