Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Manipulation og dry needling hos patienter med cervikogen hovedpine og WAD II

7. maj 2025 opdateret af: James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT, Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Øvre cervikal rygsøjlemanipulation og tør nåldannelse versus konventionel fysioterapi hos patienter med cervikogen hovedpine og type II whiplash-associeret lidelse: et multicenter randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne forskning er at sammenligne to forskellige tilgange til behandling af patienter med cervikogen hovedpine forbundet med type II whiplash-associeret lidelse: non-thrust mobilisering og motion versus thrust manipulation og dry needling. Fysioterapeuter bruger almindeligvis alle disse teknikker til at behandle cervikogen hovedpine. Denne undersøgelse forsøger at finde ud af, om den ene behandlingsstrategi er mere effektiv end den anden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med cervikogen hovedpine og type II whiplash-associeret lidelse vil blive randomiseret til at modtage 1-2 behandlingssessioner om ugen i 4 uger (op til 8 sessioner i alt) af enten: (1) dry needling og øvre cervikal højhastighedstryk med lav amplitude manipulation eller (2) motion og mobilisering uden fremstød.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Subakut (> 4 uger) eller kronisk type II whiplash-associeret lidelse. Nakkesmerter og hovedpine efter motorkøretøjsulykke med reduceret bevægelsesområde og ømhed.
  2. Diagnose af cervicogen hovedpine som defineret af Cervicogenic Headache International Study Groups kriterier.
  3. Hovedpinefrekvens på mindst én om ugen siden piskesmældsskaden.
  4. Hovedpineintensitet på mere end 2/10 på NPRS.
  5. Nakkesmerteintensitet på mere end 2/10 på NPRS.
  6. Neck Disability Index score på mere end 10/50 på NDI.

Ekskluderingskriterier:

  1. WAD I (nakkesmerter, men ingen fysiske tegn), WAD III (nakkesmerter og neurologiske tegn), WAD IV (nakkesmerter + fraktur/dislokation).
  2. Positiv screening for cervikal radiografi (canadiske C-Spine Rules).
  3. Bilateral hovedpine (typisk for spændingshovedpine).
  4. Diagnose/tegn og symptomer på hjernerystelse (forvirring, desorientering eller nedsat bevidsthed; tab af hukommelse for hændelser umiddelbart før eller efter MVA; og en eller flere af følgende: kvalme, opkastning, synsforstyrrelser, svimmelhed, gang og/eller postural ubalance og nedsat hukommelse og/eller koncentration).
  5. Diagnose af fibromyalgi.
  6. Tilstedeværelse af en af ​​følgende aterosklerotiske risikofaktorer: hypertension, diabetes, hjertesygdomme, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, perifer vaskulær sygdom, rygning, hyperkolesterolæmi eller hyperlipidæmi.
  7. Røde flag noteret i patientens Neck Medical Screening Questionnaire (dvs. tumor, fraktur, metaboliske sygdomme, RA, osteoporose, langvarig historie med steroidbrug osv.).
  8. Diagnose af cervikal spinal stenose.
  9. Bilaterale overekstremitetssymptomer.
  10. Tegn på involvering af centralnervesystemet, herunder hyperrefleksi, føleforstyrrelser i hånden, iboende muskelsvind i hænderne, ustabilitet under gang, nystagmus, tab af synsstyrke, nedsat følelse af ansigtet, ændret smag, tilstedeværelsen af ​​patologiske reflekser ( dvs. positive Hoffmans og/eller Babinski reflekser).

  11. To eller flere positive neurologiske tegn i overensstemmelse med nerverodskompression, inklusive to af følgende:

    1. Muskelsvaghed involverer en større muskelgruppe i overekstremiteten.
    2. Nedsat overekstremitet dyb senerefleks i biceps, brachioradialis, triceps eller overfladiske flexorer
    3. Formindsket eller fraværende fornemmelse af nålestik i ethvert UE-dermatom.
  12. Før operation i hovedet, halsen eller thoraxrygsøjlen.
  13. Fysioterapi eller kiropraktisk behandling for nakkesmerter og/eller hovedpine inden for de seneste 3 måneder.
  14. Enhver tilstand, der kan kontraindicere spinal manipulerende terapi eller dry needling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dry Needling, Thrust Manipulation
Dry needling til de kraniofaciale, øvre cervikale og cervicothoracale regioner. Højhastigheds-fremstødsmanipulation til den øvre cervikale rygsøjle, midterste/nedre cervikale rygsøjle og cervicothoracale rygsøjleregioner.
Andet: Dry Needling, Thrust Manipulation
HVLA-fremstødsmanipulation til øvre cervikale og øvre thoraxregioner. Dry needling til cervicothoracale og kraniofaciale regioner. Op til 8 behandlingssessioner over 4 uger.
Andre navne:
  • Spinal manipulation
  • Tør nålning
Aktiv komparator: Øvelse, ikke-fremstød mobilisering
Non-thrust ledmobilisering til den øvre cervikale rygsøjle, midterste/nedre cervikale rygsøjle og cervicothoracale rygsøjleregioner. Kranio-cervikale fleksionsøvelser, peri-scapular progressive modstandsøvelser og elektrotermiske modaliteter
Andet: Øvelse, ikke-fremstød mobilisering
Non-thrust mobilisering og træning til øvre cervikale og øvre thoraxregioner. Op til 8 behandlingssessioner over 4 uger.
Andre navne:
  • Dyrke motion
  • Ikke-fremstød mobilisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hovedpineintensitet (numerisk smerter i bedømmelse af smerter, 0-10) (rating score)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder

Rating score i 0-10 skala. Baseline -score skal overstige 2/10 for at blive inkluderet. Lavere score indikerer mindre smerteintensitet.

undersøgelsen.
Baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i global vurdering af ændringsscore for hovedpine
Tidsramme: 6 måneder
Bedømmelsesresultat for selvoptaget ændring med rækkevidde fra -7 til +7. Højere score indikerer større forbedring.
6 måneder
Ændring i den globale vurdering af ændringsscore for nakkesmerter
Tidsramme: 6 måneder
Bedømmelsesresultat for selvoptaget ændring med rækkevidde fra -7 til +7. Højere score indikerer større forbedring.
6 måneder
Ændring i medicinindtagelse (hyppighed af medicinindtagelse i sidste uge)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Over disk og receptpligtig medicin
Baseline, 6 måneder
Ændring i hovedpine varighed (samlede timers hovedpine i den sidste uge)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
Samlede timer med hovedpine i den sidste uge
Baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i hovedpinefrekvens (antal hovedpine i den sidste uge)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
Antal hovedpine i den sidste uge
Baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i handicap (Neck Disability Index, 0-50 point)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
10 spørgsmål hver værd 0-5 point med en maksimal score på 50 point mulig. Lavere score indikerer lavere handicapniveauer. Baseline -score skal overstige 10/50 for at blive inkluderet i undersøgelsen.
Baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i nakkesmerterintensitet (numerisk smertevurderingsskala, 0-10 point)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
Rating score 0-10 point. Lavere score indikerer lavere smerteintensitet. Baseline -score skal overstige 2/10 for at blive inkluderet
Baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i smertekatastrofiserende skala (0-52 point)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
13 spørgsmål hver værd 0-4 point med en maksimal score på 52 point. Lavere score indikerer mindre smertekatastrofisk.
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universidad Rey Juan Carlos

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James Dunning, PhD, DPT, American Academy of Manipulative Therapy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAMT0018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger