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Consolidamento della remissione MRD+ di prima linea con Cema-cel in pazienti affetti da LBCL (ALPHA3)

29 ottobre 2026 aggiornato da: Allogene Therapeutics

Uno studio randomizzato in aperto che valuta l'efficacia e la sicurezza di Cemacabtagene Ansegedleucel in partecipanti con malattia residua minima dopo risposta alla terapia di prima linea per il linfoma a grandi cellule B

This is a randomized, open-label study in adult patients who have completed standard first line therapy for large B-cell lymphoma (LBCL) and achieved a complete response or partial response suitable for observation, but who have minimal residual disease (MRD) as detected by the Foresight CLARITY™ Investigational Use Only (IUO) MRD test, powered by PhasED-Seq™. The purpose of the trial is to assess the efficacy and safety of consolidation with cemacabtagene ansegedleucel (cema-cel), an allogeneic CD19 CAR T product, as compared to standard of care observation.

In this study, participants with MRD are randomized 1:1 to treatment with cema-cel or an observation arm. Treatment includes cema-cel following a lymphodepletion regimen of fludarabine and cyclophosphamide.

Prior to August 2025, participants may also have received an anti-CD52 monoclonal antibody, ALLO-647, as part of their lymphodepletion regimen.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Reclutamento
        • Calvary Mater Newcastle
        • Investigatore principale:
          • Aung Thant, MD
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Reclutamento
        • Icon Cancer Centre Wesley
        • Investigatore principale:
          • Karthik Nath, MD
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Reclutamento
        • Royal Hobart Hospital
        • Investigatore principale:
          • Anna Johnston, MD
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamento
        • Monash Health
        • Investigatore principale:
          • Danielle Oh, MD
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamento
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • Investigatore principale:
          • Matthew Ku, MD
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamento
        • Austin Health
        • Investigatore principale:
          • Denise Lee, MD
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Hollywood Private Hospital
        • Investigatore principale:
          • Chan Cheah, MD
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Reclutamento
        • Arthur JE Child Comprehensive Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Mona Shafey, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
        • Investigatore principale:
          • Mahmoud Elsawy, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
        • Investigatore principale:
          • John Kuruvilla, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Reclutamento
        • CHUM - University of Montreal Hospital Centre
        • Investigatore principale:
          • Xavier Deschenes-Simard, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Reclutamento
        • Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux de L'Est de I'lle de Montreal / installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Investigatore principale:
          • Sandra Cohen, MD
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Reclutamento
        • Hopital de'L'Enfant-Jesus
        • Investigatore principale:
          • Christopher Lemieux, MD
  • Corea del Sud
    • Busan
      • Seogu, Busan, Corea del Sud, South Korea
        • Reclutamento
        • Pusan National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shin Ho-jin, MD
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • Reclutamento
        • National Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Hyeon-Seok Eom, MD
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16499
        • Reclutamento
        • Ajou University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Seong Huyn Jeong, MD
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Corea del Sud, 58128
        • Reclutamento
        • Chonnam National University, Hwasun Hospital
        • Investigatore principale:
          • Deok-Hwan Yang, MD
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Seok Kim, MD
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Investigatore principale:
          • Jin Seok Kim, MD
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Dok Yoon, MD
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 07345
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Youngwoo Jeon, MD
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University
        • Investigatore principale:
          • Youngil Koh, MD
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Reclutamento
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Matthew Ulrickson, MD
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Reclutamento
        • Genesis Cancer and Blood Institute
        • Investigatore principale:
          • Stephen Divers, MD
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Reclutamento
        • Alta Bates Summit Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Oleg Krijanovski, MD
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
        • Investigatore principale:
          • Geoffrey Shouse, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Investigatore principale:
          • Sven DeVos, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Akil Merchant, MD
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Naseem Esteghamat, MD
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • University of California, San Diego
        • Investigatore principale:
          • Ayad Hamdan, MD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Investigatore principale:
          • Michael Spinner, MD
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Investigatore principale:
          • John Burke, MD
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Reclutamento
        • Medical Oncology Hematology Consultants
        • Investigatore principale:
          • Jamal Misleh, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kieron Dunleavy, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
        • Investigatore principale:
          • Yuliya Linhares, MD
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Orlando Health Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Abhishek Chilkulwar, MD
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Reclutamento
        • Advent Health Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Rushang Patel, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Frederick Locke, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Attivo, non reclutante
        • Winship Cancer Institute - Emory University
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Augusta University Georgia Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Locke Bryan, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Sunita Nathan, MD
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Reem Karmali, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Reclutamento
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • Investigatore principale:
          • Sunil Babu, MD
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Reclutamento
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
        • Investigatore principale:
          • Anand Tandra, MD
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • IU Simon Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Varun Mittal, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Attivo, non reclutante
        • The University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Chaitanya Iragavarapu, MD
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Reclutamento
        • Norton Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Don Stevens, MD
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • University of Louisville Health Brown Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Hassaan Yasin, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Jean Yared, MD
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Reclutamento
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
        • Investigatore principale:
          • Ralph Boccia, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jeremy Abramson, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Michael Leukam, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Veronica Bachanova, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Reclutamento
        • University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Gerhard Hildebrandt, MD
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Reclutamento
        • MidAmerica Cancer Care
        • Investigatore principale:
          • Jaswinder Singh, MD
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Reclutamento
        • Oncology Hematology Associates
        • Investigatore principale:
          • Robert Ellis, MD
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Nancy Bartlett, MD
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Reclutamento
        • Astera Cancer Care
        • Investigatore principale:
          • Edward Licitra, MD
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • John Theurer Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Lori Leslie, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Investigatore principale:
          • Matthew Matasar, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center and New York-Presbyterian Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ran Reshef, MD
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Patrick Reagan, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Novant Health Cancer Institute- Hematology
        • Investigatore principale:
          • Alan Skarbnik, MD
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke Blood Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Mitchell Horwitz, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Tahir Latif, MD
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Reclutamento
        • Oncology Hematology Care - Kenwood
        • Investigatore principale:
          • Ahmed Galal, MD
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Investigatore principale:
          • Paolo Caimi, MD
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Reclutamento
        • Oncology Associates of Oregon
        • Investigatore principale:
          • Jeff Sharman, MD
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Investigatore principale:
          • Richard Maziarz, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Reclutamento
        • Fox Chase Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Rashmi Khanal, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • West Penn Hospital
        • Investigatore principale:
          • Prerna Mewawalla, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Reclutamento
        • Avera Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Waqas Jehangir, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Andrew Jallouk, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Central South
        • Investigatore principale:
          • Jason Melear, MD
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Dallas Fort Worth
        • Investigatore principale:
          • Houston Holmes, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Jason Westin, MD
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Texas Transplant Institute
        • Investigatore principale:
          • Nosha Farhadfar, MD
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Tyler
        • Investigatore principale:
          • Habte Yimer, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Investigatore principale:
          • Lindsey Fitzgerald, MD
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84142
        • Reclutamento
        • Intermountain Health LDS Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bradley Hunter, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Investigatore principale:
          • Indumathy Varadarajan, MD
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists
        • Investigatore principale:
          • Mitul Gandhi, MD
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Reclutamento
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
        • Investigatore principale:
          • Gary Simmons, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Matthew Schwede, MD
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Ryan Lynch, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  1. LBCL per WHO 2017 including diffuse large B-cell lymphoma, high-grade B-cell lymphoma, and primary mediastinal B-cell lymphoma histologically confirmed by pathology report.
  2. Participant has completed a full course of standard first line therapy (e.g., R-CHOP, dose-adjusted EPOCH-R, Pola-R-CHP) as intended. Participants cannot have received additional lines of therapy.
  3. Participant achieved CR, or PR suitable for observation, at the end of first line therapy based on PET/CT evaluation
  4. Foresight CLARITY™ IUO MRD test, powered by PhasED-Seq™, is positive.
  5. Adult participants ≥18 years of age.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1.
  7. Adequate hematological, renal, hepatic, pulmonary, and cardiac function
  8. Non-hematologic toxicities related to prior therapy must be recovered to baseline or grade ≤1.

Key Exclusion Criteria:

  1. LBCL with history of central nervous system involvement, transformed from other malignancy (e.g., transformed follicular lymphoma or marginal zone lymphoma, Richter's transformation), or T-cell/histiocyte rich LBCL.
  2. Prior treatment with anti-CD19 targeted therapies.
  3. Anti-cancer treatment, including radiation, after end of treatment PET/CT and/or MRD testing is performed.
  4. Active and clinically significant autoimmune disease.
  5. Active systemic bacterial, fungal, or viral infections requiring systemic treatment.
  6. History of another primary malignancy or bone marrow disorder (e.g., myelofibrosis, smoldering multiple myeloma) within 3 years prior to enrollment.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: cemacabtagene ansegedleucel

Participants receive cemacabtagene ansegedleucel following lymphodepletion regimen comprised of fludarabine and cyclophosphamide.
Genetico: cemacabtagene ansegedleucel

An allogeneic CAR T cell therapy targeting CD19

Altri nomi:
  • cema-cel
Droga: Fludarabine

Chemotherapy for lymphodepletion

Altri nomi:
  • Fludar®
Droga: Cyclophosphamide

Chemotherapy for lymphodepletion

Altri nomi:
  • Cytoxan®
Dispositivo: Foresight CLARITY™ IUO MRD test, powered by PhasED-Seq™

A diagnostic test intended to identify patients with minimal residual disease at the end of first line treatment for LBCL.

Altri nomi:
  • Test di selezione della terapia MRD per linfoma lungimirante
Altro: Observation

Participants do not receive any study treatments. They are observed as per the current standard of care.
Dispositivo: Foresight CLARITY™ IUO MRD test, powered by PhasED-Seq™

A diagnostic test intended to identify patients with minimal residual disease at the end of first line treatment for LBCL.

Altri nomi:
  • Test di selezione della terapia MRD per linfoma lungimirante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi secondo la valutazione del comitato di revisione indipendente
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione secondo la valutazione del comitato di revisione indipendente
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Fino a 60 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Fino a 60 mesi
Eliminazione minima della malattia residua
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Fino a 60 mesi
Incidence and severity of adverse events and their relationship to cemacabtagene ansegedleucel and ALLO-647
Lasso di tempo: Up to 60 months

Adverse events, treatment emergent adverse events, serious adverse events, and adverse events of special interest evaluated by the investigator based on the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. CRS and ICANS will be graded using ASTCT.
Up to 60 months
Incidence and severity of laboratory toxicities related to cemacabtagene ansegedleucel and ALLO-647
Lasso di tempo: Up to 60 months

Change from baseline value and NCI toxicity grading of laboratory values outside of normal ranges using CTCAE version 5.0.
Up to 60 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allogene Therapeutics

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Natera, Inc.
Foresight Diagnostics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Allogene Study Director, Allogene Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALLO-501A-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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