Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktiv lægemiddelovervågningsundersøgelse af medicinen Rinvoq™ (Upadacitinib) (LOOK-UP)

12. juli 2024 opdateret af: Universidade do Porto
LOOK-UP er en investigator-initieret klinisk undersøgelse med det formål at overvåge post-marketing sikkerheden af ​​lægemidlet Rinvoq™ (upadacitinib), som er indiceret til behandling af reumatoid arthritis, psoriasisarthritis, aksial spondyloarthritis, atopisk dermatitis, ulcerativ colitis og Crohns sygdom. Indehaveren af ​​markedsføringstilladelsen er AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

LOOK-UP-undersøgelsen er en investigator-initieret klinisk undersøgelse udført af INFARMED, den portugisiske myndighed for lægemidler og sundhedsprodukter, I.P., og koordineret af Porto Pharmacovigilance Center ved det medicinske fakultet, University of Porto. Undersøgelsen har til formål at overvåge post-marketing sikkerheden af ​​Rinvoq™ (upadacitinib), et lægemiddel indiceret til behandling af leddegigt, psoriasisgigt, aksial spondyloarthritis, atopisk dermatitis, colitis ulcerosa og Crohns sygdom. Rinvoq™, en selektiv og reversibel Janus Kinase (JAK) 1-hæmmer, har været under yderligere overvågning af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) siden dets godkendelse i december 2019, hvilket nødvendiggør aktiv sikkerhedsovervågning i den virkelige verden.

Det primære formål med LOOK-UP-studiet er at kvantificere forekomsten af ​​uønskede hændelser hos patienter ordineret Rinvoq™ med fokus på alvorlige bivirkninger såsom maligne neoplasmer, non-melanom hudkræft, alvorlige kardiovaskulære hændelser, venøs tromboemboli, alvorlige og opportunistiske infektioner, gastrointestinale perforationer, leverskader, knoglebrud og dødelighed af alle årsager. Sekundære mål inkluderer at beskrive forekomsten af ​​uønskede hændelser blandt specifikke undergrupper, såsom meget ældre patienter, patienter med moderat nedsat leverfunktion og patienter med svært nedsat nyrefunktion. Derudover har undersøgelsen til formål at karakterisere patientrapporterede bivirkninger ved hjælp af MedDRA-termer. Et sonderende mål er at evaluere overholdelse af risikominimeringsforanstaltninger anbefalet af Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) for sikker brug af Rinvoq™.

Studiet er designet som et fase 4-sikkerhedsstudie efter godkendelse (PASS), der anvender en observationel kohortetilgang, der er både multicentrisk og ambispektiv. Dette design inkluderer prospektiv og retrospektiv overvågning af patienter, hvilket sikrer omfattende sikkerhedsanalyse. Undersøgelsen vil udelukkende blive udført på hospitalsmiljøer i Porto-distriktet, hvilket afspejler ordinations- og brugsbegrænsningerne for Rinvoq™.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Inês Ribeiro Vaz, PharmD, MPH, PhD
  • Telefonnummer: + 351220426952
  • E-mail: inesvaz@med.up.pt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Renato Ferreira da Silva, PharmD
  • Telefonnummer: +351220426913
  • E-mail: rsilva@med.up.pt

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4050-366
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E.
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saúde de São João, E.P.E.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Manuela Pinto, PharmD
      • Porto, Portugal, 4434-502
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho, E.P.E.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter udsat for upadacitinib (Rinvoq™).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(i) Udskrivning af Rinvoq™ fra 1. januar 2024; (ii) 18 år eller ældre på tidspunktet for rekruttering; og (iii) Udtrykt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

(i) De har en hvilken som helst grad af kognitiv svækkelse, der forhindrer dem i at besvare et spørgeskema administreret via telefon; (ii) De deltager i et fase I, II eller III klinisk forsøg; (iii) De har en forventet levetid på mindre end 1 måned; eller (iv) de ikke har en gyldig telefonkontakt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Upadatacinib Arm
Patienter udsat for upadacitinib (Rinvoq™)
Medicin: Upadacitinib
Eksponering for upadacitinib (Rinvoq™) i dets forskellige formuleringer godkendt af den portugisiske tilsynsmyndighed (15, 30 eller 45 mg tabletter med forlænget frigivelse).
Andre navne:
  • Rinvoq
  • ATC 200000041628

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: For den potentielle kohorte omfatter opfølgningen kontakter ved baseline (t=0), 2 uger (t=1), 1 måned (t=2), 2 måneder (t=3) og 3 måneder (t=4) ) efter behandlingsstart.

Forekomst af uønskede hændelser, der forekommer i den etablerede opfølgningsperiode, kodet i henhold til MedDRA-terminologi.

Resultatet vil blive vurderet gennem et ad-hoc spørgeskema. Forekomsten af ​​uønskede hændelser vil blive spurgt på en åben, ikke-rettet måde. Patienter vil blive opfordret til at rapportere alle uønskede hændelser, de oplever under behandlingen, uden at være begrænset til foruddefinerede specifikke bivirkninger.
For den potentielle kohorte omfatter opfølgningen kontakter ved baseline (t=0), 2 uger (t=1), 1 måned (t=2), 2 måneder (t=3) og 3 måneder (t=4) ) efter behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af manglende overholdelse af PRAC-anbefalinger
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af den tre-måneders monitoreringsperiode for hver patient.

Rate, hvormed patienter identificeret med risikofaktorer ordineres Rinvoq™ på trods af tilgængeligheden af ​​levedygtige terapeutiske alternativer. Patienter, der anses for at have risikofaktorer, omfatter: (i) individer på 65 år eller ældre; (ii) nuværende rygere eller dem med en lang historie med rygning; (iii) personer med høj risiko for alvorlige kardiovaskulære problemer, såsom hjerteanfald eller slagtilfælde, eller personer, der er mere tilbøjelige til at udvikle kræft.

Resultatet vil blive vurderet gennem direkte kontakt med kliniske specialister (ordinerende læger) for at bekræfte tilgængeligheden af ​​terapeutiske alternativer. Et tilfælde er ikke-kompatibelt, hvis en patient med risikofaktorer får ordineret Rinvoq™ på trods af et tilgængeligt alternativ.
Dette resultat vil blive vurderet på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af den tre-måneders monitoreringsperiode for hver patient.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade do Porto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
Unidade de Farmacovigilância do Porto
Unidade Local de Saúde de São João, E.P.E.
Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E.
Unidade Local de Saúde de Gaia/Espinho, E.P.E.
RISE Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Inês Ribeiro Vaz, PharmD, MPH, PhD, Universidade do Porto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LookUp
  • EUPAS1000000227 (Anden identifikator: European Medicines Agency)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger