Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Manipulace a suché vpichování u pacientů s cervikogenní bolestí hlavy a WAD II

7. května 2025 aktualizováno: James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT, Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Manipulace s horní krční páteří a suché vpichování versus konvenční fyzikální terapie u pacientů s cervikogenní bolestí hlavy a hypertenzí typu II: multicentrická randomizovaná klinická studie

Účelem tohoto výzkumu je porovnat dva různé přístupy k léčbě pacientů s cervikogenními bolestmi hlavy spojenými s poruchou související s whiplash typu II: mobilizace bez tahu a cvičení versus manipulace s tahem a suchá jehla. Fyzioterapeuti běžně používají všechny tyto techniky k léčbě cervikogenních bolestí hlavy. Tato studie se pokouší zjistit, zda je jedna léčebná strategie účinnější než druhá.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s cervikogenními bolestmi hlavy a poruchou související s bičíkem typu II budou randomizováni tak, aby dostávali 1–2 léčebná sezení týdně po dobu 4 týdnů (celkem až 8 sezení) buď: (1) suchým vpichováním a vysokorychlostním tahem s nízkou amplitudou v horní části krčku manipulace, nebo (2) cvičení a netahová mobilizace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subakutní (> 4 týdny) nebo chronická porucha související s whiplash typu II. Bolest krku a hlavy po nehodě motorového vozidla se sníženým rozsahem pohybu a citlivostí bodů.
  2. Diagnóza cervikogenní bolesti hlavy podle kritérií Mezinárodní studijní skupiny pro cervikogenní bolest hlavy.
  3. Frekvence bolestí hlavy nejméně jednou týdně od poranění krční páteře.
  4. Intenzita bolesti hlavy vyšší než 2/10 na NPRS.
  5. Intenzita bolesti krku větší než 2/10 na NPRS.
  6. Skóre indexu postižení krku vyšší než 10/50 na NDI.

Kritéria vyloučení:

  1. WAD I (bolest šíje, ale žádné fyzické příznaky), WAD III (bolest šíje a neurologické příznaky), WAD IV (bolest šíje + zlomenina/vykloubení).
  2. Pozitivní screening pro cervikální rentgen (Canadian C-Spine Rules).
  3. Oboustranné bolesti hlavy (typické pro bolesti hlavy tenzního typu).
  4. Diagnóza/příznaky a příznaky otřesu mozku (zmatenost, dezorientace nebo poruchy vědomí; ztráta paměti na události bezprostředně před nebo po MVA; a jeden nebo více z následujících stavů: nevolnost, zvracení, poruchy vidění, vertigo, chůze a/nebo posturální nerovnováha a zhoršená paměť a/nebo koncentrace).
  5. Diagnóza fibromyalgie.
  6. Přítomnost některého z následujících aterosklerotických rizikových faktorů: hypertenze, diabetes, srdeční onemocnění, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka, onemocnění periferních cév, kouření, hypercholesterolémie nebo hyperlipidémie.
  7. Červené příznaky zaznamenané v pacientově dotazníku pro vyšetření krku (tj. nádor, zlomenina, metabolická onemocnění, RA, osteoporóza, prodloužená historie užívání steroidů atd.).
  8. Diagnostika krční páteřní stenózy.
  9. Bilaterální příznaky horních končetin.
  10. Důkazy o postižení centrálního nervového systému, včetně hyperreflexie, senzorických poruch v ruce, vnitřního ochabování svalů rukou, nestabilita při chůzi, nystagmus, ztráta zrakové ostrosti, zhoršené vnímání obličeje, změna chuti, přítomnost patologických reflexů ( tj. pozitivní Hoffmanův a/nebo Babinského reflex).

  11. Dva nebo více pozitivních neurologických příznaků konzistentních s kompresí nervových kořenů, včetně jakýchkoli dvou z následujících:

    1. Svalová slabost postihující hlavní svalovou skupinu horní končetiny.
    2. Snížený hluboký šlachový reflex horních končetin bicepsu, brachioradialis, tricepsu nebo povrchových flexorů
    3. Snížený nebo chybějící pocit píchnutí špendlíkem v jakémkoli dermatomu UE.
  12. Před operací hlavy, krku nebo hrudní páteře.
  13. Fyzikální terapie nebo chiropraktická léčba bolesti krku a / nebo bolesti hlavy v posledních 3 měsících.
  14. Jakýkoli stav, který by mohl kontraindikovat spinální manipulační terapii nebo suché vpichování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Suché jehlování, manipulace s tahem
Suché vpichování do kraniofaciální, horní cervikální a cervikothorakální oblasti. Vysokorychlostní tahová manipulace do horní krční páteře, střední/dolní krční páteře a cervikothorakálních oblastí páteře.
Jiný: Suché jehlování, manipulace s tahem
HVLA tahová manipulace do horní krční a horní hrudní oblasti. Suché vpichování do cervikothorakálních a kraniofaciálních oblastí. Až 8 léčebných sezení během 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Spinální manipulace
  • Suché vpichování
Aktivní komparátor: Cvičení, netahová mobilizace
Mobilizace netahového kloubu do horní krční páteře, střední/dolní krční páteře a cervikothorakálních oblastí páteře. Cvičení kranio-cervikální flexe, peri-skapulární cvičení progresivního odporu a elektrotermální modality
Jiný: Cvičení, netahová mobilizace
Netahová mobilizace a cvičení do horní krční a horní části hrudníku. Až 8 léčebných sezení během 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Cvičení
  • Netahová mobilizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti hlavy (stupnice hodnocení bolesti, 0-10) (skóre hodnocení)
Časové okno: Základní linie, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců

Skóre hodnocení na stupnici 0-10. Základní skóre musí překročit 2/10, aby bylo možné zahrnout. Nižší skóre naznačují menší intenzitu bolesti.

studie.
Základní linie, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna globálního hodnocení skóre změn u bolesti hlavy
Časové okno: 6 měsíců
Skóre hodnocení pro sebe vnímané změny s rozsahem -7 až +7. Vyšší skóre naznačují větší zlepšení.
6 měsíců
Změna globálního hodnocení skóre změny pro bolest krku
Časové okno: 6 měsíců
Skóre hodnocení pro sebe vnímané změny s rozsahem -7 až +7. Vyšší skóre naznačují větší zlepšení.
6 měsíců
Změna příjmu léků (frekvence příjmu léků v minulém týdnu)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
Přes přepážku a léky na předpis
Základní linie, 6 měsíců
Změna v době trvání bolesti hlavy (celkem hodin bolesti hlavy v posledním týdnu)
Časové okno: Základní linie, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Celkové hodiny bolesti hlavy za poslední týden
Základní linie, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna frekvence bolesti hlavy (počet bolesti hlavy za poslední týden)
Časové okno: Základní linie, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Počet bolesti hlavy za poslední týden
Základní linie, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna postižení (index postižení krku, 0-50 bodů)
Časové okno: Základní linie, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
10 otázek každý v hodnotě 0-5 bodů s maximálním skóre 50 bodů. Nižší skóre naznačují nižší úroveň postižení. Základní skóre musí překročit 10/50, aby bylo zahrnuto do studie.
Základní linie, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna intenzity bolesti krku (stupnice hodnocení bolesti, 0-10 bodů)
Časové okno: Základní linie, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Skóre hodnocení 0-10 bodů. Nižší skóre naznačují nižší intenzitu bolesti. Základní skóre musí překročit 2/10, aby bylo zahrnuto
Základní linie, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna v měřítku katastrofy bolesti (0-52 bodů)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
13 otázek každý v hodnotě 0-4 bodů s maximálním skóre 52 bodů. Nižší skóre naznačují menší katastrofy bolesti.
Základní linie, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universidad Rey Juan Carlos

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James Dunning, PhD, DPT, American Academy of Manipulative Therapy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAMT0018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení