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Aktive Pharmakovigilanzstudie des Arzneimittels Rinvoq™ (Upadacitinib) (LOOK-UP)

12. Juli 2024 aktualisiert von: Universidade do Porto
Das LOOK-UP ist eine von Forschern initiierte klinische Studie mit dem Ziel, die Sicherheit des Arzneimittels Rinvoq™ (Upadacitinib) nach der Markteinführung zu überwachen, das zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, axialer Spondyloarthritis, atopischer Dermatitis und ulzerativer Arthritis indiziert ist Kolitis und Morbus Crohn. Der Inhaber der Marktzulassung ist die AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die LOOK-UP-Studie ist eine von Forschern initiierte klinische Studie, die von INFARMED, der portugiesischen Behörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, I.P., durchgeführt und vom Porto Pharmakovigilanzzentrum der medizinischen Fakultät der Universität Porto koordiniert wird. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit von Rinvoq™ (Upadacitinib) nach der Markteinführung zu überwachen, einem Arzneimittel, das zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, axialer Spondyloarthritis, atopischer Dermatitis, Colitis ulcerosa und Morbus Crohn indiziert ist. Rinvoq™, ein selektiver und reversibler Janus-Kinase (JAK) 1-Hemmer, wird seit seiner Zulassung im Dezember 2019 von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zusätzlich überwacht, was eine aktive Sicherheitsüberwachung in realen Umgebungen erfordert.

Das Hauptziel der LOOK-UP-Studie besteht darin, die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei Patienten, denen Rinvoq™ verschrieben wurde, zu quantifizieren, wobei der Schwerpunkt auf schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wie bösartigen Neubildungen, nicht-melanozytärem Hautkrebs, schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen, venösen Thromboembolien und schwerwiegenden Ereignissen liegt und opportunistische Infektionen, Magen-Darm-Perforationen, Leberschäden, Knochenbrüche und Gesamtmortalität. Zu den sekundären Zielen gehört die Beschreibung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei bestimmten Untergruppen, wie z. B. sehr alten Patienten, Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung und Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, von Patienten gemeldete unerwünschte Ereignisse mithilfe von MedDRA-Begriffen zu charakterisieren. Ein exploratives Ziel besteht darin, die Einhaltung der vom Pharmakovigilanz-Risikobewertungsausschuss (PRAC) empfohlenen Maßnahmen zur Risikominimierung für die sichere Anwendung von Rinvoq™ zu bewerten.

Die Studie ist als Phase-4-Sicherheitsstudie nach der Zulassung (PASS) konzipiert und nutzt einen beobachtenden Kohortenansatz, der sowohl multizentrisch als auch ambispektiv ist. Dieses Design umfasst eine prospektive und retrospektive Überwachung der Patienten und gewährleistet eine umfassende Sicherheitsanalyse. Die Studie wird ausschließlich in Krankenhäusern im Bezirk Porto durchgeführt und spiegelt die Verschreibungs- und Anwendungsbeschränkungen von Rinvoq™ wider.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Inês Ribeiro Vaz, PharmD, MPH, PhD
  • Telefonnummer: + 351220426952
  • E-Mail: inesvaz@med.up.pt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Renato Ferreira da Silva, PharmD
  • Telefonnummer: +351220426913
  • E-Mail: rsilva@med.up.pt

Studienorte

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4050-366
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E.
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Rekrutierung
        • Unidade Local de Saúde de São João, E.P.E.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manuela Pinto, PharmD
      • Porto, Portugal, 4434-502
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho, E.P.E.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die Upadacitinib (Rinvoq™) ausgesetzt waren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(i) Verschreibung von Rinvoq™ ab 1. Januar 2024; (ii) zum Zeitpunkt der Einstellung mindestens 18 Jahre alt sein; und (iii) ausdrückliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

(i) Sie haben irgendeinen Grad an kognitiver Beeinträchtigung, der sie daran hindert, auf einen telefonisch beantworteten Fragebogen zu antworten; (ii) Sie nehmen an einer klinischen Studie der Phasen I, II oder III teil; (iii) Sie haben eine Lebenserwartung von weniger als einem Monat; oder (iv) Sie haben keinen gültigen Telefonkontakt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Upadatacinib-Arm
Patienten, die Upadacitinib (Rinvoq™) ausgesetzt waren
Arzneimittel: Upadacitinib
Exposition gegenüber Upadacitinib (Rinvoq™) in seinen verschiedenen, von der portugiesischen Regulierungsbehörde zugelassenen Formulierungen (15, 30 oder 45 mg Retardtabletten).
Andere Namen:
  • Rinvoq
  • ATC 200000041628

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Für die prospektive Kohorte umfasst die Nachbeobachtung Kontakte zu Studienbeginn (t=0), 2 Wochen (t=1), 1 Monat (t=2), 2 Monate (t=3) und 3 Monate (t=4). ) nach Beginn der Behandlung.

Inzidenz unerwünschter Ereignisse, die während des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums auftraten, kodiert gemäß der MedDRA-Terminologie.

Das Ergebnis wird anhand eines Ad-hoc-Fragebogens bewertet. Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird ergebnisoffen und ungerichtet abgefragt. Patienten werden aufgefordert, alle unerwünschten Ereignisse, die während der Behandlung auftreten, zu melden, ohne sich auf vordefinierte spezifische unerwünschte Ereignisse zu beschränken.
Für die prospektive Kohorte umfasst die Nachbeobachtung Kontakte zu Studienbeginn (t=0), 2 Wochen (t=1), 1 Monat (t=2), 2 Monate (t=3) und 3 Monate (t=4). ) nach Beginn der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Nichteinhaltung der PRAC-Empfehlungen
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu jedem Zeitpunkt während des dreimonatigen Überwachungszeitraums jedes Patienten beurteilt.

Häufigkeit, mit der Patienten mit Risikofaktoren Rinvoq™ verschrieben bekommen, obwohl praktikable Therapiealternativen verfügbar sind. Zu den Patienten, von denen angenommen wird, dass sie Risikofaktoren haben, gehören: (i) Personen ab 65 Jahren; (ii) aktuelle Raucher oder solche mit einer langen Rauchergeschichte; (iii) Personen mit einem hohen Risiko für schwere Herz-Kreislauf-Probleme wie Herzinfarkte oder Schlaganfälle oder Personen mit einem höheren Risiko, an Krebs zu erkranken.

Das Ergebnis wird durch direkten Kontakt mit klinischen Spezialisten (verschreibenden Ärzten) beurteilt, um die Verfügbarkeit therapeutischer Alternativen zu bestätigen. Ein Fall gilt als nicht konform, wenn einem Patienten mit Risikofaktoren trotz einer verfügbaren Alternative Rinvoq™ verschrieben wird.
Dieses Ergebnis wird zu jedem Zeitpunkt während des dreimonatigen Überwachungszeitraums jedes Patienten beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade do Porto

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
Unidade de Farmacovigilância do Porto
Unidade Local de Saúde de São João, E.P.E.
Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E.
Unidade Local de Saúde de Gaia/Espinho, E.P.E.
RISE Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Inês Ribeiro Vaz, PharmD, MPH, PhD, Universidade do Porto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LookUp
  • EUPAS1000000227 (Andere Kennung: European Medicines Agency)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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