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Tè Kombucha per migliorare la defecazione nei pazienti con schizofrenia: uno studio randomizzato e controllato

8 luglio 2024 aggiornato da: An-Yu Hong, TsaoTun Psychiatric Center, Department of Health, Taiwan

In che modo il tè Kombucha migliora la difficoltà durante la defecazione nei pazienti con schizofrenia: uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

I pazienti con schizofrenia hanno spesso difficoltà nelle abitudini intestinali a causa di effetti medici avversi e di uno stile di vita non sano, e in ambito clinico è stato notato l'uso di vari interventi per migliorare i problemi. È stato dimostrato che i probiotici, incluso il tè Kombucha, modulano il microbiota intestinale umano, il che può aiutare a migliorare il passaggio delle feci e hanno attirato l'attenzione del pubblico in tutto il mondo. Tuttavia, si sa poco sui pazienti affetti da schizofrenia. Nel presente studio, il gruppo di ricerca intende valutare l'efficacia del tè Kombucha quando utilizzato in contesti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Caotun, Taiwan, 54249
        • Tsao-Tun Psychiatric Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

    1. Pazienti ricoverati con diagnosi di schizofrenia secondo i criteri DSM-5 con i codici ICD-10-CM di F20.x. e possedere le tessere per malattie gravi rilasciate dall'Amministrazione nazionale dell'assicurazione sanitaria, e
    2. Sono attualmente e sono ricoverati presso il reparto di riabilitazione psichiatrica da più di 6 mesi, e
    3. Sono in uno stato psichiatrico relativamente stabile e in grado di esprimere chiaramente la propria percezione o le condizioni intestinali osservate, e
    4. Sono in grado di leggere o comunicare con il mandarino o il taiwanese e
    5. Sono in grado di acconsentire agli accordi, e
    6. Soggettivamente sperimenta difficoltà nel passaggio delle feci, come una diminuzione della frequenza, che richiede farmaci o ausili meccanici per defecare.

  • Criteri di esclusione:

    1. Avere una storia allergica al cibo fermentato, all'alcol o ad altri alimenti, o 2. Gravemente compromessa nelle prestazioni cognitive, o 3. Assumere farmaci, antibiotici, probiotici o altri prodotti fermentati che possono influenzare il microbiota intestinale in quel momento o entro 3 mesi dalla dello studio, o 4. Avere una malattia che può influenzare il passaggio delle feci o correlata a un'ostruzione intestinale, come grave malattia intestinale, incarcerazione intestinale, tumore, infiammazione, stenosi o emorroidi, o 5. Avere subito importanti interventi chirurgici gastrointestinali, o 6. Avere malattie mediche in corso o pregresse, come tumori, malattie polmonari croniche ostruttive, malattie vascolari periferiche, malattie autoimmuni, malattie renali croniche, malattie che comportano una funzione metabolica anormale degli organi viscerali o infezioni in corso, o 7. Partecipare ad altre ricerche interventistiche in corso che potrebbero interferire con l'attuazione o i risultati degli studi presenti, o 8. Essere ovviamente nell'impossibilità di rispettare l'esecuzione dello studio, o 10. Essere dichiarato di tutela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: braccio interventistico (tè al limone kombucha).
Integratore alimentare: Tè Kombucha commerciale (marchio E-Ben Organic Kombucha Lemon)
Tè kombucha commerciale al limone (marchio: E-Ben Organic Kombucha Lemon), che verrà somministrato ai partecipanti in bottiglie opache per 8 settimane.
Comparatore placebo: braccio controllato (tè al limone).
Integratore alimentare: Te al limone
Succo di limone diluito con lo stesso pH del tè kombucha commerciale come placebo, che verrà somministrato ai partecipanti in flaconi opachi per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il miglioramento soggettivo del passaggio delle feci
Lasso di tempo: Il risultato principale soggettivo sarà valutato settimanalmente per 12 settimane.
Il miglioramento soggettivo del passaggio delle feci: la facilità generale delle feci percepita dai partecipanti su una scala VAS.
Il risultato principale soggettivo sarà valutato settimanalmente per 12 settimane.
Il miglioramento oggettivo del passaggio delle feci
Lasso di tempo: Il risultato oggettivo sarà valutato al basale, alla settimana 4, 8 e 12 (endpoint).
Il miglioramento oggettivo del passaggio delle feci: la frequenza o la quantità di uso di agenti lassativi registrati nell'assistenza clinica.
Il risultato oggettivo sarà valutato al basale, alla settimana 4, 8 e 12 (endpoint).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti avversi Effetti avversi Effetti avversi Effetti avversi
Lasso di tempo: Gli effetti avversi saranno valutati settimanalmente dalla settimana 1 alla settimana 12.
Gli effetti avversi saranno valutati dagli investigatori con una lista di controllo preparata sviluppata dal gruppo di ricerca sulla base della lista di controllo per la preparazione dei dati sugli eventi avversi del NIH e dei disagi comunemente riportati dai bevitori di tè Kombucha dalla ricerca bibliografica.
Gli effetti avversi saranno valutati settimanalmente dalla settimana 1 alla settimana 12.
Forma delle feci
Lasso di tempo: La forma delle feci sarà valutata quotidianamente dalla Settimana 1 alla Settimana 12.
La forma delle feci sarà valutata con la Bristol Stool Form Scale (BSFS) in base ai resoconti dei partecipanti.
La forma delle feci sarà valutata quotidianamente dalla Settimana 1 alla Settimana 12.
Flatulenza percepita dai partecipanti, facilità e frequenza del passaggio delle feci.
Lasso di tempo: La flatulenza percepita dai partecipanti, la facilità e la frequenza del passaggio delle feci saranno valutate settimanalmente dalla settimana 1 alla settimana 12.
La flatulenza percepita dai partecipanti, la facilità e la frequenza del passaggio delle feci saranno valutate su una scala VAS.
La flatulenza percepita dai partecipanti, la facilità e la frequenza del passaggio delle feci saranno valutate settimanalmente dalla settimana 1 alla settimana 12.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici
Lasso di tempo: I dati demografici saranno valutati al basale.
I dati demografici tra cui sesso, parametri corporei, storia medica e allergica passata e altre informazioni relative a questo studio saranno valutati dagli assistenti di ricerca.
I dati demografici saranno valutati al basale.
Elenco dei farmaci
Lasso di tempo: L'elenco dei farmaci dei partecipanti sarà valutato al basale, alla settimana 4, alla settimana 8 e all'endpoint (settimana 12).
L'elenco dei farmaci dei partecipanti sarà ottenuto e valutato dai farmacisti ricercatori e tutti i farmaci saranno registrati e classificati in base alla classificazione chimica anatomica terapeutica (ATC). Verrà specificatamente calcolata la dose giornaliera definita (DDD) di agenti psicotropi e lassativi.
L'elenco dei farmaci dei partecipanti sarà valutato al basale, alla settimana 4, alla settimana 8 e all'endpoint (settimana 12).
Condizione psichiatrica
Lasso di tempo: La condizione psichiatrica sarà valutata al basale, alla settimana 8 e alla settimana 12.
La condizione psichiatrica sarà valutata con la breve scala di valutazione psichiatrica (BPRS) da psichiatri.
La condizione psichiatrica sarà valutata al basale, alla settimana 8 e alla settimana 12.
Condizione cognitiva
Lasso di tempo: La condizione cognitiva sarà valutata al basale, alla settimana 8 e alla settimana 12.
La condizione cognitiva sarà valutata con la valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) da psicologi clinici.
La condizione cognitiva sarà valutata al basale, alla settimana 8 e alla settimana 12.
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Il livello di attività fisica sarà valutato al basale, alla settimana 8 e alla settimana 12.
Il livello di attività fisica sarà valutato in base agli equivalenti metabolici (MET) da terapisti occupazionali.
Il livello di attività fisica sarà valutato al basale, alla settimana 8 e alla settimana 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
TsaoTun Psychiatric Center, Department of Health, Taiwan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
CHYUAN JEOU RONG ENTERPRISE CO., LTD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: An-Yu Hong, Tsao-Tun Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare
  • Investigatore principale: Ying-Jyun Shih, Tsao-Tun Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TTPC-113015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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