Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie aktivní farmakovigilance léku Rinvoq™ (Upadacitinib) (LOOK-UP)

12. července 2024 aktualizováno: Universidade do Porto
LOOK-UP je klinická studie iniciovaná zkoušejícím s cílem monitorovat postmarketingovou bezpečnost léku Rinvoq™ (upadacitinib), který je indikován k léčbě revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, axiální spondyloartritidy, atopické dermatitidy, ulcerózní kolitida a Crohnova choroba. Držitelem rozhodnutí o registraci je AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie LOOK-UP je klinická studie iniciovaná zkoušejícím, kterou provádí INFARMED, portugalský úřad pro léčiva a zdravotnické produkty, I.P., a koordinuje ji Centrum farmakovigilance v Porto na Lékařské fakultě Univerzity v Portu. Cílem studie je sledovat postmarketingovou bezpečnost Rinvoq™ (upadacitinib), léku indikovaného k léčbě revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, axiální spondyloartritidy, atopické dermatitidy, ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby. Rinvoq™, selektivní a reverzibilní inhibitor Janus Kinase (JAK) 1, je od svého schválení v prosinci 2019 pod dalším dohledem Evropské lékové agentury (EMA), což vyžaduje aktivní dohled nad bezpečností v reálném prostředí.

Primárním cílem studie LOOK-UP je kvantifikovat výskyt nežádoucích příhod u pacientů, kterým byl předepsán Rinvoq™, se zaměřením na závažné nežádoucí příhody, jako jsou zhoubné novotvary, nemelanomová rakovina kůže, závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody, žilní tromboembolismus, závažné a oportunní infekce, gastrointestinální perforace, poranění jater, zlomeniny kostí a mortalita ze všech příčin. Sekundární cíle zahrnují popis výskytu nežádoucích účinků mezi konkrétními podskupinami, jako jsou velmi starší pacienti, pacienti se středně těžkou poruchou funkce jater a pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin. Kromě toho je cílem studie charakterizovat pacienty hlášené nežádoucí účinky pomocí termínů MedDRA. Průzkumným cílem je vyhodnotit dodržování opatření k minimalizaci rizik doporučených Farmakovigilančním výborem pro hodnocení rizik (PRAC) pro bezpečné používání přípravku Rinvoq™.

Studie je navržena jako 4. fáze poregistrační bezpečnostní studie (PASS), využívající observační kohortový přístup, který je multicentrický i ambispektivní. Tento design zahrnuje prospektivní a retrospektivní monitorování pacientů, což zajišťuje komplexní analýzu bezpečnosti. Studie bude provedena výhradně v nemocničních zařízeních v okrese Porto, přičemž bude odrážet omezení předepisování a používání Rinvoq™.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Inês Ribeiro Vaz, PharmD, MPH, PhD
  • Telefonní číslo: + 351220426952
  • E-mail: inesvaz@med.up.pt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Renato Ferreira da Silva, PharmD
  • Telefonní číslo: +351220426913
  • E-mail: rsilva@med.up.pt

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4050-366
        • Aktivní, ne nábor
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E.
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Nábor
        • Unidade Local de Saúde de São João, E.P.E.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manuela Pinto, PharmD
      • Porto, Portugalsko, 4434-502
        • Aktivní, ne nábor
        • Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho, E.P.E.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti vystavení upadacitinibu (Rinvoq™).

Popis

Kritéria pro zařazení:

(i) předpis Rinvoq™ od 1. ledna 2024; (ii) 18 let nebo starší v době náboru; a (iii) Vyjádřený souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

(i) mají jakýkoli stupeň kognitivní poruchy, který jim brání odpovědět na dotazník zadaný po telefonu; (ii) účastní se klinického hodnocení fáze I, II nebo III; (iii) mají očekávanou délku života méně než 1 měsíc; nebo (iv) nemají platný telefonní kontakt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Upadatacinib Arm
Pacienti vystavení upadacitinibu (Rinvoq™)
Lék: Upadacitinib
Expozice upadacitinibu (Rinvoq™) v jeho různých formulacích schválených portugalským regulačním úřadem (15, 30 nebo 45 mg tablety s prodlouženým uvolňováním).
Ostatní jména:
  • Rinvoq
  • ATC 200000041628

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: U prospektivní kohorty sledování zahrnuje kontakty na začátku (t=0), 2 týdny (t=1), 1 měsíc (t=2), 2 měsíce (t=3) a 3 měsíce (t=4 ) po zahájení léčby.

Výskyt nežádoucích účinků vyskytujících se během stanovené doby sledování, kódovaný podle terminologie MedDRA.

Výsledek bude posouzen prostřednictvím ad-hoc dotazníku. Výskyt nežádoucích příhod bude dotazován otevřeným, neřízeným způsobem. Pacienti budou vyzváni, aby hlásili jakékoli nežádoucí příhody, které během léčby zaznamenají, aniž by se omezovali na předem definované specifické nežádoucí příhody.
U prospektivní kohorty sledování zahrnuje kontakty na začátku (t=0), 2 týdny (t=1), 1 měsíc (t=2), 2 měsíce (t=3) a 3 měsíce (t=4 ) po zahájení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nesouladu s doporučeními PRAC
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen kdykoli během tříměsíčního období sledování každého pacienta.

Míra, ve které je pacientům s rizikovými faktory předepisován Rinvoq™ navzdory dostupnosti životaschopných terapeutických alternativ. Mezi pacienty s rizikovými faktory patří: (i) jedinci ve věku 65 let nebo starší; ii) současní kuřáci nebo kuřáci s dlouhou historií kouření; iii) jedinci s vysokým rizikem závažných kardiovaskulárních problémů, jako jsou srdeční infarkty nebo mrtvice, nebo ti, u nichž je vyšší pravděpodobnost vzniku rakoviny.

Výsledek bude posouzen prostřednictvím přímého kontaktu s klinickými specialisty (předepisujícími lékaři), aby se potvrdila dostupnost terapeutických alternativ. Případ nevyhovuje, pokud je pacientovi s rizikovými faktory předepsán Rinvoq™ navzdory dostupné alternativě.
Tento výsledek bude hodnocen kdykoli během tříměsíčního období sledování každého pacienta.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade do Porto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
Unidade de Farmacovigilância do Porto
Unidade Local de Saúde de São João, E.P.E.
Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E.
Unidade Local de Saúde de Gaia/Espinho, E.P.E.
RISE Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Inês Ribeiro Vaz, PharmD, MPH, PhD, Universidade do Porto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LookUp
  • EUPAS1000000227 (Jiný identifikátor: European Medicines Agency)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení