- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06502951
Manipulace a suché vpichování u pacientů s cervikogenní bolestí hlavy a WAD II
7. května 2025 aktualizováno: James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT, Alabama Physical Therapy & Acupuncture
Manipulace s horní krční páteří a suché vpichování versus konvenční fyzikální terapie u pacientů s cervikogenní bolestí hlavy a hypertenzí typu II: multicentrická randomizovaná klinická studie
Účelem tohoto výzkumu je porovnat dva různé přístupy k léčbě pacientů s cervikogenními bolestmi hlavy spojenými s poruchou související s whiplash typu II: mobilizace bez tahu a cvičení versus manipulace s tahem a suchá jehla.
Fyzioterapeuti běžně používají všechny tyto techniky k léčbě cervikogenních bolestí hlavy.
Tato studie se pokouší zjistit, zda je jedna léčebná strategie účinnější než druhá.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s cervikogenními bolestmi hlavy a poruchou související s bičíkem typu II budou randomizováni tak, aby dostávali 1–2 léčebná sezení týdně po dobu 4 týdnů (celkem až 8 sezení) buď: (1) suchým vpichováním a vysokorychlostním tahem s nízkou amplitudou v horní části krčku manipulace, nebo (2) cvičení a netahová mobilizace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ian Young, DSc, PT
- Telefonní číslo: 912-433-3531
- E-mail: tybeewellness@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: James Dunning, PhD, DPT
- Telefonní číslo: 801-707-9056
- E-mail: drjamesdunning@gmail.com
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36117
- Nábor
- Alabama Physical Therapy & Acupuncture
-
Kontakt:
- James Dunning, PhD, DPT
- Telefonní číslo: 801-707-9056
- E-mail: jamesdunning@hotmail.com
-
Kontakt:
- Ian Young, DSc PT
- Telefonní číslo: 912-433-3531
- E-mail: tybeewellness@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subakutní (> 4 týdny) nebo chronická porucha související s whiplash typu II. Bolest krku a hlavy po nehodě motorového vozidla se sníženým rozsahem pohybu a citlivostí bodů.
- Diagnóza cervikogenní bolesti hlavy podle kritérií Mezinárodní studijní skupiny pro cervikogenní bolest hlavy.
- Frekvence bolestí hlavy nejméně jednou týdně od poranění krční páteře.
- Intenzita bolesti hlavy vyšší než 2/10 na NPRS.
- Intenzita bolesti krku větší než 2/10 na NPRS.
- Skóre indexu postižení krku vyšší než 10/50 na NDI.
Kritéria vyloučení:
- WAD I (bolest šíje, ale žádné fyzické příznaky), WAD III (bolest šíje a neurologické příznaky), WAD IV (bolest šíje + zlomenina/vykloubení).
- Pozitivní screening pro cervikální rentgen (Canadian C-Spine Rules).
- Oboustranné bolesti hlavy (typické pro bolesti hlavy tenzního typu).
- Diagnóza/příznaky a příznaky otřesu mozku (zmatenost, dezorientace nebo poruchy vědomí; ztráta paměti na události bezprostředně před nebo po MVA; a jeden nebo více z následujících stavů: nevolnost, zvracení, poruchy vidění, vertigo, chůze a/nebo posturální nerovnováha a zhoršená paměť a/nebo koncentrace).
- Diagnóza fibromyalgie.
- Přítomnost některého z následujících aterosklerotických rizikových faktorů: hypertenze, diabetes, srdeční onemocnění, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka, onemocnění periferních cév, kouření, hypercholesterolémie nebo hyperlipidémie.
- Červené příznaky zaznamenané v pacientově dotazníku pro vyšetření krku (tj. nádor, zlomenina, metabolická onemocnění, RA, osteoporóza, prodloužená historie užívání steroidů atd.).
- Diagnostika krční páteřní stenózy.
- Bilaterální příznaky horních končetin.
- Důkazy o postižení centrálního nervového systému, včetně hyperreflexie, senzorických poruch v ruce, vnitřního ochabování svalů rukou, nestabilita při chůzi, nystagmus, ztráta zrakové ostrosti, zhoršené vnímání obličeje, změna chuti, přítomnost patologických reflexů ( tj. pozitivní Hoffmanův a/nebo Babinského reflex).
Dva nebo více pozitivních neurologických příznaků konzistentních s kompresí nervových kořenů, včetně jakýchkoli dvou z následujících:
- Svalová slabost postihující hlavní svalovou skupinu horní končetiny.
- Snížený hluboký šlachový reflex horních končetin bicepsu, brachioradialis, tricepsu nebo povrchových flexorů
- Snížený nebo chybějící pocit píchnutí špendlíkem v jakémkoli dermatomu UE.
- Před operací hlavy, krku nebo hrudní páteře.
- Fyzikální terapie nebo chiropraktická léčba bolesti krku a / nebo bolesti hlavy v posledních 3 měsících.
- Jakýkoli stav, který by mohl kontraindikovat spinální manipulační terapii nebo suché vpichování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Suché jehlování, manipulace s tahem
Suché vpichování do kraniofaciální, horní cervikální a cervikothorakální oblasti.
Vysokorychlostní tahová manipulace do horní krční páteře, střední/dolní krční páteře a cervikothorakálních oblastí páteře.
|
HVLA tahová manipulace do horní krční a horní hrudní oblasti.
Suché vpichování do cervikothorakálních a kraniofaciálních oblastí.
Až 8 léčebných sezení během 4 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Cvičení, netahová mobilizace
Mobilizace netahového kloubu do horní krční páteře, střední/dolní krční páteře a cervikothorakálních oblastí páteře.
Cvičení kranio-cervikální flexe, peri-skapulární cvičení progresivního odporu a elektrotermální modality
|
Netahová mobilizace a cvičení do horní krční a horní části hrudníku.
Až 8 léčebných sezení během 4 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti hlavy (stupnice hodnocení bolesti, 0-10) (skóre hodnocení)
Časové okno: Základní linie, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Skóre hodnocení na stupnici 0-10. Základní skóre musí překročit 2/10, aby bylo možné zahrnout. Nižší skóre naznačují menší intenzitu bolesti. studie. |
Základní linie, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna globálního hodnocení skóre změn u bolesti hlavy
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre hodnocení pro sebe vnímané změny s rozsahem -7 až +7.
Vyšší skóre naznačují větší zlepšení.
|
6 měsíců
|
|
Změna globálního hodnocení skóre změny pro bolest krku
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre hodnocení pro sebe vnímané změny s rozsahem -7 až +7.
Vyšší skóre naznačují větší zlepšení.
|
6 měsíců
|
|
Změna příjmu léků (frekvence příjmu léků v minulém týdnu)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
|
Přes přepážku a léky na předpis
|
Základní linie, 6 měsíců
|
|
Změna v době trvání bolesti hlavy (celkem hodin bolesti hlavy v posledním týdnu)
Časové okno: Základní linie, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Celkové hodiny bolesti hlavy za poslední týden
|
Základní linie, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna frekvence bolesti hlavy (počet bolesti hlavy za poslední týden)
Časové okno: Základní linie, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Počet bolesti hlavy za poslední týden
|
Základní linie, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna postižení (index postižení krku, 0-50 bodů)
Časové okno: Základní linie, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
|
10 otázek každý v hodnotě 0-5 bodů s maximálním skóre 50 bodů.
Nižší skóre naznačují nižší úroveň postižení.
Základní skóre musí překročit 10/50, aby bylo zahrnuto do studie.
|
Základní linie, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna intenzity bolesti krku (stupnice hodnocení bolesti, 0-10 bodů)
Časové okno: Základní linie, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Skóre hodnocení 0-10 bodů.
Nižší skóre naznačují nižší intenzitu bolesti.
Základní skóre musí překročit 2/10, aby bylo zahrnuto
|
Základní linie, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna v měřítku katastrofy bolesti (0-52 bodů)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
|
13 otázek každý v hodnotě 0-4 bodů s maximálním skóre 52 bodů.
Nižší skóre naznačují menší katastrofy bolesti.
|
Základní linie, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Dunning, PhD, DPT, American Academy of Manipulative Therapy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAMT0018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zranění krční páteře
-
Linkoeping UniversityDokončenoWhiplash Associated DisorderŠvédsko
-
University of CalgaryVivo Cura HealthNáborWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
University of IcelandLandspitali University Hospital; Reykjavik University; Empowered HealthAktivní, ne nábor
-
University Hospitals, LeicesterDokončenoWhiplash Associated DisorderSpojené království
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...NáborChronická whiplash Associated DisorderHolandsko
-
Soroka University Medical CenterNeznámý
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoWhiplash | Poruchy spojené s whiplash | SVAZEKSpojené státy
-
Linkoeping UniversityDokončeno
-
Karolinska InstitutetNeznámýWhiplash syndromŠvédsko
-
CEU San Pablo UniversityDokončenoWhiplash poranění krční páteřeŠpanělsko
Klinické studie na Suché jehlování, manipulace s tahem
-
Emily Slaven, PT, PhDMount St Joseph UniversityDokončenoSvalová slabost | Spousteci bodSpojené státy
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoDysfunkce sakroiliakálního kloubuSpojené státy
-
Whitworth UniversityNábor
-
Universidad Rey Juan CarlosLuis Martín SacristánDokončenoSyndrom myofasciální bolestiŠpanělsko
-
University of AlcalaDokončeno
-
Youngstown State UniversityNábor
-
Texas Woman's UniversityAktivní, ne náborBolest ramene | Suché vpichováníSpojené státy
-
University of Castilla-La ManchaDokončenoBolest spouštěcích bodů, myofasciálníŠpanělsko
-
Universidad Europea de CanariasAktivní, ne nábor
-
Universidad Complutense de MadridDokončeno