Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek fosfokreatinu na pacienty léčené týmem lékařské pohotovosti (Met) (SPHERE)

5. srpna 2025 aktualizováno: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Vliv fosfokreatinu na pacienty léčené týmem lékařské pohotovosti (Met): Randomizovaný protokol klinické studie

Neočekávaná úmrtí a neplánované přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) jsou běžné během pobytu v nemocnici a často jim předcházejí varovné abnormality ve vitálních funkcích pacientů. Tyto abnormality spouštějí aktivaci lékařského pohotovostního týmu (MET) a až 15 % pacientů navštívených MET je přijato na JIP s celkovou hospitalizací po intervenci MET v délce přibližně 2 týdnů. Fosfokreatin (PCr) je přirozená molekula tlumící energii spojená se signály snížení mortality u pacientů s akutním srdečním onemocněním (podle metaanalytického nálezu z naší skupiny) a s povzbudivými příznivými účinky na další akutní orgánová selhání (např. mozek). Výzkumníci navrhli multicentrickou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii, aby potvrdili slibné příznivé účinky PCr u hospitalizovaných pacientů. Vyšetřovatelé očekávají zkrácení doby hospitalizace (měřeno jako zvýšení počtu dní naživu a mimo nemocnici po 30 dnech), když se PCr přidá ke standardní léčbě u pacientů vyžadujících intervenci MET.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Silvia Ajello, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přijati v nemocnici (ale mimo JIP)
  2. Věk >=18 let
  3. Písemný informovaný souhlas
  4. Sérový kreatinin <=2 mg/dl

  5. Pacient s hrozícím nebo základním srdečním selháním nebo srdeční zástavou, bez ohledu na primitivní orgánové selhání, a tým lékařské pohotovosti (MET) jsou povoláni alespoň k jednomu z následujících:

    1. Ohrožené dýchací cesty;
    2. Zástava dechu;
    3. Dechová frekvence <5 nebo >36 dechů za minutu;
    4. Tepová frekvence <40 nebo >140 tepů za minutu;
    5. Systolický krevní tlak < 90 mm Hg;
    6. Náhlý pokles úrovně vědomí;
    7. Pád v glasgowském kómatu > 2 body.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let;
  2. Průběžná srdeční masáž;
  3. Aktuální přijetí do nemocnice z pečovatelského zařízení;
  4. Plánované propuštění do pečovatelského zařízení;
  5. Důvody pro ukončení léčby udržující život;
  6. Transplantace ledvin v anamnéze;
  7. Osamělá ledvina (z jakéhokoli důvodu);
  8. Sérový kreatinin > 2 mg/dl;
  9. Okamžitá potřeba přijetí na JIP;
  10. Známá alergie na PCr;
  11. Těhotenství;
  12. Předchozí zařazení a randomizace do této studie;
  13. Administrace PCr v předchozích 30 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fosfokreatin

Pacienti randomizovaní do skupiny s fosfokreatinem dostanou lék maximálně 3 dny.

  • Pacienti bez renálního selhání: V době randomizace (den 0) budou podávány 4 gramy fosfokreatinu a následně další 4 gramy ve stejný den, s minimálním intervalem 20 minut a maximálně 4 hodiny. V den 1 a den 2, po 8:00, budou podávány 2 gramy fosfokreatinu dvakrát denně s 6hodinovým intervalem mezi dávkami.
  • Pacienti s anamnézou selhání ledvin: V den 0 dostanou pacienti jednorázovou dávku 4 gramy fosfokreatinu. V den 1 a den 2, po 8:00, budou podávány 2 gramy fosfokreatinu dvakrát denně s 6hodinovým intervalem mezi dávkami.
  • Pacienti s akutním poškozením ledvin, bez chronického onemocnění ledvin: Jednorázová dávka 4 gramy fosfokreatinu v den 0. Další dávky léku nejsou plánovány.
Lék: Fosfokreatin
Podávání fosfokreatinu
Komparátor placeba: Placebo

Pacienti randomizovaní do skupiny s placebem budou dostávat fyziologický roztok po dobu maximálně 3 dnů.

  • Pacienti bez selhání ledvin: 200 ml fyziologického roztoku dvakrát denně ode dne 0 do dne 2. V den 0 by měl být druhý bolus podán mezi 20 minutami a 4 hodinami po prvním bolusu; v den 1 a den 2 by měl být fyziologický roztok podáván po 8:00, druhý bolus by měl být podán o 6 hodin později.
  • Pacienti s anamnézou selhání ledvin: V den 0 bude podána jedna infuze 200 ml fyziologického roztoku. V den 1 a den 2 bude podáváno 200 ml fyziologického roztoku dvakrát denně, po 8:00, s 6hodinovým intervalem mezi dávkami.
  • Pacienti s akutním poškozením ledvin, bez chronického onemocnění ledvin: Jedna infuze 200 ml fyziologického roztoku v den 0. Další podávání se neplánuje.
Lék: Placebo
Fyziologický roztok NaCl 0,9%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dnů naživu a mimo nemocnici po 30 dnech.
Časové okno: 30. den nebo propuštění z nemocnice
Porovnat účinek fosfokreatinu (PCr) (experimentální skupina) versus placebo (kontrolní skupina s fyziologickým roztokem) na počet dní naživu a mimo nemocnici po 30 dnech.
30. den nebo propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: den 30
Hodnocení kognitivní funkce pomocí kognitivního telefonního screeningového nástroje (COGTEL). COGTEL je test, který hodnotí kognitivní výkon přeživších pacientů 30 dní po randomizaci. Tato stupnice má minimálně nula bodů a maximálně 100.
den 30
Míra arytmie vyžadující léčbu
Časové okno: propuštění z nemocnice (k němuž obvykle dochází do 30 dnů po randomizaci)
Klinicky relevantní arytmie budou zaznamenány a potvrzeny EKG. Bude registrována četnost velkých arytmií rozdělených na supraventrikulární arytmie, ventrikulární arytmie, bradyarytmie a potřeba antiarytmik.
propuštění z nemocnice (k němuž obvykle dochází do 30 dnů po randomizaci)
Míra přijetí na JIP nebo kritéria pro přijetí na JIP
Časové okno: propuštění z nemocnice (k němuž obvykle dochází do 30 dnů po randomizaci)
Příjem na JIP
propuštění z nemocnice (k němuž obvykle dochází do 30 dnů po randomizaci)
Smrt ve 30 dnech
Časové okno: den 30
Smrt
den 30
Smrt v 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Smrt
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Università Vita-Salute San Raffaele

Spolupracovníci

Silvia Ajello

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GR-2021-12375001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit