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Consumo renale di ossigeno, sensibilità all’insulina e restrizione calorica giornaliera nell’ADPKD (EXPLORE)

27 aprile 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Consumo renale di ossigeno, sensibilità all’insulina e restrizione calorica giornaliera nella malattia renale policistica autosomica dominante (studio EXPLORE)

La ricerca proposta è uno studio pilota che valuta il metabolismo ossidativo renale e la sensibilità all’insulina dopo un intervento di perdita di peso di 2 anni in soggetti con malattia renale policistica autosomica dominante che sono in sovrappeso o obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD) è la malattia renale progressiva ereditaria più comunemente. I fenotipi sovrappeso e obesi sono stati associati alla progressione della malattia nell'ADPKD in stadio iniziale. La restrizione calorica giornaliera (DCR, restrizione del 34% al giorno rispetto al fabbisogno basale di mantenimento del peso) può aiutare nella perdita di peso e, in definitiva, rallentare la progressione della malattia ADPKD. La perdita di peso tramite DCR può causare alterazioni nel metabolismo ossidativo renale e nella sensibilità all’insulina che possono influenzare la progressione della malattia ADPKD. Questo studio mira a valutare il metabolismo ossidativo renale tramite protocollo di scansione PET con acetato 11C e la sensibilità all'insulina tramite clamp iperinsulinemico-euglicemico sfruttando uno studio in corso finanziato da R01 (NCT04907799) in gruppi DCR (n = 10) rispetto a gruppi di controllo (n = 10). al basale (BSL) e 2 anni. Lo studio utilizzerà le misure dei risultati clinici eseguite nello studio principale per affrontare i successivi nuovi obiettivi: Obiettivo 1: confrontare il metabolismo ossidativo renale e la sensibilità all'insulina al BSL e a 2 anni negli adulti con ADPKD. Obiettivo 2: Definire le relazioni tra i cambiamenti nel metabolismo ossidativo renale, la sensibilità all'insulina, il volume totale del rene e il peso nell'arco di 2 anni. Attualmente, non è noto se la perdita di peso tramite DCR modifichi il dispendio energetico renale e l’utilizzo del substrato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado- Anschutz Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni
  • Diagnosi di ADPKD basata sui criteri Pei-Ravine modificati
  • Indice di massa corporea di 25-45 kg/m^2
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥ 30 ml/min/1,73 m^2
  • Volume renale totale (htTKV) > 600 mL, calcolato da una precedente ecografia renale o risonanza magnetica eseguita negli ultimi 12 mesi
  • Accesso a Internet con funzionalità di chat video
  • Non sono previsti viaggi prolungati (>2 settimane) senza accesso a Internet durante il periodo intensivo di 12 mesi
  • Attualmente non partecipa o non ha intenzione di partecipare ad alcun programma formale di perdita di peso o di attività fisica o ad un altro studio interventistico
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito
  • Fumatori attuali o storia di fumo negli ultimi 12 mesi
  • Dipendenza o abuso di alcol
  • Storia di ricoveri ospedalieri o interventi chirurgici importanti negli ultimi 3 mesi
  • Dislipidemia non trattata
  • Ipertensione incontrollata
  • Gravidanza, allattamento o riluttanza a utilizzare un adeguato controllo delle nascite
  • Malattia cardiovascolare, malattia vascolare periferica o sintomi suggestivi di malattia cardiovascolare: dolore toracico, mancanza di respiro a riposo o con lieve sforzo, sincope
  • Elettrocardiogramma a riposo anormale (ECG): aritmie gravi, comprese contrazioni ventricolari premature multifocali (PVC), frequenti PVC (definite come 10 o più al minuto), tachicardia ventricolare (definita come serie di 3 o più PVC successive) o tachiaritmia atriale sostenuta; Blocco AV di 2° o 3° grado, intervallo QTc > 480 msec o altri difetti di conduzione significativi
  • Malattia polmonare significativa tra cui: malattia polmonare ostruttiva cronica, malattia polmonare interstiziale, fibrosi cistica o asma non controllata
  • Uso regolare di farmaci da prescrizione o da banco che possono influenzare il peso, l’appetito, l’assunzione di cibo o il metabolismo energetico
  • Storia di disturbi alimentari clinicamente diagnosticati tra cui: anoressia nervosa, bulimia, disturbo da alimentazione incontrollata
  • Perdita di peso >5% negli ultimi 3 mesi per qualsiasi motivo eccetto la perdita di peso post-partum; l'aumento di peso >5% richiede la valutazione da parte del PI
  • Disturbo psichiatrico maggiore (ad es. psicosi, schizofrenia, mania, disturbo bipolare) o depressione grave attuale, sulla base dei criteri DSM-IV-TR per l'Episodio Depressivo Maggiore, che secondo l'opinione del medico dello studio interferirebbe con la capacità di aderire agli interventi dietetici )
  • Incapacità di collaborare o controindicazione clinica per la risonanza magnetica, tra cui: grave claustrofobia, impianti, dispositivi o piercing non rimovibili
  • Precedente trattamento dell'obesità con intervento chirurgico o dispositivo per la perdita di peso, eccetto: (1) liposuzione e/o addominoplastica se eseguita > 1 anno prima dello screening, (2) bendaggio addominale se il bendaggio è stato rimosso > 1 anno prima dello screening, (3) palloncino intragastrico se il palloncino è stato rimosso > 1 anno prima dello screening (4) manicotto di bypass duodenale-digiunale, se il manicotto è stato rimosso > 1 anno prima dello screening o 5) AspireAssist o altro dispositivo per la perdita di peso posizionato per via endoscopica se il dispositivo è stato rimosso > 1 anno prima della proiezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Restrizione calorica giornaliera
Il gruppo di restrizione calorica giornaliera parteciperà a un intervento di perdita di peso comportamentale di gruppo di 2 anni basato su una riduzione del 30% dell'apporto calorico e una maggiore attività fisica.
Comportamentale: Restrizione calorica giornaliera
Perdita di peso basata sulla restrizione calorica giornaliera e sull'aumento dell'attività fisica
Altro: Altro: Controllo consulenza standard
Il gruppo di controllo con consulenza standard riceverà una consultazione iniziale con un dietista registrato in merito alle attuali raccomandazioni cliniche per l'ADPKD senza successive sessioni di consulenza.
Altro: Controllo dei consigli standard
Consultazione nutrizionale iniziale senza successiva consulenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del consumo di ossigeno renale
Lasso di tempo: Baseline, 24 mesi
Il consumo di ossigeno renale sarà valutato mediante una scansione PET/CT utilizzando acetato 11-C
Baseline, 24 mesi
Cambiamento nella sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Baseline, 24 mesi
La sensibilità all'insulina sarà valutata mediante una pinza iperinsulinemica-euglicemica
Baseline, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Nutrition Obesity Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-0979
  • P30DK048520 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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