Kombucha-te til forbedring af afføring hos patienter med skizofreni - en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Hvordan forbedrer Kombucha-te vanskeligheder under afføring hos patienter med skizofreni - en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallel undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Caotun, Taiwan, 54249
- Tsao-Tun Psychiatric Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagte patienter diagnosticeret med skizofreni i henhold til DSM-5-kriterier med ICD-10-CM-koderne F20.x. og holde kort for svær sygdom udstedt af National Health Insurance Administration, og
- Er pt. og har været indlagt på psykiatrisk rehabiliteringsafdeling i mere end 6 måneder, og
- Er i relativt stabil psykiatrisk tilstand og i stand til klart at udtrykke deres opfattelse eller observerede tarmtilstande, og
- Er i stand til at læse eller kommunikere med mandarin eller taiwansk, og
- Er i stand til at give samtykke til aftalerne, og
- Oplev subjektivt vanskeligheder med afføringspassage, såsom nedsat frekvens, behov for medicin eller mekaniske hjælpemidler til afføring.
Ekskluderingskriterier:
1. At have en allergisk historie over for fermenteret mad, alkohol eller anden mad, eller 2. Alvorligt nedsat kognitiv ydeevne, eller 3. have medicin, antibiotika, probiotika eller andre fermenterede produkter, der kan påvirke tarmmikrobiotaen på det tidspunkt eller inden for 3 måneder efter undersøgelsen, eller 4. at have den sygdom, der kan påvirke afføringspassagen eller relateret til tarmobstruktion, såsom alvorlig tarmsygdom, intestinal indespærring, tumor, betændelse, stenose eller hæmoride, eller 5. have modtaget større gastrointestinale operationer, eller 6. At have igangværende eller historie med medicinske sygdomme, såsom cancer, kroniske obstruktive lungesygdomme, perifere vaskulære sygdomme, autoimmune sygdomme, kroniske nyresygdomme, sygdomme, der involverer abnorm metabolisk funktion af viscerale organer, eller aktuelle infektioner, eller 7. Deltagelse i anden igangværende interventionel forskning der kan forstyrre implementeringen eller resultaterne af de nuværende undersøgelser, eller 8. At være åbenlyst ude af stand til at overholde udførelsen af undersøgelsen, eller 10. At blive erklæret for værgemål.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: interventionel (citron kombucha te) arm
|
Kommerciel citron kombucha te (Mærke:E-Ben Organic Kombucha Lemon), som gives til deltagerne i uigennemsigtige flasker i 8 uger.
|
|
Placebo komparator: kontrolleret (citronte) arm
|
Fortyndet citronsaft med samme pH som den kommercielle kombucha te som placebo, som gives til deltagere i uigennemsigtige flasker i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den subjektive forbedring af afføringspassage
Tidsramme: Det subjektive hovedudbytte vil blive vurderet ugentligt i 12 uger.
|
Den subjektive forbedring af afføringspassage: deltagernes opfattede generelle lette afføring på en VAS-skala.
|
Det subjektive hovedudbytte vil blive vurderet ugentligt i 12 uger.
|
|
Den objektive forbedring af afføringspassage
Tidsramme: Det objektive resultat vil blive vurderet ved baseline, uge 4, 8 og 12 (endepunkt).
|
Den objektive forbedring af afføringspassage: hyppigheden eller mængden af brug af afføringsmiddel registreret i klinisk behandling.
|
Det objektive resultat vil blive vurderet ved baseline, uge 4, 8 og 12 (endepunkt).
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede virkninger Uønskede virkninger Uønskede virkninger Uønskede virkninger
Tidsramme: Bivirkninger vil blive vurderet ugentligt fra uge 1 til uge 12.
|
Bivirkninger vil blive vurderet af efterforskerne med en udarbejdet tjekliste udviklet af forskerholdet baseret på NIH Adverse Event Data Preparation Checklist og de gener, der almindeligvis rapporteres af Kombucha-tedrikkere fra litteratursøgning.
|
Bivirkninger vil blive vurderet ugentligt fra uge 1 til uge 12.
|
|
Afføringsform
Tidsramme: Afføringsformen vil blive vurderet dagligt fra uge 1 til uge 12.
|
Taburets form vil blive vurderet med Bristol Stool Form Scale (BSFS) af deltagernes rapporter.
|
Afføringsformen vil blive vurderet dagligt fra uge 1 til uge 12.
|
|
Deltagernes opfattede flatulens, lethed og hyppighed af afføringspassage.
Tidsramme: Deltagernes opfattede flatulens, lethed og hyppighed af afføringspassage vil blive vurderet ugentligt fra uge 1 til uge 12.
|
Deltagernes oplevede flatulens, lethed og hyppighed af afføringspassage vil blive vurderet på en VAS-skala.
|
Deltagernes opfattede flatulens, lethed og hyppighed af afføringspassage vil blive vurderet ugentligt fra uge 1 til uge 12.
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske data
Tidsramme: Demografiske data vil blive vurderet ved baseline.
|
Demografiske data inklusive køn, kropsmålinger, tidligere medicinsk og allergisk historie og anden information relateret til denne undersøgelse vil blive vurderet af forskningsassistenter.
|
Demografiske data vil blive vurderet ved baseline.
|
|
Medicinliste
Tidsramme: Medicinliste over deltagerne vil blive vurderet ved baseline, uge 4, uge 8 og endepunktet (uge 12).
|
Medicinliste over deltagerne vil blive indhentet og vurderet af forskningsfarmaceuter, og al medicin vil blive registreret og kategoriseret i henhold til den anatomiske terapeutiske kemiske (ATC) klassificering.
Den definerede daglige dosis (DDD) af psykotrope og afføringsmidler vil specifikt blive beregnet.
|
Medicinliste over deltagerne vil blive vurderet ved baseline, uge 4, uge 8 og endepunktet (uge 12).
|
|
Psykiatrisk tilstand
Tidsramme: Psykiatrisk tilstand vil blive vurderet ved baseline, uge 8 og uge 12.
|
Psykiatrisk tilstand vil blive vurderet med kort psykiatrisk vurderingsskala (BPRS) af psykiatere.
|
Psykiatrisk tilstand vil blive vurderet ved baseline, uge 8 og uge 12.
|
|
Kognitiv tilstand
Tidsramme: Kognitiv tilstand vil blive vurderet ved baseline, uge 8 og uge 12.
|
Kognitiv tilstand vil blive vurderet med Montreal kognitiv vurdering (MoCA) af kliniske psykologer.
|
Kognitiv tilstand vil blive vurderet ved baseline, uge 8 og uge 12.
|
|
Niveau af fysisk aktivitet
Tidsramme: Niveauet af fysisk aktivitet vil blive vurderet ved baseline, uge 8 og uge 12.
|
Niveauet af fysisk aktivitet vil blive vurderet i henhold til metaboliske ækvivalenter (MET'er) af ergoterapeuter.
|
Niveauet af fysisk aktivitet vil blive vurderet ved baseline, uge 8 og uge 12.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: An-Yu Hong, Tsao-Tun Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare
- Ledende efterforsker: Ying-Jyun Shih, Tsao-Tun Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- TTPC-113015
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .