Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozitivní psychologické intervence u pacientů s roztroušenou sklerózou

21. srpna 2024 aktualizováno: Aliye Yaşayacak, Abant Izzet Baysal University

Vliv pozitivních psychologických intervencí na kvalitu života a pohodu u pacientů s roztroušenou sklerózou

Tato studie si klade za cíl zjistit účinnost pozitivních psychologických intervencí na kvalitu života a úroveň pohody pacientů s roztroušenou sklerózou. Budou vybrány dvě skupiny jako intervenční a kontrolní. Pro intervenční skupinu byla stanovena intervenční metoda sestávající ze tří dobrých věcí v životě a aktivit vděčnosti, z nichž každá trvá dva týdny. Pro účastníky kontrolní skupiny byla naplánována aktivita k sepsání jejich denních rutin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lidé s roztroušenou sklerózou (RS) čelí mnoha fyzickým a duševním symptomům, stejně jako emočním a sociálním problémům. Skutečnost, že se onemocnění obvykle vyskytuje v mladé dospělosti, kdy jsou jednotlivci nejproduktivnější, způsobuje invaliditu, její nepředvídatelnou a proměnlivou povahu a nedostatek známé léčby znesnadňují život s RS a přijímání nemoci. Fyzické, kognitivní, behaviorální a sociální změny, ke kterým dochází s nemocí, ovlivňují každodenní životní aktivity, pohodu. a výrazně ovlivňuje kvalitu života. Existují různé intervence vyvinuté ke zlepšení adaptačních procesů jedinců s diagnostikovaným chronickým onemocněním, jako je RS, k prevenci a zmírnění psychiatrických symptomů a ke zvýšení kvality života a duševní pohody. Jedním z intervenčních přístupů jsou pozitivně psychologické intervence z oblasti pozitivní psychologie. Pozitivní psychologické intervence jsou psychosociální intervenční metodou založenou na systematickém dokončování určitých činností zaměřených na zvýšení pozitivních emocí, myšlenek a chování. Vzhledem k tomu, že se intervence zaměřují na posílení pozitivních duševních stavů spíše než na snížení psychických symptomů, mají také výhodu oproti tradičním intervencím v tom, že je lze aplikovat jak na nemocné, tak na nepacienty. Zdá se však, že studie pozitivní psychologické intervence se u pacientů s RS právě začaly zavádět. V naší zemi nebyla nalezena žádná studie využívající pozitivní psychologickou intervenci u pacientů s RS. Tato studie si klade za cíl zjistit účinnost pozitivních psychologických intervencí na kvalitu života a úroveň pohody pacientů s roztroušenou sklerózou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Bolu, Krocan, 14300
        • Bolu Abant İzzet Baysal University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika RS neurologem podle McDonaldových kritérií Mít alespoň 1 rok RS v anamnéze Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) naměřené neurologickou klinikou je <3,5 Být ve věku 18-65 let být gramotný Schopnost komunikovat v tureckém dobrovolnictví účastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • Mít záchvat RS a užívat kortikosteroidy za poslední 3 měsíce Skóre 21 nebo méně v testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Mít mentální nebo organické postižení v komunikaci Diagnóza jakéhokoli chronického onemocnění kromě RS Užívání psychotropních léků nebo pokračování psychoterapie Nemají nebo nejsou schopni získat telefon, který se může připojit k internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Pozitivní psychologické intervence budou účastníci realizovat doma po dobu čtyř týdnů. V prvních dvou týdnech udělají tři dobré věci v životním cvičení, ve třetím týdnu napíší děkovný dopis a ve čtvrtém týdnu napíší pět věcí, za které jsou vděční. Účastníci obdrží brožuru, do které budou psát.
Jiný: Program pozitivní psychologické intervence
Pro intervenční skupinu byla stanovena intervenční metoda sestávající ze tří dobrých věcí v životě a aktivit vděčnosti. Bude to trvat čtyři týdny. Dva týdny se budou konat tři dobré skutky a poslední dva týdny akce s vděčností. Účastníci budou intervence zaznamenávat do připravené brožury.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny budou čtyři týdny procvičovat psaní svých denních rutin. Napíší pár vět o stravovacím režimu v prvním týdnu, hygienickém režimu ve druhém týdnu, režimu spánku ve třetím týdnu a nákupním režimu ve čtvrtém týdnu. Účastníci obdrží brožuru pro cvičení psaní.
Jiný: Psaní denních rutin
Pro účastníky kontrolní skupiny byla naplánována aktivita, která měla napsat jejich denní rutiny. Budou si zapisovat své spánkové, stravovací, hygienické a nákupní rutiny, které budou každý týden po dobu čtyř týdnů jiné. Účastníci kontrolní skupiny dostanou také brožuru, do které budou psát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála kvality života roztroušené sklerózy (MSQOL)-54
Časové okno: šest měsíců
Vyvinuli jej Vickrey, Hays, Harooni, Myers a Ellison (1995). Škála se skládá ze 2 hlavních skupin, kompozitního fyzického zdraví (BFS) a kompozitního duševního zdraví (BMS), 12 podskupin a 2 nezávislých položek. Koeficienty spolehlivosti škály byly zjištěny mezi 0,75-0,96, a koeficienty spolehlivosti test-retest byly zjištěny mezi 0,66-0,96. Skóre BFS a BMS, dvě hlavní skupiny škály MSQOL-54, mají hodnotu mezi 0-100. Vysoké skóre ze škály ukazuje na vysokou kvalitu života.
šest měsíců
Měřicí nástroj PERMA
Časové okno: šest měsíců
Byl vyvinut Butlerem a Kernem (2016) k měření úrovně pohody. Škála se skládá z celkem 23 položek, 15 položek měřících složky modelu pohody a 8 výplňových položek. Mezi výplňovými položkami na stupnici jsou položky 7, 12, 14 a 20 reverzně kódovány. V každém rozměru škály, která se skládá z 15 položek, jsou 3 položky. Skóre subdimenze se vypočítá jako průměr ze 3 položek v příslušné subdimenzi. Koeficient vnitřní konzistence Cronbach Alpha pro celkové skóre škály je 91.
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála pozitivní a negativní nálady (PNDS)
Časové okno: šest měsíců
Škálu pozitivních a negativních afektů vyvinul Watson a kolegové (1988) k posouzení pozitivních a negativních emocí. Ve škále je celkem 20 položek, 10 položek pro každou subškálu. Škála je pětibodová Likertova škála v rozsahu od 1 (velmi málo až vůbec) do 5 (velmi mnoho). Skóre, které člověk získá ze subškál pozitivních nebo negativních emocí, se pohybuje mezi 10 a 50. Koeficienty vnitřní konzistence původního tvaru stupnice jsou 0,88 pro pozitivní emoce a 0,85 pro negativní emoce.
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abant Izzet Baysal University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Nazmiye Yıldırım, Bolu Abant İzzet Baysal University
  • Vrchní vyšetřovatel: Aliye Yaşayacak, Bolu Abant İzzet Baysal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AbantIBU-SBF-AY-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení