Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​vedvarende brug af QUTENZA® ved smertefuld diabetisk perifer neuropati

10. juli 2026 opdateret af: Averitas Pharma, Inc.

En post-marked observationel multi-center undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​vedvarende QUTENZA®-brug hos voksne med smertefuld diabetisk perifer neuropati

Formålet med denne post-market observationsundersøgelse er at give beviser fra den virkelige verden til at understøtte den gentagne brug af QUTENZA hos patienter med PDPN og at evaluere potentialet for smerte og samtidig reduktion af medicinforbrug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
144

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19808
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Horizon Clinical Research
      • Jasper, Georgia, Forenede Stater, 30143
        • Horizon Clinical Research
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Horizon Clinical Research
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Iqra Research
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Forenede Stater, 07649
        • Curalta Clinical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45248
        • Iqra Research
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Center for Interventional Pain and Spine
      • Fort Washington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19034
        • Center for Interventional Pain and Spine
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne, der skal inkluderes i undersøgelsen, er dem med PDPN som vurderet ved Douleur Neuropathique 4 Interview (DN4I) vurderingen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. IRB godkendt skriftligt informeret samtykke og privatlivssprog i henhold til nationale regler vil blive indhentet fra patienten eller juridisk autoriseret repræsentant forud for undersøgelsesrelaterede procedurer (herunder tilbagetrækning af forbudt medicin, hvis relevant)
  2. Mand eller kvinde 18 - 80 år
  3. Diagnose af smertefuld, distal, symmetrisk, sensorimotorisk polyneuropati på grund af diabetes bekræftet af Douleur Neuropathique 4 Interview (DN4I) af mindst 3 ud af 7.
  4. Gennemsnitlig baseline numerisk smerteintensitetsscore over de sidste 24 timer ≥ 4 i screeningsperioden
  5. Stabile doser af smertestillende medicin mod PDPN i mere end 4 uger før screeningsbesøget
  6. Patienten indvilligede i ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens han var i behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Smerter forbundet med PDPN i anklerne eller derover
  2. Smerter, der ikke klart kunne skelnes fra, eller tilstande, der kunne have interfereret med vurderingen af ​​PDPN, såsom plantar fasciitis, hælsporer, tibial neuropati, Mortons neuroma, knyster, metatarsalgi, arthritis i fødder, perifer vaskulær sygdom (iskæmisk smerte ), neurologiske lidelser, der ikke er relateret til diabetisk neuropati (f.eks. fantomsmerter fra amputation); hudlidelse i området af neuropatien, der kan ændre følelsen (f.eks. plantar ulcus)
  3. Betydelige smerter (moderat eller derover) af en anden ætiologi end PDPN (f.eks. kompressionsrelaterede neuropatier [f.eks. spinal stenose]), fibromyalgi eller arthritis, der kan forstyrre vurderingen af ​​PDPN-relaterede smerter
  4. Nuværende fodsår eller ikke intakt hud som bestemt ved lægeundersøgelse
  5. Klinisk signifikante foddeformiteter eller fodamputationer
  6. Alle aktive tegn på hudbetændelse omkring onychomycosis steder såsom smerte, rødme, hævelse eller dræning
  7. Patienten er uvillig til at implementere korrekte fodplejemetoder
  8. Diagnose af enhver dårligt kontrolleret større psykiatrisk lidelse efter efterforskerens skøn
  9. Bevis på kognitiv svækkelse, herunder demens, der kan forstyrre patientens evne til at gennemføre smertevurderinger, der kræver patientens genkaldelse af det gennemsnitlige smerteniveau inden for de seneste 24 timer
  10. Aktivt stofmisbrug eller historie med kronisk stofmisbrug inden for 1 år før screeningsbesøget eller ethvert tidligere kronisk stofmisbrug (inklusive alkoholisme), der sandsynligvis er opstået igen i løbet af undersøgelsesperioden som vurderet af investigator
  11. Deltagelse i enhver anden PDPN-relateret klinisk undersøgelse inden for 30 dage før screeningsbesøget
  12. Tidligere behandling med capsaicin 8% topisk system
  13. Overfølsomhed over for capsaicin (dvs. chilipeber eller over-the-counter capsaicin produkter), enhver capsaicin 8% topiske system hjælpestoffer
  14. Aktiv malignitet eller anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år forud for screeningsbesøg (en historie med planocellulært karcinom eller et basalcellekarcinom, der ikke involverer det område, der skal behandles, er tilladt)
  15. Brug af transkutane nerve- eller rygmarvsstimulatorer til at lindre smerter
  16. Patient, som efter investigatorens mening ikke er tilbøjelig til at fuldføre undersøgelsen af ​​en eller anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Studiegruppe
Alle forsøgspersoner vil modtage gentagne applikationer af capsaicin 8% topisk system hver 12. uge (op til 3 applikationer).
Medicin: Capsaicin 8%
Gentag applikationer hver 12. uge hos patienter med PDPN af fødderne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring (%) i smerteintensitet efter Qutenza -administrationer
Tidsramme: Baseline, uger 2-12 post-admin
Smerteintensitetsresultatet fra baseline sammenlignes med den gennemsnitlige ugentlige smerteintensitetsscore mellem uger 2-12 post hver Qutenza-applikation (op til 3 applikationer).
Baseline, uger 2-12 post-admin
Ændring (%) I samlede score for patientrapporteringsresultater måleinformationssystem (PROMIS) -29
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 post-admin
Baseline Promis-29-scoringer for alle domæner vil blive sammenlignet med PROMIS-29-scoringer, der er vurderet til 12 uger efter qutenza-applikationen (op til 3 applikationer).
Baseline, uge ​​12 post-admin
Det samlede antal patienter, der afsluttede hver Qutenza -behandling.
Tidsramme: Uge 12 Post-Admin
Analyse af antallet af patienter, der afsluttede gentagne (2 eller 3) Qutenza -applikationer.
Uge 12 Post-Admin
Ændring (%) af samtidig medicin ved baseline og 12 uger efter hver behandling
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 36 ​​uger
Ændringen i udnyttelse af farmaceutisk lægemiddel ved medicinering, farmakologiklasse, dosis og hyppighed af anvendelse til lægemidler til PDPN, dokumenteret ved indsamling af samtidig medicin, herunder indikation (for PDPN, af andre grunde og til midlertidig redningsanvendelse til PDPN) og dosis
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 36 ​​uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Averitas Pharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AV002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger