Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie aktivní farmakovigilance léku Rinvoq™ (Upadacitinib) (LOOK-UP)

12. července 2024 aktualizováno: Universidade do Porto
LOOK-UP je klinická studie iniciovaná zkoušejícím s cílem monitorovat postmarketingovou bezpečnost léku Rinvoq™ (upadacitinib), který je indikován k léčbě revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, axiální spondyloartritidy, atopické dermatitidy, ulcerózní kolitida a Crohnova choroba. Držitelem rozhodnutí o registraci je AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie LOOK-UP je klinická studie iniciovaná zkoušejícím, kterou provádí INFARMED, portugalský úřad pro léčiva a zdravotnické produkty, I.P., a koordinuje ji Centrum farmakovigilance v Porto na Lékařské fakultě Univerzity v Portu. Cílem studie je sledovat postmarketingovou bezpečnost Rinvoq™ (upadacitinib), léku indikovaného k léčbě revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, axiální spondyloartritidy, atopické dermatitidy, ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby. Rinvoq™, selektivní a reverzibilní inhibitor Janus Kinase (JAK) 1, je od svého schválení v prosinci 2019 pod dalším dohledem Evropské lékové agentury (EMA), což vyžaduje aktivní dohled nad bezpečností v reálném prostředí.

Primárním cílem studie LOOK-UP je kvantifikovat výskyt nežádoucích příhod u pacientů, kterým byl předepsán Rinvoq™, se zaměřením na závažné nežádoucí příhody, jako jsou zhoubné novotvary, nemelanomová rakovina kůže, závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody, žilní tromboembolismus, závažné a oportunní infekce, gastrointestinální perforace, poranění jater, zlomeniny kostí a mortalita ze všech příčin. Sekundární cíle zahrnují popis výskytu nežádoucích účinků mezi konkrétními podskupinami, jako jsou velmi starší pacienti, pacienti se středně těžkou poruchou funkce jater a pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin. Kromě toho je cílem studie charakterizovat pacienty hlášené nežádoucí účinky pomocí termínů MedDRA. Průzkumným cílem je vyhodnotit dodržování opatření k minimalizaci rizik doporučených Farmakovigilančním výborem pro hodnocení rizik (PRAC) pro bezpečné používání přípravku Rinvoq™.

Studie je navržena jako 4. fáze poregistrační bezpečnostní studie (PASS), využívající observační kohortový přístup, který je multicentrický i ambispektivní. Tento design zahrnuje prospektivní a retrospektivní monitorování pacientů, což zajišťuje komplexní analýzu bezpečnosti. Studie bude provedena výhradně v nemocničních zařízeních v okrese Porto, přičemž bude odrážet omezení předepisování a používání Rinvoq™.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Inês Ribeiro Vaz, PharmD, MPH, PhD
  • Telefonní číslo: + 351220426952
  • E-mail: inesvaz@med.up.pt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Renato Ferreira da Silva, PharmD
  • Telefonní číslo: +351220426913
  • E-mail: rsilva@med.up.pt

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4050-366
        • Aktivní, ne nábor
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E.
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Nábor
        • Unidade Local de Saúde de São João, E.P.E.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manuela Pinto, PharmD
      • Porto, Portugalsko, 4434-502
        • Aktivní, ne nábor
        • Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho, E.P.E.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti vystavení upadacitinibu (Rinvoq™).

Popis

Kritéria pro zařazení:

(i) předpis Rinvoq™ od 1. ledna 2024; (ii) 18 let nebo starší v době náboru; a (iii) Vyjádřený souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

(i) mají jakýkoli stupeň kognitivní poruchy, který jim brání odpovědět na dotazník zadaný po telefonu; (ii) účastní se klinického hodnocení fáze I, II nebo III; (iii) mají očekávanou délku života méně než 1 měsíc; nebo (iv) nemají platný telefonní kontakt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Upadatacinib Arm
Pacienti vystavení upadacitinibu (Rinvoq™)
Lék: Upadacitinib
Expozice upadacitinibu (Rinvoq™) v jeho různých formulacích schválených portugalským regulačním úřadem (15, 30 nebo 45 mg tablety s prodlouženým uvolňováním).
Ostatní jména:
  • Rinvoq
  • ATC 200000041628

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: U prospektivní kohorty sledování zahrnuje kontakty na začátku (t=0), 2 týdny (t=1), 1 měsíc (t=2), 2 měsíce (t=3) a 3 měsíce (t=4 ) po zahájení léčby.

Výskyt nežádoucích účinků vyskytujících se během stanovené doby sledování, kódovaný podle terminologie MedDRA.

Výsledek bude posouzen prostřednictvím ad-hoc dotazníku. Výskyt nežádoucích příhod bude dotazován otevřeným, neřízeným způsobem. Pacienti budou vyzváni, aby hlásili jakékoli nežádoucí příhody, které během léčby zaznamenají, aniž by se omezovali na předem definované specifické nežádoucí příhody.
U prospektivní kohorty sledování zahrnuje kontakty na začátku (t=0), 2 týdny (t=1), 1 měsíc (t=2), 2 měsíce (t=3) a 3 měsíce (t=4 ) po zahájení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nesouladu s doporučeními PRAC
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen kdykoli během tříměsíčního období sledování každého pacienta.

Míra, ve které je pacientům s rizikovými faktory předepisován Rinvoq™ navzdory dostupnosti životaschopných terapeutických alternativ. Mezi pacienty s rizikovými faktory patří: (i) jedinci ve věku 65 let nebo starší; ii) současní kuřáci nebo kuřáci s dlouhou historií kouření; iii) jedinci s vysokým rizikem závažných kardiovaskulárních problémů, jako jsou srdeční infarkty nebo mrtvice, nebo ti, u nichž je vyšší pravděpodobnost vzniku rakoviny.

Výsledek bude posouzen prostřednictvím přímého kontaktu s klinickými specialisty (předepisujícími lékaři), aby se potvrdila dostupnost terapeutických alternativ. Případ nevyhovuje, pokud je pacientovi s rizikovými faktory předepsán Rinvoq™ navzdory dostupné alternativě.
Tento výsledek bude hodnocen kdykoli během tříměsíčního období sledování každého pacienta.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade do Porto

Spolupracovníci

INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
Unidade de Farmacovigilância do Porto
Unidade Local de Saúde de São João, E.P.E.
Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E.
Unidade Local de Saúde de Gaia/Espinho, E.P.E.
RISE Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Inês Ribeiro Vaz, PharmD, MPH, PhD, Universidade do Porto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LookUp
  • EUPAS1000000227 (Jiný identifikátor: European Medicines Agency)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání drog

Klinické studie na Upadacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit