Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek fosfokreatinu na pacienty léčené týmem lékařské pohotovosti (Met) (SPHERE)

5. srpna 2025 aktualizováno: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Vliv fosfokreatinu na pacienty léčené týmem lékařské pohotovosti (Met): Randomizovaný protokol klinické studie

Neočekávaná úmrtí a neplánované přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) jsou běžné během pobytu v nemocnici a často jim předcházejí varovné abnormality ve vitálních funkcích pacientů. Tyto abnormality spouštějí aktivaci lékařského pohotovostního týmu (MET) a až 15 % pacientů navštívených MET je přijato na JIP s celkovou hospitalizací po intervenci MET v délce přibližně 2 týdnů. Fosfokreatin (PCr) je přirozená molekula tlumící energii spojená se signály snížení mortality u pacientů s akutním srdečním onemocněním (podle metaanalytického nálezu z naší skupiny) a s povzbudivými příznivými účinky na další akutní orgánová selhání (např. mozek). Výzkumníci navrhli multicentrickou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii, aby potvrdili slibné příznivé účinky PCr u hospitalizovaných pacientů. Vyšetřovatelé očekávají zkrácení doby hospitalizace (měřeno jako zvýšení počtu dní naživu a mimo nemocnici po 30 dnech), když se PCr přidá ke standardní léčbě u pacientů vyžadujících intervenci MET.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Silvia Ajello, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přijati v nemocnici (ale mimo JIP)
  2. Věk >=18 let
  3. Písemný informovaný souhlas
  4. Sérový kreatinin <=2 mg/dl

  5. Pacient s hrozícím nebo základním srdečním selháním nebo srdeční zástavou, bez ohledu na primitivní orgánové selhání, a tým lékařské pohotovosti (MET) jsou povoláni alespoň k jednomu z následujících:

    1. Ohrožené dýchací cesty;
    2. Zástava dechu;
    3. Dechová frekvence <5 nebo >36 dechů za minutu;
    4. Tepová frekvence <40 nebo >140 tepů za minutu;
    5. Systolický krevní tlak < 90 mm Hg;
    6. Náhlý pokles úrovně vědomí;
    7. Pád v glasgowském kómatu > 2 body.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let;
  2. Průběžná srdeční masáž;
  3. Aktuální přijetí do nemocnice z pečovatelského zařízení;
  4. Plánované propuštění do pečovatelského zařízení;
  5. Důvody pro ukončení léčby udržující život;
  6. Transplantace ledvin v anamnéze;
  7. Osamělá ledvina (z jakéhokoli důvodu);
  8. Sérový kreatinin > 2 mg/dl;
  9. Okamžitá potřeba přijetí na JIP;
  10. Známá alergie na PCr;
  11. Těhotenství;
  12. Předchozí zařazení a randomizace do této studie;
  13. Administrace PCr v předchozích 30 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fosfokreatin

Pacienti randomizovaní do skupiny s fosfokreatinem dostanou lék maximálně 3 dny.

  • Pacienti bez renálního selhání: V době randomizace (den 0) budou podávány 4 gramy fosfokreatinu a následně další 4 gramy ve stejný den, s minimálním intervalem 20 minut a maximálně 4 hodiny. V den 1 a den 2, po 8:00, budou podávány 2 gramy fosfokreatinu dvakrát denně s 6hodinovým intervalem mezi dávkami.
  • Pacienti s anamnézou selhání ledvin: V den 0 dostanou pacienti jednorázovou dávku 4 gramy fosfokreatinu. V den 1 a den 2, po 8:00, budou podávány 2 gramy fosfokreatinu dvakrát denně s 6hodinovým intervalem mezi dávkami.
  • Pacienti s akutním poškozením ledvin, bez chronického onemocnění ledvin: Jednorázová dávka 4 gramy fosfokreatinu v den 0. Další dávky léku nejsou plánovány.
Lék: Fosfokreatin
Podávání fosfokreatinu
Komparátor placeba: Placebo

Pacienti randomizovaní do skupiny s placebem budou dostávat fyziologický roztok po dobu maximálně 3 dnů.

  • Pacienti bez selhání ledvin: 200 ml fyziologického roztoku dvakrát denně ode dne 0 do dne 2. V den 0 by měl být druhý bolus podán mezi 20 minutami a 4 hodinami po prvním bolusu; v den 1 a den 2 by měl být fyziologický roztok podáván po 8:00, druhý bolus by měl být podán o 6 hodin později.
  • Pacienti s anamnézou selhání ledvin: V den 0 bude podána jedna infuze 200 ml fyziologického roztoku. V den 1 a den 2 bude podáváno 200 ml fyziologického roztoku dvakrát denně, po 8:00, s 6hodinovým intervalem mezi dávkami.
  • Pacienti s akutním poškozením ledvin, bez chronického onemocnění ledvin: Jedna infuze 200 ml fyziologického roztoku v den 0. Další podávání se neplánuje.
Lék: Placebo
Fyziologický roztok NaCl 0,9%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dnů naživu a mimo nemocnici po 30 dnech.
Časové okno: 30. den nebo propuštění z nemocnice
Porovnat účinek fosfokreatinu (PCr) (experimentální skupina) versus placebo (kontrolní skupina s fyziologickým roztokem) na počet dní naživu a mimo nemocnici po 30 dnech.
30. den nebo propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: den 30
Hodnocení kognitivní funkce pomocí kognitivního telefonního screeningového nástroje (COGTEL). COGTEL je test, který hodnotí kognitivní výkon přeživších pacientů 30 dní po randomizaci. Tato stupnice má minimálně nula bodů a maximálně 100.
den 30
Míra arytmie vyžadující léčbu
Časové okno: propuštění z nemocnice (k němuž obvykle dochází do 30 dnů po randomizaci)
Klinicky relevantní arytmie budou zaznamenány a potvrzeny EKG. Bude registrována četnost velkých arytmií rozdělených na supraventrikulární arytmie, ventrikulární arytmie, bradyarytmie a potřeba antiarytmik.
propuštění z nemocnice (k němuž obvykle dochází do 30 dnů po randomizaci)
Míra přijetí na JIP nebo kritéria pro přijetí na JIP
Časové okno: propuštění z nemocnice (k němuž obvykle dochází do 30 dnů po randomizaci)
Příjem na JIP
propuštění z nemocnice (k němuž obvykle dochází do 30 dnů po randomizaci)
Smrt ve 30 dnech
Časové okno: den 30
Smrt
den 30
Smrt v 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Smrt
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Università Vita-Salute San Raffaele

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Silvia Ajello

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GR-2021-12375001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení