Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čaj Kombucha pro zlepšení defekace u pacientů se schizofrenií – randomizovaná kontrolovaná studie

8. července 2024 aktualizováno: An-Yu Hong, TsaoTun Psychiatric Center, Department of Health, Taiwan

Jak čaj Kombucha zlepšuje potíže během defekace u pacientů se schizofrenií – Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie

Pacienti se schizofrenií mají často problémy s vyprazdňováním kvůli zdravotním nežádoucím účinkům a nezdravému životnímu stylu a v klinickém prostředí bylo zaznamenáno použití různých intervencí ke zmírnění těchto problémů. Bylo prokázáno, že probiotika včetně čaje Kombucha modulují lidskou střevní mikroflóru, což může pomoci zlepšit průchod stolice, a přitahují pozornost veřejnosti po celém světě. Mezi pacienty se schizofrenií je však málo známo. V této studii má výzkumný tým v úmyslu vyhodnotit účinnost čaje Kombucha při použití v klinických podmínkách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Caotun, Tchaj-wan, 54249
        • Tsao-Tun Psychiatric Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    1. Hospitalizovaní pacienti s diagnózou schizofrenie podle kritérií DSM-5 s kódy ICD-10-CM F20.x. a jsou držiteli průkazů pro těžká onemocnění vydané Národní správou zdravotního pojištění a
    2. V současné době jsou a jsou hospitalizováni na psychiatrickém rehabilitačním oddělení déle než 6 měsíců, a
    3. Jsou v relativně stabilním psychiatrickém stavu a jsou schopni jasně vyjádřit své vnímání nebo pozorované střevní stavy a
    4. Jsou schopni číst nebo komunikovat s mandarínštinou nebo tchajwanštinou a
    5. Jsou schopni souhlasit s dohodami a
    6. Subjektivně pociťovat potíže s průchodem stolice, jako je snížená frekvence, vyžadující léky nebo mechanické pomůcky pro defekaci.
  • Kritéria vyloučení:

    1. mít alergickou anamnézu na fermentované potraviny, alkohol nebo jiné potraviny nebo 2. těžce narušenou kognitivní výkonnost nebo 3. užívat léky, antibiotika, probiotika nebo jiné fermentované produkty, které mohou ovlivnit střevní mikroflóru v době nebo do 3 měsíců od studie nebo 4. onemocnění, které může ovlivnit průchod stolice nebo související se střevní obstrukcí, jako je závažné onemocnění střev, inkarcerace střeva, nádor, zánět, stenóza nebo hemoroidy, nebo 5. po velkých gastrointestinálních operacích nebo 6. Probíhající nebo anamnéza lékařských onemocnění, jako je rakovina, chronická obstrukční plicní onemocnění, onemocnění periferních cév, autoimunitní onemocnění, chronická onemocnění ledvin, onemocnění zahrnující abnormální metabolickou funkci viscerálních orgánů nebo současné infekce, nebo 7. Účast na jiném probíhajícím intervenčním výzkumu které mohou narušovat provádění nebo výsledky současných studií, nebo 8. zjevně neschopnost vyhovět provedení studie, nebo 10. Být prohlášen za opatrovníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: intervenční (Lemon kombucha tea) arm
Komerční citronový kombucha čaj (Značka: E-Ben Organic Kombucha Lemon), který bude účastníkům podáván v neprůhledných lahvích po dobu 8 týdnů.
Komparátor placeba: ovládaná (Citrónový čaj) paže
Ředěná citronová šťáva se stejným pH jako komerční čaj kombucha jako placebo, která bude účastníkům podávána v neprůhledných lahvích po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní zlepšení průchodnosti stolice
Časové okno: Subjektivní hlavní výsledek bude hodnocen týdně po dobu 12 týdnů.
Subjektivní zlepšení průchodu stolice: účastníci vnímali celkovou snadnost stolice na stupnici VAS.
Subjektivní hlavní výsledek bude hodnocen týdně po dobu 12 týdnů.
Objektivní zlepšení průchodu stolice
Časové okno: Objektivní výsledek bude posouzen na začátku, ve 4., 8. a 12. týdnu (koncový bod).
Objektivní zlepšení průchodu stolice: frekvence nebo množství laxativních látek zaznamenaných v klinické péči.
Objektivní výsledek bude posouzen na začátku, ve 4., 8. a 12. týdnu (koncový bod).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky
Časové okno: Nežádoucí účinky budou hodnoceny týdně od 1. do 12. týdne.
Nežádoucí účinky budou hodnoceny vyšetřovateli pomocí připraveného kontrolního seznamu vypracovaného výzkumným týmem na základě NIH kontrolního seznamu údajů o nežádoucích příhodách a nepohodlí běžně hlášených pijáky čaje Kombucha z vyhledávání literatury.
Nežádoucí účinky budou hodnoceny týdně od 1. do 12. týdne.
Forma stolice
Časové okno: Forma stolice bude hodnocena denně od 1. do 12. týdne.
Forma stolice bude hodnocena pomocí Bristol Stool Form Scale (BSFS) na základě zpráv účastníků.
Forma stolice bude hodnocena denně od 1. do 12. týdne.
Účastníci vnímali plynatost, snadnost a frekvenci stolice.
Časové okno: Vnímaná plynatost, snadnost a frekvence stolice budou hodnoceny každý týden od 1. do 12. týdne.
Vnímaná plynatost, snadnost a frekvence stolice budou hodnoceny na škále VAS.
Vnímaná plynatost, snadnost a frekvence stolice budou hodnoceny každý týden od 1. do 12. týdne.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografická data
Časové okno: Demografické údaje budou vyhodnoceny jako výchozí.
Demografické údaje včetně pohlaví, tělesných metrik, minulé lékařské a alergické anamnézy a další informace související s touto studií budou vyhodnoceny výzkumnými asistenty.
Demografické údaje budou vyhodnoceny jako výchozí.
Seznam léků
Časové okno: Seznam léků účastníků bude posouzen na začátku, v týdnu 4, v týdnu 8 a na konci (týden 12).
Seznam léků účastníků bude získán a posouzen výzkumnými lékárníky a všechny léky budou zaznamenány a kategorizovány podle anatomické terapeutické chemické (ATC) klasifikace. Specificky bude vypočítána definovaná denní dávka (DDD) psychotropních a laxativních látek.
Seznam léků účastníků bude posouzen na začátku, v týdnu 4, v týdnu 8 a na konci (týden 12).
Psychiatrický stav
Časové okno: Psychiatrický stav bude posouzen na začátku, 8. a 12. týden.
Psychiatrický stav posoudí psychiatři pomocí stručné psychiatrické hodnotící stupnice (BPRS).
Psychiatrický stav bude posouzen na začátku, 8. a 12. týden.
Kognitivní stav
Časové okno: Kognitivní stav bude hodnocen na začátku, v týdnu 8 a v týdnu 12.
Kognitivní stav bude hodnocen klinickými psychology pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
Kognitivní stav bude hodnocen na začátku, v týdnu 8 a v týdnu 12.
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena na začátku, v týdnu 8 a v týdnu 12.
Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena podle metabolických ekvivalentů (MET) ergoterapeuty.
Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena na začátku, v týdnu 8 a v týdnu 12.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: An-Yu Hong, Tsao-Tun Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare
  • Vrchní vyšetřovatel: Ying-Jyun Shih, Tsao-Tun Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TTPC-113015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .