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Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der dauerhaften Anwendung von QUTENZA® bei schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie

10. Juli 2026 aktualisiert von: Averitas Pharma, Inc.

Eine multizentrische Beobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen zur Bewertung der Wirksamkeit der anhaltenden Anwendung von QUTENZA® bei Erwachsenen mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen besteht darin, reale Belege zur Unterstützung der wiederholten Anwendung von QUTENZA bei Patienten mit PDPN zu liefern und das Potenzial für eine Reduzierung der Schmerzen und der damit verbundenen Medikamenteneinnahme zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
144

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19808
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Horizon Clinical Research
      • Jasper, Georgia, Vereinigte Staaten, 30143
        • Horizon Clinical Research
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Horizon Clinical Research
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Iqra Research
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07649
        • Curalta Clinical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45248
        • Iqra Research
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Center for Interventional Pain and Spine
      • Fort Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19034
        • Center for Interventional Pain and Spine
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die in die Studie einzuschließenden Patienten sind Patienten mit PDPN gemäß der Beurteilung durch das Douleur Neuropathique 4 Interview (DN4I).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung und Datenschutzbestimmungen gemäß den nationalen Vorschriften werden vom Patienten oder einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter vor allen studienbezogenen Verfahren eingeholt (einschließlich des Entzugs verbotener Medikamente, falls zutreffend).
  2. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 80 Jahren
  3. Diagnose einer schmerzhaften, distalen, symmetrischen, sensomotorischen Polyneuropathie aufgrund von Diabetes, bestätigt durch das Douleur Neuropathique 4 Interview (DN4I) von mindestens 3 von 7.
  4. Durchschnittlicher numerischer Ausgangswert der Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden ≥ 4 während des Screening-Zeitraums
  5. Stabile Dosierung von Schmerzmitteln für PDPN für mehr als 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
  6. Der Patient stimmte zu, während der Behandlung nicht an einer anderen interventionellen Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Mit PDPN verbundene Schmerzen in den Knöcheln oder darüber
  2. Schmerzen, die nicht klar von diesen unterschieden werden konnten, oder Zustände, die die Beurteilung des PDPN beeinträchtigt haben könnten, wie z. B. Plantarfasziitis, Fersensporn, Schienbeinneuropathie, Morton-Neurom, Ballenzehen, Metatarsalgie, Arthritis in den Füßen, periphere Gefäßerkrankung (ischämische Schmerzen). ), neurologische Störungen, die nicht mit diabetischer Neuropathie zusammenhängen (z. B. Phantomschmerzen in den Gliedmaßen aufgrund einer Amputation); Hautzustand im Bereich der Neuropathie, der die Empfindung verändern könnte (z. B. Fußsohlengeschwür)
  3. Erhebliche Schmerzen (mäßig oder höher) mit einer anderen Ätiologie als PDPN (z. B. kompressionsbedingte Neuropathien [z. B. Stenose der Wirbelsäule]), Fibromyalgie oder Arthritis, die die Beurteilung von PDPN-bedingten Schmerzen beeinträchtigen können
  4. Aktuelles Fußgeschwür oder nicht intakte Haut gemäß ärztlicher Untersuchung
  5. Klinisch signifikante Fußdeformitäten oder Fußamputationen
  6. Alle aktiven Anzeichen einer Hautentzündung im Bereich der Onychomykoseherde wie Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Ausfluss
  7. Der Patient ist nicht bereit, die richtigen Fußpflegemethoden anzuwenden
  8. Die Diagnose einer schlecht kontrollierten schweren psychiatrischen Störung liegt im Ermessen des Prüfarztes
  9. Hinweise auf eine kognitive Beeinträchtigung, einschließlich Demenz, die die Fähigkeit des Patienten zur Durchführung von Schmerzbeurteilungen beeinträchtigen kann, was eine Erinnerung des Patienten an das durchschnittliche Schmerzniveau in den letzten 24 Stunden erfordert
  10. Wirkstoffmissbrauch oder chronischer Substanzmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch oder früherer chronischer Substanzmissbrauch (einschließlich Alkoholismus), der nach Einschätzung des Prüfarztes während des Studienzeitraums wahrscheinlich erneut aufgetreten ist
  11. Teilnahme an einer anderen PDPN-bezogenen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  12. Vorherige Behandlung mit dem topischen System Capsaicin 8 %
  13. Überempfindlichkeit gegen Capsaicin (d. h. Chilischoten oder rezeptfreie Capsaicin-Produkte) oder andere topische Capsaicin-8-%-Hilfsstoffe
  14. Aktive Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren vor dem Screening-Besuch (eine Vorgeschichte von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen, die nicht den zu behandelnden Bereich betreffen, ist zulässig)
  15. Verwendung transkutaner Nerven- oder Rückenmarksstimulatoren zur Schmerzlinderung
  16. Patient, der nach Ansicht des Prüfers die Studie aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht abschließen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Studiengruppe
Alle Probanden erhalten alle 12 Wochen wiederholte Anwendungen des topischen Systems Capsaicin 8 % (bis zu 3 Anwendungen).
Arzneimittel: Capsaicin 8%
Wiederholen Sie die Anwendungen alle 12 Wochen bei Patienten mit PDPN der Füße.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung (%) in der Schmerzintensität nach Qutenza -Verwaltungen
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 2-12 nach dem Admin.
Der Schmerzintensitätswert aus dem Ausgangswert wird mit dem durchschnittlichen wöchentlichen Schmerzintensitätswert zwischen den Wochen 2 und 12 nach jeder Qutenza-Anwendung (bis zu 3 Anwendungen) verglichen.
Grundlinie, Wochen 2-12 nach dem Admin.
Veränderung (%) in Gesamtwerten für die Messung des Patientenberichts für Patientenberichtsmessung (Promis) -29
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 nach dem Admin.
Die Baseline Promis-29-Werte für alle Domänen werden mit den von 12 Wochen nach der Each-Qutenza-Anwendung bewerteten Promis-29-Bewertungen (bis zu 3 Anwendungen) verglichen.
Baseline, Woche 12 nach dem Admin.
Gesamtzahl der Patienten, die jede Qutenza -Behandlung abgeschlossen haben.
Zeitfenster: Woche 12 nach dem Admin
Analyse der Anzahl der Patienten, die wiederholte (2 oder 3) Qutenza -Anwendungen abgeschlossen haben.
Woche 12 nach dem Admin
Veränderung (%) der damit verbundenen Medikamente zu Studienbeginn und 12 Wochen nach jeder Behandlung
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 36 Wochen
Die Veränderung der Nutzung des Arzneimittels durch Medikamente, Pharmakologieklasse, Dosis und Häufigkeit des Gebrauchs für Arzneimittel für PDPN, dokumentiert durch Sammeln von gleichzeitigen Medikamenten, einschließlich Indikation (für PDPN, aus anderen Gründen, und für die vorübergehende Rettungsverwendung für PDPN) und Dosis)
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Averitas Pharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AV002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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