Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální spotřeba kyslíku, citlivost na inzulín a denní kalorické omezení u ADPKD (EXPLORE)

27. dubna 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Renální spotřeba kyslíku, citlivost na inzulín a denní kalorické omezení u autozomálně dominantního polycystického onemocnění ledvin (studie EXPLORE)

Navrhovaný výzkum je pilotní studií hodnotící oxidační metabolismus ledvin a citlivost na inzulín po 2letém snížení tělesné hmotnosti u pacientů s autozomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin, kteří mají nadváhu nebo jsou obézní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Autozomálně dominantní polycystická choroba ledvin (ADPKD) je nejčastěji dědičné progresivní onemocnění ledvin. Fenotypy nadváhy a obezity byly spojeny s progresí onemocnění v raném stádiu ADPKD. Denní kalorická restrikce (DCR, 34% omezení za den oproti základním požadavkům na udržení hmotnosti) může pomoci při hubnutí a nakonec zpomalit progresi ADPKD onemocnění. Ztráta hmotnosti prostřednictvím DCR může způsobit změny v oxidativním metabolismu ledvin a citlivosti na inzulín, které mohou ovlivnit progresi onemocnění ADPKD. Tato studie si klade za cíl zhodnotit oxidativní metabolismus ledvin pomocí 11C-acetátového PET skenovacího protokolu a citlivosti na inzulín prostřednictvím hyperinzulinemicko-euglykemického clampu s využitím probíhající studie financované R01 (NCT04907799) v DCR (n=10) vs. kontrolní (n=10) skupinách ve výchozím stavu (BSL) a 2 roky. Studie využije měření klinických výsledků provedená v rodičovské studii k řešení následných nových cílů: Cíl 1: Porovnat oxidativní metabolismus ledvin a citlivost na inzulín při BSL a 2 letech u dospělých s ADPKD. Cíl 2: Definovat vztahy mezi změnami v oxidativním metabolismu ledvin, citlivostí na inzulín, celkovým objemem ledvin a hmotností v průběhu 2 let. V současné době není známo, zda úbytek hmotnosti prostřednictvím DCR upravuje energetický výdej ledvin a využití substrátu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado- Anschutz Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let věku
  • Diagnóza ADPKD založená na modifikovaných kritériích Pei-Ravine
  • Index tělesné hmotnosti 25-45 kg/m^2
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥ 30 ml/min/1,73 m^2
  • Celkový objem ledvin (htTKV) > 600 ml, vypočtený z předchozího ultrazvukového nebo magnetického rezonančního zobrazení ledvin provedeného během posledních 12 měsíců
  • Přístup k internetu s možností videochatu
  • Žádné plány na delší cestování (> 2 týdny) bez přístupu k internetu během 12měsíčního intenzivního období
  • V současné době se neúčastníte ani neplánujete účast v žádném formálním programu hubnutí nebo fyzické aktivity nebo jiné intervenční studii
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus
  • Současní kuřáci nebo historie kouření za posledních 12 měsíců
  • Závislost na alkoholu nebo zneužívání
  • Anamnéza hospitalizace nebo velkého chirurgického zákroku během posledních 3 měsíců
  • Neléčená dyslipidémie
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Těhotenství, kojení nebo neochota používat adekvátní antikoncepci
  • Kardiovaskulární onemocnění, onemocnění periferních cév nebo příznaky připomínající kardiovaskulární onemocnění: bolest na hrudi, dušnost v klidu nebo při mírné námaze, synkopa
  • Abnormální klidový elektrokardiogram (EKG): závažné arytmie, včetně multifokálních předčasných komorových kontrakcí (PVC), časté PVC (definované jako 10 nebo více za minutu), ventrikulární tachykardie (definované jako série 3 nebo více po sobě jdoucích PVC) nebo setrvalá síňová tachyarytmie; AV blok 2. nebo 3. stupně, QTc interval > 480 ms nebo jiné významné poruchy vedení
  • Významné plicní onemocnění včetně: chronické obstrukční plicní nemoci, intersticiálního plicního onemocnění, cystické fibrózy nebo nekontrolovaného astmatu
  • Pravidelné užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, které mohou ovlivnit váhu, chuť k jídlu, příjem potravy nebo energetický metabolismus
  • Anamnéza klinicky diagnostikované poruchy příjmu potravy včetně: anorexie nervosa, bulimie, záchvatovitého přejídání
  • Ztráta hmotnosti o >5 % za poslední 3 měsíce z jakéhokoli důvodu kromě úbytku hmotnosti po porodu; přírůstek hmotnosti > 5 % vyžaduje posouzení PI
  • Závažná psychiatrická porucha (např. psychóza, schizofrenie, mánie, bipolární porucha) nebo současná těžká deprese na základě kritérií DSM-IV-TR pro epizodu velké deprese, která by podle názoru MD narušovala schopnost dodržovat dietní intervence )
  • Neschopnost spolupracovat nebo klinická kontraindikace pro zobrazování magnetickou rezonancí, včetně: těžké klaustrofobie, implantátů, zařízení nebo neodstranitelných piercingů
  • Předchozí léčba obezity pomocí chirurgického zákroku nebo zařízení na hubnutí, kromě: (1) liposukce a/nebo abdominoplastiky, pokud byly provedeny > 1 rok před screeningem, (2) bandáže na břiše, pokud byl pás odstraněn > 1 rok před screeningem, (3) intragastrického balónku pokud byl balónek odstraněn > 1 rok před screeningem (4) duodenálně-jejunální bypass, pokud byl rukáv odstraněn > 1 rok před screeningem nebo 5) AspireAssist nebo jiné endoskopicky umístěné zařízení na hubnutí, pokud bylo zařízení odstraněno > 1 rok před promítáním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Denní kalorické omezení
Skupina s denním omezením kalorií se zúčastní 2leté skupinové intervence zaměřené na snížení hmotnosti založené na 30% snížení příjmu kalorií a zvýšené fyzické aktivitě.
Behaviorální: Denní omezení kalorií
Hubnutí na základě denního kalorického omezení a zvýšené fyzické aktivity
Jiný: Ostatní: Standardní kontrola rad
Standardní poradenská kontrolní skupina obdrží úvodní konzultaci s registrovaným dietologem ohledně aktuálních klinických doporučení pro ADPKD bez následných poradenských sezení.
Jiný: Standardní kontrola poradenství
Vstupní výživová konzultace bez následného poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spotřeby kyslíku ledvinami
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
Renální spotřeba kyslíku bude hodnocena PET/CT skenem s použitím 11-C acetátu
Výchozí stav, 24 měsíců
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
Citlivost na inzulín bude hodnocena hyperinzulinemicko-euglykemickou svorkou
Výchozí stav, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Nutrition Obesity Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-0979
  • P30DK048520 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení