Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FMT pro poruchu užívání alkoholu u cirhotiků.

27. července 2024 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

FMT pro poruchu užívání alkoholu u cirhotiků: Randomizovaná kontrolovaná studie.

  • Název „FMT pro poruchu užívání alkoholu u cirhózy: Randomizovaná kontrolovaná studie“
  • Cílem studie je studovat účinnost transplantace fekální mikroflóry u pacientů s alkoholovým onemocněním jater po dobu 6 měsíců bez vedlejších účinků souvisejících s játry. Projekt bude na ILBS probíhat po dobu 1 roku.
  • Cílem je otestovat účinnost FMT u cirhotik souvisejících s alkoholem pomocí jejího účinku na dosažení a udržení abstinence a na snížení výpadků a relapsů. Tím se snižuje progrese alkoholického onemocnění jater, protože pokračující konzumace etanolu je důležitým prediktorem zvyšování celkové morbidity a mortality.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza:- - FMT je užitečná při snižování bažení a návratu k těžkému pití u pacientů s cirhózou související s alkoholem s aktivním pitím, prostřednictvím modulace střevní mikroflóry a korekce dysbiózy

Cíl a cíl -

- Posoudit účinnost FMT při snižování lapsusů, relapsů a udržení alkoholové abstinence u AUD u pacientů s cirhózou

Studijní populace:

- Pacienti s cirhózou s nedávným požitím alkoholu navštěvující ambulanci v ILBS, New Delhi

Studovat design:

- Otevřená, paralelní skupina, randomizovaná, kontrolovaná studie.

Období studia:

- 1 rok

Velikost vzorku s odůvodněním:

- Za předpokladu, že abstinence ve skupině s placebem je 50 % a předpokládáme, že dojde k 40% absolutnímu nárůstu ve skupině FMT (90 %; Bajaj JS, Hepatology 2021) s alfa 5 a silou 80 %, musí vyšetřovatel zapsat 48 případů, dále za předpokladu 10% míry předčasného ukončení bylo rozhodnuto zapsat 54 případů, což je 27 v každé skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Nábor
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni po sobě jdoucí pacienti s cirhózou související s alkoholem se sérovým bilirubinem < 5 mg/dl s aktivní konzumací alkoholu alespoň během posledních 4 týdnů ve věku 18 - 70 let.
  2. Plnění DSM - 5 kritérií pro poruchu užívání alkoholu (Association, 2013).

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Akutní onemocnění nebo horečka v den plánované FMT
  3. Pokračující/poslední 2 týdny užívání antibiotik
  4. Nejasná diagnóza CLD
  5. Nevolitelná hospitalizace během minulého měsíce
  6. Sérový bilirubin > 5 mg/dl
  7. Ascites 2. nebo vyššího stupně
  8. Jakákoli epizoda HE stupně 2 nebo vyšší nebo vyžadující přijetí do nemocnice do 3 měsíců
  9. Epizoda AVB za poslední 3 měsíce
  10. Léčba kortikosteroidy/Imunosuprese během posledních 60 dnů
  11. Neochota se zúčastnit
  12. Závislost na jakékoli jiné látce (kromě nikotinu)
  13. Psychiatrická porucha vyžadující farmakoterapii/sebevražedné sklony
  14. Známé neléčené in-situ luminální GI rakoviny a chronická vnitřní GI onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FMT + SMT
Terapie transplantací fekální mikroflóry s SMT (poradenství Baclofen + AUD). - Jedna dávka (30 g/90 ml) FMT bude podána prostřednictvím gastroduodenoskopu horní části GI v D4.
Biologický: FMT
- Jednorázová dávka (30 g/90 ml) FMT bude podána prostřednictvím gastroduodenoskopu horní části GI v D4
Jiný: SMT
Baclofen + AUD poradenství
Aktivní komparátor: Placebo + SMT
Placebo terapie s SMT (baklofen + AUD poradenství)
Jiný: SMT
Baclofen + AUD poradenství
Jiný: Placebo
Placebo identické s ramenem FMT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli a udrželi abstinenci alkoholu ve 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny střevního mikrobiomu a relativní množství střevních bakterií.
Časové okno: 12 týdnů
Složení střevního mikrobiomu bude hodnoceno 16s Metagenomics
12 týdnů
Podíl pacientů, kteří dostali FMT ve 12. týdnu bez nežádoucích účinků souvisejících s játry, ve srovnání s placebem.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Podíl pacientů udržujících abstinenci od alkoholu ve 3 a 6 měsících.
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Míry bažení budou hodnoceny na základě již existujících strukturovaných a ověřených dotazníků (Obsedantně kompulzivní pitná škála (OCDS) a Visual Analog Scale (VAS).
Časové okno: 4,12 týdnů a 6 měsíců
VAS se v naší práci pohybuje od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou touhu a 10 znamená největší touhu nebo nejsilnější touhu po konzumaci alkoholu)
4,12 týdnů a 6 měsíců
Podíl pacientů, u kterých se vyvinulo zpoždění a relaps po 4, 12 týdnech a 6 měsících.
Časové okno: 4,12 týdnů a 6 měsíců.
4,12 týdnů a 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-FMT-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FMT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit