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Nierensauerstoffverbrauch, Insulinsensitivität und tägliche Kalorieneinschränkung bei ADPKD (EXPLORE)

27. April 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Nierensauerstoffverbrauch, Insulinsensitivität und tägliche Kalorienrestriktion bei autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (EXPLORE-Studie)

Bei der vorgeschlagenen Forschung handelt es sich um eine Pilotstudie zur Beurteilung des oxidativen Stoffwechsels der Nieren und der Insulinsensitivität nach einer zweijährigen Gewichtsreduktion bei Patienten mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung, die übergewichtig oder fettleibig sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung (ADPKD) ist die am häufigsten vererbte fortschreitende Nierenerkrankung. Übergewichtige und fettleibige Phänotypen wurden mit dem Fortschreiten der Erkrankung bei ADPKD im Frühstadium in Verbindung gebracht. Eine tägliche Kalorienrestriktion (DCR, 34 % Einschränkung pro Tag gegenüber dem Grundgewichtserhaltungsbedarf) kann zur Gewichtsabnahme beitragen und letztlich das Fortschreiten der ADPKD-Erkrankung verlangsamen. Gewichtsverlust durch DCR kann zu Veränderungen des oxidativen Stoffwechsels der Nieren und der Insulinsensitivität führen, die sich auf das Fortschreiten der ADPKD-Erkrankung auswirken können. Diese Studie zielt darauf ab, den oxidativen Metabolismus der Nieren über das 11C-Acetat-PET-Scan-Protokoll und die Insulinsensitivität über die hyperinsulinämische-euglykämische Klemme zu bewerten, indem eine laufende R01-finanzierte Studie (NCT04907799) in DCR-Gruppen (n=10) vs. Kontrollgruppen (n=10) genutzt wird zu Studienbeginn (BSL) und 2 Jahre. Die Studie wird die in der Elternstudie durchgeführten klinischen Ergebnismessungen nutzen, um die folgenden neuen Ziele zu erreichen: Ziel 1: Vergleich des oxidativen Nierenstoffwechsels und der Insulinsensitivität bei BSL und 2 Jahren bei Erwachsenen mit ADPKD. Ziel 2: Definieren Sie die Beziehungen zwischen Veränderungen im oxidativen Stoffwechsel der Nieren, der Insulinsensitivität, dem Gesamtnierenvolumen und dem Gewicht über 2 Jahre. Derzeit ist nicht bekannt, ob Gewichtsverlust durch DCR den Energieverbrauch der Nieren und die Substratverwertung verändert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado- Anschutz Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre alt
  • ADPKD-Diagnose basierend auf den modifizierten Pei-Ravine-Kriterien
  • Body-Mass-Index von 25–45 kg/m²
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥ 30 ml/min/1,73 m^2
  • Gesamtnierenvolumen (htTKV) > 600 ml, berechnet aus einem früheren Nierenultraschall oder einer Magnetresonanztomographie, die innerhalb der letzten 12 Monate durchgeführt wurde
  • Zugang zum Internet mit Video-Chat-Funktionen
  • Keine Pläne für längere Reisen (>2 Wochen) ohne Internetzugang während der 12-monatigen Intensivphase
  • Nehmen Sie derzeit nicht an einem formellen Programm zur Gewichtsreduktion oder körperlicher Aktivität oder einer anderen Interventionsstudie teil oder planen Sie nicht, daran teilzunehmen
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Aktuelle Raucher oder Rauchergeschichte in den letzten 12 Monaten
  • Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch
  • Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten oder größeren chirurgischen Eingriffen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Unbehandelte Dyslipidämie
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Unwilligkeit, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung, periphere Gefäßerkrankung oder Symptome, die auf eine Herz-Kreislauf-Erkrankung hinweisen: Brustschmerzen, Atemnot in Ruhe oder bei leichter Anstrengung, Synkope
  • Abnormales Ruhe-Elektrokardiogramm (EKG): schwerwiegende Arrhythmien, einschließlich multifokaler vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen (PVCs), häufige PVCs (definiert als 10 oder mehr pro Minute), ventrikuläre Tachykardie (definiert als Anläufe von 3 oder mehr aufeinanderfolgenden PVCs) oder anhaltende atriale Tachyarrhythmie; AV-Block 2. oder 3. Grades, QTc-Intervall > 480 ms oder andere erhebliche Leitungsstörungen
  • Schwerwiegende Lungenerkrankung, einschließlich: chronisch obstruktive Lungenerkrankung, interstitielle Lungenerkrankung, Mukoviszidose oder unkontrolliertes Asthma
  • Regelmäßige Einnahme verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente, die sich auf Gewicht, Appetit, Nahrungsaufnahme oder Energiestoffwechsel auswirken können
  • Vorgeschichte einer klinisch diagnostizierten Essstörung, einschließlich Anorexia nervosa, Bulimie, Binge-Eating-Störung
  • Gewichtsverlust von > 5 % in den letzten 3 Monaten aus irgendeinem Grund, außer Gewichtsverlust nach der Geburt; Eine Gewichtszunahme von >5 % erfordert eine Beurteilung durch PI
  • Schwere psychiatrische Störung (z. B. Psychose, Schizophrenie, Manie, bipolare Störung) oder aktuelle schwere Depression, basierend auf den DSM-IV-TR-Kriterien für eine schwere depressive Episode, die nach Ansicht des Studienarztes die Fähigkeit zur Einhaltung diätetischer Interventionen beeinträchtigen würde )
  • Unfähigkeit zur Zusammenarbeit oder klinische Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie, einschließlich: schwere Klaustrophobie, Implantate, Geräte oder nicht entfernbare Piercings
  • Frühere Behandlung von Fettleibigkeit mit einem chirurgischen Eingriff oder einem Gerät zur Gewichtsreduktion, außer: (1) Fettabsaugung und/oder Bauchdeckenstraffung, wenn sie > 1 Jahr vor dem Screening durchgeführt wurde, (2) Schoßband, wenn das Band > 1 Jahr vor dem Screening entfernt wurde, (3) intragastrischer Ballon wenn der Ballon > 1 Jahr vor dem Screening entfernt wurde (4) Duodenal-Jejunal-Bypass-Hülse, wenn die Hülse > 1 Jahr vor dem Screening entfernt wurde oder 5) AspireAssist oder ein anderes endoskopisch platziertes Gerät zur Gewichtsreduktion, wenn das Gerät > 1 entfernt wurde Jahr vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tägliche Kalorienbeschränkung
Die Gruppe mit täglicher Kalorienrestriktion nimmt an einer 2-jährigen, gruppenbasierten, verhaltensbezogenen Gewichtsabnahmeintervention teil, die auf einer 30%igen Reduzierung der Kalorienaufnahme und erhöhter körperlicher Aktivität basiert.
Verhalten: Tägliche Kalorienrestriktion
Gewichtsverlust basierend auf täglicher Kalorienrestriktion und erhöhter körperlicher Aktivität
Sonstiges: Sonstiges: Standardberatungskontrolle
Die Kontrollgruppe mit Standardberatung erhält eine Erstberatung mit einem registrierten Ernährungsberater zu aktuellen klinischen Empfehlungen für ADPKD ohne anschließende Beratungsgespräche.
Sonstiges: Standardberatungskontrolle
Ernährungserstberatung ohne anschließende Beratung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des renalen Sauerstoffverbrauchs
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Monate
Der renale Sauerstoffverbrauch wird durch einen PET/CT-Scan mit 11-C-Acetat beurteilt
Ausgangswert, 24 Monate
Veränderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Monate
Die Insulinsensitivität wird durch eine hyperinsulinämisch-euglykämische Klemme beurteilt
Ausgangswert, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Nutrition Obesity Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-0979
  • P30DK048520 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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