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Manipulation und Trockennadelung bei Patienten mit zervikogenem Kopfschmerz und WAD II

7. Mai 2025 aktualisiert von: James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT, Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Manipulation der oberen Halswirbelsäule und Trockennadelung im Vergleich zu konventioneller Physiotherapie bei Patienten mit zervikogenen Kopfschmerzen und Typ-II-Schleudertrauma-assoziierter Störung: eine multizentrische randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, zwei verschiedene Ansätze zur Behandlung von Patienten mit zervikogenen Kopfschmerzen im Zusammenhang mit einer Typ-II-Schleudertrauma-Störung zu vergleichen: Mobilisierung und Bewegung ohne Schub versus Schubmanipulation und Dry Needling. Physiotherapeuten wenden üblicherweise alle diese Techniken zur Behandlung zervikogener Kopfschmerzen an. Diese Studie versucht herauszufinden, ob eine Behandlungsstrategie wirksamer ist als die andere.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit zervikogenen Kopfschmerzen und Typ-II-Schleudertrauma-Störung werden randomisiert und erhalten 4 Wochen lang 1-2 Behandlungssitzungen pro Woche (insgesamt bis zu 8 Sitzungen) mit entweder: (1) Trockennadelung und Hochgeschwindigkeitsschub mit niedriger Amplitude im oberen Gebärmutterhals Manipulation oder (2) Übung und Mobilisierung ohne Schub.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Subakute (> 4 Wochen) oder chronische Typ-II-Schleudertrauma-assoziierte Erkrankung. Nackenschmerzen und Kopfschmerzen nach einem Autounfall mit eingeschränkter Beweglichkeit und punktueller Empfindlichkeit.
  2. Diagnose von zervikogenen Kopfschmerzen gemäß den Kriterien der Cervicogenic Headache International Study Group.
  3. Seit dem Schleudertrauma kommt es mindestens einmal pro Woche zu einem Kopfschmerz.
  4. Kopfschmerzintensität von mehr als 2/10 im NPRS.
  5. Nackenschmerzintensität von mehr als 2/10 im NPRS.
  6. Nackenbehinderungsindexwert von mehr als 10/50 im NDI.

Ausschlusskriterien:

  1. WAD I (Nackenschmerzen, aber keine körperlichen Anzeichen), WAD III (Nackenschmerzen und neurologische Symptome), WAD IV (Nackenschmerzen + Fraktur/Luxation).
  2. Positives Screening für die Röntgenaufnahme des Gebärmutterhalses (Canadian C-Spine Rules).
  3. Beidseitige Kopfschmerzen (typisch für Spannungskopfschmerzen).
  4. Diagnose/Anzeichen und Symptome einer Gehirnerschütterung (Verwirrung, Orientierungslosigkeit oder Bewusstseinsstörungen; Gedächtnisverlust für Ereignisse unmittelbar vor oder nach der MVA; und eines oder mehrere der folgenden Symptome: Übelkeit, Erbrechen, Sehstörungen, Schwindel, Gang- und/oder Haltungsstörungen Ungleichgewicht und Gedächtnis- und/oder Konzentrationsstörungen).
  5. Diagnose von Fibromyalgie.
  6. Vorliegen eines der folgenden atherosklerotischen Risikofaktoren: Bluthochdruck, Diabetes, Herzerkrankungen, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, periphere Gefäßerkrankung, Rauchen, Hypercholesterinämie oder Hyperlipidämie.
  7. Warnsignale, die im Fragebogen zur medizinischen Halsuntersuchung des Patienten vermerkt sind (z. B. Tumor, Fraktur, Stoffwechselerkrankungen, rheumatoide Arthritis, Osteoporose, längere Vorgeschichte von Steroidkonsum usw.).
  8. Diagnose einer Stenose der Halswirbelsäule.
  9. Beidseitige Symptome der oberen Extremität.
  10. Hinweise auf eine Beteiligung des Zentralnervensystems, einschließlich Hyperreflexie, Sensibilitätsstörungen in der Hand, intrinsischer Muskelschwund der Hände, Unsicherheit beim Gehen, Nystagmus, Verlust der Sehschärfe, beeinträchtigtes Gesichtsgefühl, veränderter Geschmack, das Vorhandensein pathologischer Reflexe ( d.h. positive Hoffman- und/oder Babinski-Reflexe).

  11. Zwei oder mehr positive neurologische Anzeichen, die auf eine Nervenwurzelkompression hinweisen, darunter zwei der folgenden:

    1. Muskelschwäche, die eine große Muskelgruppe der oberen Extremität betrifft.
    2. Verminderter tiefer Sehnenreflex der oberen Extremität des Bizeps, des Brachioradialis, des Trizeps oder der oberflächlichen Beuger
    3. Vermindertes oder fehlendes Nadelstichgefühl in jedem UE-Dermatom.
  12. Vor einer Operation am Kopf, Hals oder der Brustwirbelsäule.
  13. Physiotherapie oder chiropraktische Behandlung bei Nackenschmerzen und/oder Kopfschmerzen in den letzten 3 Monaten.
  14. Jeder Zustand, der eine manipulative Therapie der Wirbelsäule oder eine Trockennadelung kontraindizieren könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Trockennadelung, Schubmanipulation
Trockennadelung im kraniofazialen, oberen Halsbereich und zervikothorakalen Bereich. Hochgeschwindigkeits-Schubmanipulation auf die obere Halswirbelsäule, die mittlere/untere Halswirbelsäule und die Bereiche der Halswirbelsäule.
Sonstiges: Dry Needling, Schubmanipulation
HVLA-Schubmanipulation in die oberen zervikalen und oberen thorakalen Regionen. Dry Needling in zervikothorakalen und kraniofazialen Regionen. Bis zu 8 Behandlungssitzungen über 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Manipulation der Wirbelsäule
  • Trockenes Needling
Aktiver Komparator: Übung, Mobilisierung ohne Schub
Gelenkmobilisierung ohne Schub für die obere Halswirbelsäule, die mittlere/untere Halswirbelsäule und die Bereiche der Halswirbelsäule. Cranio-zervikale Flexionsübungen, periskapuläre progressive Widerstandsübungen und elektrothermische Modalitäten
Sonstiges: Übung, Mobilisierung ohne Schub
Mobilisierung ohne Schub und Übung in den oberen Hals- und oberen Brustregionen. Bis zu 8 Behandlungssitzungen über 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Übung
  • Mobilisierung ohne Schub

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kopfschmerzintensität (numerische Schmerzbewertungsskala, 0-10) (Bewertungsbewertung)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate

Bewertungsbewertung auf 0-10-Skala. Die Basisbewertung muss 2/10 überschreiten, um enthalten zu werden. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Schmerzintensität hin.

die Studie.
Grundlinie, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der globalen Bewertung des Änderungswerts für Kopfschmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertungsbewertung für selbst wahrgenommene Veränderungen mit einem Bereich von -7 bis +7. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Verbesserung hin.
6 Monate
Veränderung der globalen Bewertung der Veränderung bei Nackenschmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertungsbewertung für selbst wahrgenommene Veränderungen mit einem Bereich von -7 bis +7. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Verbesserung hin.
6 Monate
Änderung der Medikamentenaufnahme (Häufigkeit der Medikamentenaufnahme in der letzten Woche)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Rezeptfrei und verschreibungspflichtige Medikamente
Grundlinie, 6 Monate
Änderung der Kopfschmerzdauer (Gesamtstunden der Kopfschmerzen in der letzten Woche)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Gesamtstunden Kopfschmerzen in der letzten Woche
Grundlinie, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der Kopfschmerzfrequenz (Anzahl der Kopfschmerzen in der letzten Woche)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Anzahl der Kopfschmerzen in der letzten Woche
Grundlinie, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der Behinderung (Halsbehinderungsindex, 0-50 Punkte)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
10 Fragen im Wert von jeweils 0-5 Punkten mit einer maximalen Punktzahl von 50 Punkten. Niedrigere Werte zeigen niedrigere Behinderungsniveaus an. Der Grundlinienwert muss 10/50 überschreiten, um in das Studium aufgenommen zu werden.
Grundlinie, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der Nackenschmerzintensität (numerische Schmerzbewertungsskala, 0-10 Punkte)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Bewertungswert 0-10 Punkte. Niedrigere Werte zeigen eine geringere Schmerzintensität an. Die Basisbewertung muss 2/10 überschreiten, um eingeschlossen zu werden
Grundlinie, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der Schmerzkatastrophenskala (0-52 Punkte)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
13 Fragen im Wert von jeweils 0-4 Punkten mit maximaler Punktzahl von 52 Punkten. Niedrigere Werte weisen auf weniger Schmerzkatastrophen.
Grundlinie, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universidad Rey Juan Carlos

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James Dunning, PhD, DPT, American Academy of Manipulative Therapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAMT0018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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