Průzkumná studie lurbinectedinu s radioterapií u lokálně pokročilého SCLC po terapii první linie

Kritéria pro zařazení:

• plně porozuměl této studii, dobrovolně podepsal písemný informovaný souhlas a je schopen splnit požadavky a omezení uvedené ve formuláři informovaného souhlasu;
• Věk ≥ 18 let, účastníci muži/ženy;
• Má výkonnostní stav (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 2;
• S patologicky potvrzenou diagnózou Limited Stage SCLC (LS-SCLC), s lokální progresí (hlavně hrudní progresí) po chemoterapii první linie s imunoterapií nebo bez ní, ale bez vzdálených metastáz; (V současné době imunoterapie + chemoterapie není standardní léčbou LS-SCLC);
• Má dostatečnou kostní dřeň, játra, ledviny a metabolické funkce, tj. funkční úrovně orgánů splňují následující požadavky:
• krevní destičky (PLT) ≥ 100×10^9/l;
• Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/l;
• Absolutní neutrofil (ANC) ≥ 2,0×10^9/l;
• Bez ohledu na to, zda jsou přítomny metastázy v játrech, alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3,0× horní hranice normy (ULN);
• alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 5xULN;
• Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN a přímý bilirubin ≤ 1,0 × ULN;
• Sérový kreatinin ≤ 1,5×ULN nebo rychlost clearance kreatininu ≥ 30 ml/min (vypočteno pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce);
• kreatinfosfokináza (CPK) ≤ 2,5xULN;
• Albumin ≥ 3,0 g/dl.
• Žena ve fertilním věku (FCBP) musí mít před vstupem do studie negativní sérový těhotenský test. Žena ve fertilním věku (WOCBP) musí během období léčby testovaným lékem a 6 měsíců po poslední dávce používat vhodnou antikoncepci. Pacienti mužského pohlaví (s partnery WOCBP) musí používat vhodnou antikoncepci po dobu účasti ve studii a 4 měsíce po dokončení podávání.

Kritéria vyloučení:

• Se současnými metastázami v mozku, anamnézou komprese míchy nebo meningeálních metastáz;
• S kostními metastázami;
• Pacienti s obstrukční atelektázou, syndromem horní duté žíly vyžadující chirurgickou/endoskopickou/intervenční léčbu; pacienti s podezřením nebo potvrzenou plicní embolií; osoby s nekontrolovatelným velkým množstvím pleurálního výpotku, ascitu nebo perikardiálního výpotku;
• Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na jakoukoli složku testovaného léku;
• Těhotenství nebo kojení nebo WOCBP s pozitivním těhotenským testem v séru;

• Požadavky na komorbidity:

  1. má nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání (CHF) klasifikované jako New York Heart Association (NYHA) II nebo vyšší nebo jiné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění v současnosti nebo v posledním roce před screeningem;
  2. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak vyšší než 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak vyšší než 100 mmHg) nebo s anamnézou hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie;
  3. Pacienti se závažnými arytmiemi vyžadujícími léky;
  4. Pacienti s aktivními infekcemi vyžadujícími systémovou antibakteriální, antifungální nebo antivirovou léčbu během 2 týdnů před podáním;
  5. Pacienti s prokázanými tendencemi ke krvácení nebo poruchami koagulace;
  6. Pacienti s jinými významnými onemocněními, které vyšetřovatel považoval za nevhodné pro vstup.