Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konsolidace remise MRD+ první linie pomocí Cema-cel u pacientů s LBCL (ALPHA3)

29. října 2026 aktualizováno: Allogene Therapeutics

Randomizovaná, otevřená studie hodnotící účinnost a bezpečnost cemacabtagene ansegedleucelu u účastníků s minimálním reziduálním onemocněním po reakci na terapii první linie pro velkobuněčný B-lymfom

This is a randomized, open-label study in adult patients who have completed standard first line therapy for large B-cell lymphoma (LBCL) and achieved a complete response or partial response suitable for observation, but who have minimal residual disease (MRD) as detected by the Foresight CLARITY™ Investigational Use Only (IUO) MRD test, powered by PhasED-Seq™. The purpose of the trial is to assess the efficacy and safety of consolidation with cemacabtagene ansegedleucel (cema-cel), an allogeneic CD19 CAR T product, as compared to standard of care observation.

In this study, participants with MRD are randomized 1:1 to treatment with cema-cel or an observation arm. Treatment includes cema-cel following a lymphodepletion regimen of fludarabine and cyclophosphamide.

Prior to August 2025, participants may also have received an anti-CD52 monoclonal antibody, ALLO-647, as part of their lymphodepletion regimen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Nábor
        • Calvary Mater Newcastle
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aung Thant, MD
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • Nábor
        • Icon Cancer Centre Wesley
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karthik Nath, MD
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Nábor
        • Royal Hobart Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Johnston, MD
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Nábor
        • Monash Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Danielle Oh, MD
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Nábor
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Ku, MD
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Nábor
        • Austin Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Denise Lee, MD
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Hollywood Private Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chan Cheah, MD
  • Jižní Korea
    • Busan
      • Seogu, Busan, Jižní Korea, South Korea
        • Nábor
        • Pusan National University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shin Ho-jin, MD
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • Nábor
        • National Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyeon-Seok Eom, MD
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16499
        • Nábor
        • Ajou University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seong Huyn Jeong, MD
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Jižní Korea, 58128
        • Nábor
        • Chonnam National University, Hwasun Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deok-Hwan Yang, MD
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seok Kim, MD
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin Seok Kim, MD
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dok Yoon, MD
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 07345
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Youngwoo Jeon, MD
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Youngil Koh, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Nábor
        • Arthur JE Child Comprehensive Cancer Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mona Shafey, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nábor
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mahmoud Elsawy, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Kuruvilla, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Nábor
        • CHUM - University of Montreal Hospital Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xavier Deschenes-Simard, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Nábor
        • Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux de L'Est de I'lle de Montreal / installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandra Cohen, MD
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Nábor
        • Hopital de'L'Enfant-Jesus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Lemieux, MD
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Nábor
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Ulrickson, MD
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Nábor
        • Genesis Cancer and Blood Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Divers, MD
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Nábor
        • Alta Bates Summit Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oleg Krijanovski, MD
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Geoffrey Shouse, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California, Los Angeles
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sven DeVos, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Akil Merchant, MD
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naseem Esteghamat, MD
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • University of California, San Diego
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ayad Hamdan, MD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Spinner, MD
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Burke, MD
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Nábor
        • Medical Oncology Hematology Consultants
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jamal Misleh, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kieron Dunleavy, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuliya Linhares, MD
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Orlando Health Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abhishek Chilkulwar, MD
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Nábor
        • Advent Health Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rushang Patel, MD
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frederick Locke, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Aktivní, ne nábor
        • Winship Cancer Institute - Emory University
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Nábor
        • Augusta University Georgia Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Locke Bryan, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Rush University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sunita Nathan, MD
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Reem Karmali, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Nábor
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sunil Babu, MD
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Nábor
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anand Tandra, MD
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • IU Simon Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Varun Mittal, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Aktivní, ne nábor
        • The University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University of Kentucky Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chaitanya Iragavarapu, MD
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Nábor
        • Norton Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Don Stevens, MD
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • University of Louisville Health Brown Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hassaan Yasin, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean Yared, MD
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Nábor
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ralph Boccia, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeremy Abramson, MD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Leukam, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Veronica Bachanova, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Nábor
        • University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerhard Hildebrandt, MD
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Nábor
        • MidAmerica Cancer Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaswinder Singh, MD
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Nábor
        • Oncology Hematology Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Ellis, MD
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nancy Bartlett, MD
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Nábor
        • Astera Cancer Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward Licitra, MD
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • John Theurer Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lori Leslie, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Matasar, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center and New York-Presbyterian Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ran Reshef, MD
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • University of Rochester Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Reagan, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Novant Health Cancer Institute- Hematology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan Skarbnik, MD
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke Blood Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mitchell Horwitz, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Nábor
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tahir Latif, MD
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Nábor
        • Oncology Hematology Care - Kenwood
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmed Galal, MD
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paolo Caimi, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Nábor
        • Oncology Associates of Oregon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeff Sharman, MD
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Maziarz, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Nábor
        • Fox Chase Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rashmi Khanal, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Nábor
        • West Penn Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prerna Mewawalla, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Nábor
        • Avera Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Waqas Jehangir, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Jallouk, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Nábor
        • Texas Oncology - Central South
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Melear, MD
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Nábor
        • Texas Oncology - Dallas Fort Worth
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Houston Holmes, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Westin, MD
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Texas Transplant Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nosha Farhadfar, MD
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Nábor
        • Texas Oncology - Tyler
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Habte Yimer, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lindsey Fitzgerald, MD
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84142
        • Nábor
        • Intermountain Health LDS Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bradley Hunter, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Indumathy Varadarajan, MD
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mitul Gandhi, MD
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Nábor
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gary Simmons, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • Swedish Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Schwede, MD
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan Lynch, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Key Inclusion Criteria:

  1. LBCL per WHO 2017 including diffuse large B-cell lymphoma, high-grade B-cell lymphoma, and primary mediastinal B-cell lymphoma histologically confirmed by pathology report.
  2. Participant has completed a full course of standard first line therapy (e.g., R-CHOP, dose-adjusted EPOCH-R, Pola-R-CHP) as intended. Participants cannot have received additional lines of therapy.
  3. Participant achieved CR, or PR suitable for observation, at the end of first line therapy based on PET/CT evaluation
  4. Foresight CLARITY™ IUO MRD test, powered by PhasED-Seq™, is positive.
  5. Adult participants ≥18 years of age.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1.
  7. Adequate hematological, renal, hepatic, pulmonary, and cardiac function
  8. Non-hematologic toxicities related to prior therapy must be recovered to baseline or grade ≤1.

Key Exclusion Criteria:

  1. LBCL with history of central nervous system involvement, transformed from other malignancy (e.g., transformed follicular lymphoma or marginal zone lymphoma, Richter's transformation), or T-cell/histiocyte rich LBCL.
  2. Prior treatment with anti-CD19 targeted therapies.
  3. Anti-cancer treatment, including radiation, after end of treatment PET/CT and/or MRD testing is performed.
  4. Active and clinically significant autoimmune disease.
  5. Active systemic bacterial, fungal, or viral infections requiring systemic treatment.
  6. History of another primary malignancy or bone marrow disorder (e.g., myelofibrosis, smoldering multiple myeloma) within 3 years prior to enrollment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: cemacabtagene ansegedleucel

Participants receive cemacabtagene ansegedleucel following lymphodepletion regimen comprised of fludarabine and cyclophosphamide.
Genetický: cemacabtagene ansegedleucel

An allogeneic CAR T cell therapy targeting CD19

Ostatní jména:
  • cema-cel
Lék: Fludarabine

Chemotherapy for lymphodepletion

Ostatní jména:
  • Fludara®
Lék: Cyclophosphamide

Chemotherapy for lymphodepletion

Ostatní jména:
  • Cytoxan®
Přístroj: Foresight CLARITY™ IUO MRD test, powered by PhasED-Seq™

A diagnostic test intended to identify patients with minimal residual disease at the end of first line treatment for LBCL.

Ostatní jména:
  • Předvídavost Lymfom MRD Therapy Selection Test
Jiný: Observation

Participants do not receive any study treatments. They are observed as per the current standard of care.
Přístroj: Foresight CLARITY™ IUO MRD test, powered by PhasED-Seq™

A diagnostic test intended to identify patients with minimal residual disease at the end of first line treatment for LBCL.

Ostatní jména:
  • Předvídavost Lymfom MRD Therapy Selection Test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez příhody podle hodnocení nezávislého revizního výboru
Časové okno: Až 60 měsíců
Až 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese podle hodnocení nezávislého revizního výboru
Časové okno: Až 60 měsíců
Až 60 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Až 60 měsíců
Až 60 měsíců
Minimální clearance reziduální nemoci
Časové okno: Až 60 měsíců
Až 60 měsíců
Incidence and severity of adverse events and their relationship to cemacabtagene ansegedleucel and ALLO-647
Časové okno: Up to 60 months

Adverse events, treatment emergent adverse events, serious adverse events, and adverse events of special interest evaluated by the investigator based on the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. CRS and ICANS will be graded using ASTCT.
Up to 60 months
Incidence and severity of laboratory toxicities related to cemacabtagene ansegedleucel and ALLO-647
Časové okno: Up to 60 months

Change from baseline value and NCI toxicity grading of laboratory values outside of normal ranges using CTCAE version 5.0.
Up to 60 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allogene Therapeutics

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Natera, Inc.
Foresight Diagnostics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Allogene Study Director, Allogene Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALLO-501A-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení