Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​phoSPhocreatin på medicinske akutteam (Met) behandlede patienter (SPHERE)

5. august 2025 opdateret af: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Effekten af ​​phoSphocreatin på medicinske akutteam (Met)-behandlede patienter: en randomiseret klinisk forsøgsprotokol

Uventede dødsfald og uplanlagte intensivafdelinger (ICU) indlæggelser er almindelige under hospitalsophold og forudgås ofte af advarende abnormiteter i patienternes vitale tegn. Disse abnormiteter udløser aktivering af Medical Emergency Team (MET), og op til 15 % af patienterne besøgt af MET bliver indlagt på ICU med et samlet hospitalsophold efter MET-interventionen på cirka 2 uger. Phosphocreatine (PCr) er et naturligt energibuffermolekyle forbundet med signaler om dødelighedsreduktion hos patienter med akutte hjertesygdomme (ifølge meta-analytiske fund fra vores gruppe) og med opmuntrende gavnlige effekter på andre akutte organsvigt (f.eks. hjerne). Efterforskerne designede et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret forsøg for at bekræfte de lovende gavnlige virkninger af PCr hos indlagte patienter. Efterforskerne forventer en reduktion i hospitalsophold (målt som en stigning i dage i live og uden for hospitalet efter 30 dage), når PCr føjes til standardbehandling hos patienter, der kræver MET-intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Silvia Ajello, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indlagt på hospitalet (men udenfor ICU)
  2. Alder>=18 år
  3. Skriftligt informeret samtykke
  4. Serumkreatinin <=2 mg/dl

  5. Patient med forestående eller underliggende hjertesvigt eller hjertestop, uanset det primitive organsvigt, og det medicinske akutteam (MET) tilkaldes mindst én af følgende:

    1. Truede luftveje;
    2. Åndedrætsstop;
    3. Respirationsfrekvens <5 eller >36 vejrtrækninger pr. min;
    4. Pulsfrekvens <40 eller >140 slag i minuttet;
    5. Systolisk blodtryk < 90 mm Hg;
    6. Pludselig fald i bevidsthedsniveau;
    7. Fald i Glasgow koma-skala på > 2 point.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år;
  2. Løbende hjertemassage;
  3. Nuværende hospitalsindlæggelse fra et plejehjem;
  4. Planlagt udskrivning til et plejehjem;
  5. Årsager til tilbagetrækning af livsopretholdende terapi;
  6. Historie om nyretransplantation;
  7. Solitær nyre (af enhver grund);
  8. Serumkreatinin > 2 mg/dl;
  9. Øjeblikkeligt behov for ICU-indlæggelse;
  10. Kendt allergi over for PCr;
  11. Graviditet;
  12. Tidligere tilmelding og randomisering i dette forsøg;
  13. Administration af PCr i de foregående 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Phosphocreatin

Patienter, der er randomiseret til phosphocreatin-gruppen, vil modtage lægemidlet i højst 3 dage.

  • Patienter uden nyresvigt: På randomiseringstidspunktet (dag 0) vil der blive administreret 4 gram phosphocreatin, efterfulgt af yderligere 4 gram samme dag med et minimumsinterval på 20 minutter og maksimalt 4 timer. På dag 1 og dag 2, efter kl. 8.00, indgives 2 gram phosphocreatin to gange dagligt med et interval på 6 timer mellem dosis.
  • Patienter med anamnese med nyresvigt: På dag 0 vil patienter modtage en enkelt dosis på 4 gram phosphocreatin. På dag 1 og dag 2, efter kl. 8.00, indgives 2 gram phosphocreatin to gange dagligt med et interval på 6 timer mellem dosis.
  • Patienter med akut nyreskade, uden kronisk nyresygdom: Enkeltdosis på 4 gram phosphocreatin på dag 0. Der er ikke planlagt yderligere doser af lægemidlet.
Medicin: Phosphocreatin
Administration af Phosphocreatine
Placebo komparator: Placebo

Patienter randomiseret til placebogruppen vil modtage saltvandsopløsning i maksimalt 3 dage.

  • Patienter uden nyresvigt: 200 ml saltvandsopløsning to gange dagligt fra dag 0 til dag 2. På dag 0 skal den anden bolus administreres mellem 20 minutter og 4 timer efter den første bolus; på dag 1 og dag 2 skal saltvandsopløsningen indgives efter kl. 8.00, og den anden bolus gives 6 timer senere.
  • Patienter med nyresvigt i anamnesen: På dag 0 vil en enkelt infusion af 200 ml saltvand blive administreret. På dag 1 og dag 2 indgives 200 ml saltvandsopløsning to gange dagligt efter kl. 8 med et 6-timers interval mellem dosis.
  • Patienter med akut nyreskade, uden kronisk nyresygdom: En enkelt infusion af 200 ml saltopløsning på dag 0. Der er ikke planlagt yderligere administrationer.
Medicin: Placebo
Saltopløsning af NaCl 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dage i live og ude af hospitalet efter 30 dage.
Tidsramme: dag 30 eller sygehusudskrivning
For at sammenligne effekten af ​​phosphocreatin (PCr) (eksperimentel gruppe) versus placebo (saltvandsopløsning-kontrolgruppe) på antallet af dage i live og ude af hospitalet efter 30 dage.
dag 30 eller sygehusudskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion
Tidsramme: dag 30
Evaluering af kognitiv funktion ved hjælp af Cognitive Telephone Screening Instrument (COGTEL). COGTEL er en test, der evaluerer den kognitive ydeevne af overlevede patienter 30 dage efter randomisering. Denne skala har et minimum på nul point og et maksimum på 100.
dag 30
Hyppighed af arytmi, der kræver behandling
Tidsramme: hospitalsudskrivning (som normalt sker inden for 30 dage efter randomisering)
Klinisk relevante arytmier vil blive registreret og bekræftet ved et EKG. Hyppigheden af ​​større arytmier opdelt i supraventrikulære arytmier, ventrikulære arytmier, bradyarytmier og behov for antiarytmika vil blive registreret.
hospitalsudskrivning (som normalt sker inden for 30 dage efter randomisering)
Hyppighed for ICU-indlæggelser eller kriterier for ICU-indlæggelse
Tidsramme: hospitalsudskrivning (som normalt sker inden for 30 dage efter randomisering)
ICU indlæggelse
hospitalsudskrivning (som normalt sker inden for 30 dage efter randomisering)
Død 30 dage
Tidsramme: dag 30
Død
dag 30
Død 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Død
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Università Vita-Salute San Raffaele

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Silvia Ajello

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GR-2021-12375001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger