Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombucha-te til forbedring af afføring hos patienter med skizofreni - en randomiseret kontrolleret undersøgelse

8. juli 2024 opdateret af: An-Yu Hong, TsaoTun Psychiatric Center, Department of Health, Taiwan

Hvordan forbedrer Kombucha-te vanskeligheder under afføring hos patienter med skizofreni - en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallel undersøgelse

Patienter med skizofreni har ofte vanskeligheder med afføringsvaner på grund af medicinske bivirkninger og usund livsstil, og brugen af ​​forskellige interventioner til at afhjælpe problemerne er blevet bemærket i kliniske omgivelser. Probiotika, herunder Kombucha-te, har vist sig at modulere den menneskelige tarmmikrobiota, hvilket kan hjælpe med at forbedre afføringspassagen, og har tiltrukket sig offentlig opmærksomhed over hele verden. Der er dog lidt kendt blandt patienter med skizofreni. I denne undersøgelse har forskerholdet til hensigt at evaluere effektiviteten af ​​Kombucha-te, når den bruges i kliniske omgivelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Caotun, Taiwan, 54249
        • Tsao-Tun Psychiatric Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    1. Indlagte patienter diagnosticeret med skizofreni i henhold til DSM-5-kriterier med ICD-10-CM-koderne F20.x. og holde kort for svær sygdom udstedt af National Health Insurance Administration, og
    2. Er pt. og har været indlagt på psykiatrisk rehabiliteringsafdeling i mere end 6 måneder, og
    3. Er i relativt stabil psykiatrisk tilstand og i stand til klart at udtrykke deres opfattelse eller observerede tarmtilstande, og
    4. Er i stand til at læse eller kommunikere med mandarin eller taiwansk, og
    5. Er i stand til at give samtykke til aftalerne, og
    6. Oplev subjektivt vanskeligheder med afføringspassage, såsom nedsat frekvens, behov for medicin eller mekaniske hjælpemidler til afføring.
  • Ekskluderingskriterier:

    1. At have en allergisk historie over for fermenteret mad, alkohol eller anden mad, eller 2. Alvorligt nedsat kognitiv ydeevne, eller 3. have medicin, antibiotika, probiotika eller andre fermenterede produkter, der kan påvirke tarmmikrobiotaen på det tidspunkt eller inden for 3 måneder efter undersøgelsen, eller 4. at have den sygdom, der kan påvirke afføringspassagen eller relateret til tarmobstruktion, såsom alvorlig tarmsygdom, intestinal indespærring, tumor, betændelse, stenose eller hæmoride, eller 5. have modtaget større gastrointestinale operationer, eller 6. At have igangværende eller historie med medicinske sygdomme, såsom cancer, kroniske obstruktive lungesygdomme, perifere vaskulære sygdomme, autoimmune sygdomme, kroniske nyresygdomme, sygdomme, der involverer abnorm metabolisk funktion af viscerale organer, eller aktuelle infektioner, eller 7. Deltagelse i anden igangværende interventionel forskning der kan forstyrre implementeringen eller resultaterne af de nuværende undersøgelser, eller 8. At være åbenlyst ude af stand til at overholde udførelsen af ​​undersøgelsen, eller 10. At blive erklæret for værgemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: interventionel (citron kombucha te) arm
Kommerciel citron kombucha te (Mærke:E-Ben Organic Kombucha Lemon), som gives til deltagerne i uigennemsigtige flasker i 8 uger.
Placebo komparator: kontrolleret (citronte) arm
Fortyndet citronsaft med samme pH som den kommercielle kombucha te som placebo, som gives til deltagere i uigennemsigtige flasker i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den subjektive forbedring af afføringspassage
Tidsramme: Det subjektive hovedudbytte vil blive vurderet ugentligt i 12 uger.
Den subjektive forbedring af afføringspassage: deltagernes opfattede generelle lette afføring på en VAS-skala.
Det subjektive hovedudbytte vil blive vurderet ugentligt i 12 uger.
Den objektive forbedring af afføringspassage
Tidsramme: Det objektive resultat vil blive vurderet ved baseline, uge ​​4, 8 og 12 (endepunkt).
Den objektive forbedring af afføringspassage: hyppigheden eller mængden af ​​brug af afføringsmiddel registreret i klinisk behandling.
Det objektive resultat vil blive vurderet ved baseline, uge ​​4, 8 og 12 (endepunkt).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede virkninger Uønskede virkninger Uønskede virkninger Uønskede virkninger
Tidsramme: Bivirkninger vil blive vurderet ugentligt fra uge 1 til uge 12.
Bivirkninger vil blive vurderet af efterforskerne med en udarbejdet tjekliste udviklet af forskerholdet baseret på NIH Adverse Event Data Preparation Checklist og de gener, der almindeligvis rapporteres af Kombucha-tedrikkere fra litteratursøgning.
Bivirkninger vil blive vurderet ugentligt fra uge 1 til uge 12.
Afføringsform
Tidsramme: Afføringsformen vil blive vurderet dagligt fra uge 1 til uge 12.
Taburets form vil blive vurderet med Bristol Stool Form Scale (BSFS) af deltagernes rapporter.
Afføringsformen vil blive vurderet dagligt fra uge 1 til uge 12.
Deltagernes opfattede flatulens, lethed og hyppighed af afføringspassage.
Tidsramme: Deltagernes opfattede flatulens, lethed og hyppighed af afføringspassage vil blive vurderet ugentligt fra uge 1 til uge 12.
Deltagernes oplevede flatulens, lethed og hyppighed af afføringspassage vil blive vurderet på en VAS-skala.
Deltagernes opfattede flatulens, lethed og hyppighed af afføringspassage vil blive vurderet ugentligt fra uge 1 til uge 12.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske data
Tidsramme: Demografiske data vil blive vurderet ved baseline.
Demografiske data inklusive køn, kropsmålinger, tidligere medicinsk og allergisk historie og anden information relateret til denne undersøgelse vil blive vurderet af forskningsassistenter.
Demografiske data vil blive vurderet ved baseline.
Medicinliste
Tidsramme: Medicinliste over deltagerne vil blive vurderet ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 og endepunktet (uge 12).
Medicinliste over deltagerne vil blive indhentet og vurderet af forskningsfarmaceuter, og al medicin vil blive registreret og kategoriseret i henhold til den anatomiske terapeutiske kemiske (ATC) klassificering. Den definerede daglige dosis (DDD) af psykotrope og afføringsmidler vil specifikt blive beregnet.
Medicinliste over deltagerne vil blive vurderet ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 og endepunktet (uge 12).
Psykiatrisk tilstand
Tidsramme: Psykiatrisk tilstand vil blive vurderet ved baseline, uge ​​8 og uge 12.
Psykiatrisk tilstand vil blive vurderet med kort psykiatrisk vurderingsskala (BPRS) af psykiatere.
Psykiatrisk tilstand vil blive vurderet ved baseline, uge ​​8 og uge 12.
Kognitiv tilstand
Tidsramme: Kognitiv tilstand vil blive vurderet ved baseline, uge ​​8 og uge 12.
Kognitiv tilstand vil blive vurderet med Montreal kognitiv vurdering (MoCA) af kliniske psykologer.
Kognitiv tilstand vil blive vurderet ved baseline, uge ​​8 og uge 12.
Niveau af fysisk aktivitet
Tidsramme: Niveauet af fysisk aktivitet vil blive vurderet ved baseline, uge ​​8 og uge 12.
Niveauet af fysisk aktivitet vil blive vurderet i henhold til metaboliske ækvivalenter (MET'er) af ergoterapeuter.
Niveauet af fysisk aktivitet vil blive vurderet ved baseline, uge ​​8 og uge 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: An-Yu Hong, Tsao-Tun Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare
  • Ledende efterforsker: Ying-Jyun Shih, Tsao-Tun Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TTPC-113015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .