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Die Wirkung von PhoSPhokreatin auf vom medizinischen Notfallteam (Met) behandelte Patienten (SPHERE)

5. August 2025 aktualisiert von: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Die Wirkung von PhoSPhokreatin auf vom medizinischen Notfallteam (Met) behandelte Patienten: ein randomisiertes klinisches Studienprotokoll

Unerwartete Todesfälle und ungeplante Einweisungen auf die Intensivstation (ICU) kommen während eines Krankenhausaufenthalts häufig vor und gehen oft mit Warnanomalien in den Vitalfunktionen der Patienten einher. Diese Anomalien lösen die Aktivierung des Medical Emergency Teams (MET) aus und bis zu 15 % der vom MET besuchten Patienten werden auf die Intensivstation eingewiesen, wobei der gesamte Krankenhausaufenthalt nach dem MET-Eingriff etwa zwei Wochen beträgt. Phosphokreatin (PCr) ist ein natürliches energiepufferndes Molekül, das mit Signalen einer Mortalitätsreduzierung bei Patienten mit akuten Herzerkrankungen verbunden ist (gemäß dem metaanalytischen Befund unserer Gruppe) und mit ermutigenden positiven Auswirkungen auf andere akute Organversagen (z. B. Gehirn). Die Forscher entwarfen eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie, um die vielversprechenden positiven Wirkungen von PCr bei Krankenhauspatienten zu bestätigen. Die Forscher erwarten eine Verkürzung der Krankenhausaufenthalte (gemessen als Verlängerung der Lebens- und Krankenhausaufenthalte nach 30 Tagen), wenn PCr zur Standardbehandlung bei Patienten hinzugefügt wird, die eine MET-Intervention benötigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Silvia Ajello, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Krankenhaus eingeliefert (aber außerhalb der Intensivstation)
  2. Alter>=18 Jahre
  3. Schriftliche Einverständniserklärung
  4. Serumkreatinin <=2 mg/dl

  5. Patienten mit drohender oder bestehender Herzinsuffizienz oder Herzstillstand, unabhängig vom ursprünglichen Organversagen, und das medizinische Notfallteam (MET) werden zu mindestens einem der folgenden Fälle gerufen:

    1. Gefährdete Atemwege;
    2. Atemstillstand;
    3. Atemfrequenz <5 oder >36 Atemzüge pro Minute;
    4. Pulsfrequenz <40 oder >140 Schläge pro Minute;
    5. Systolischer Blutdruck < 90 mm Hg;
    6. Plötzlicher Bewusstseinsverlust;
    7. Sturz in Glasgow-Koma-Skala von > 2 Punkten.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre;
  2. Laufende Herzmassage;
  3. Aktuelle Krankenhauseinweisung aus einer Pflegeeinrichtung;
  4. Geplante Entlassung in eine Pflegeeinrichtung;
  5. Gründe für den Abbruch einer lebenserhaltenden Therapie;
  6. Vorgeschichte einer Nierentransplantation;
  7. Einzelne Niere (aus irgendeinem Grund);
  8. Serumkreatinin > 2 mg/dl;
  9. Unmittelbare Notwendigkeit einer Aufnahme auf die Intensivstation;
  10. Bekannte Allergie gegen PCr;
  11. Schwangerschaft;
  12. Vorherige Einschreibung und Randomisierung für diese Studie;
  13. Verabreichung von PCr in den letzten 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phosphokreatin

Patienten, die in die Phosphokreatin-Gruppe randomisiert werden, erhalten das Medikament maximal 3 Tage lang.

  • Patienten ohne Nierenversagen: Zum Zeitpunkt der Randomisierung (Tag 0) werden 4 Gramm Phosphokreatin verabreicht, gefolgt von weiteren 4 Gramm am selben Tag, mit einem Mindestintervall von 20 Minuten und einem Höchstintervall von 4 Stunden. An Tag 1 und Tag 2 werden nach 8 Uhr morgens zweimal täglich 2 Gramm Phosphokreatin verabreicht, mit einem Abstand von 6 Stunden zwischen den Dosen.
  • Patienten mit Nierenversagen in der Vorgeschichte: Am Tag 0 erhalten die Patienten eine Einzeldosis von 4 Gramm Phosphokreatin. An Tag 1 und Tag 2 werden nach 8 Uhr morgens zweimal täglich 2 Gramm Phosphokreatin verabreicht, mit einem Abstand von 6 Stunden zwischen den Dosen.
  • Patienten mit akuter Nierenschädigung, ohne chronische Nierenerkrankung: Einzeldosis von 4 Gramm Phosphokreatin am Tag 0. Weitere Dosen des Arzneimittels sind nicht geplant.
Arzneimittel: Phosphokreatin
Verabreichung von Phosphokreatin
Placebo-Komparator: Placebo

Patienten, die in die Placebogruppe randomisiert werden, erhalten maximal 3 Tage lang Kochsalzlösung.

  • Patienten ohne Nierenversagen: 200 ml Kochsalzlösung zweimal täglich von Tag 0 bis Tag 2. Am Tag 0 sollte der zweite Bolus zwischen 20 Minuten und 4 Stunden nach dem ersten Bolus verabreicht werden; An Tag 1 und Tag 2 sollte die Kochsalzlösung nach 8 Uhr morgens verabreicht werden, der zweite Bolus 6 Stunden später.
  • Patienten mit Nierenversagen in der Vorgeschichte: Am Tag 0 wird eine einzelne Infusion von 200 ml Kochsalzlösung verabreicht. An Tag 1 und Tag 2 werden 200 ml Kochsalzlösung zweimal täglich nach 8 Uhr morgens verabreicht, mit einem Abstand von 6 Stunden zwischen den Dosen.
  • Patienten mit akuter Nierenschädigung, ohne chronische Nierenerkrankung: Eine einzelne Infusion von 200 ml Kochsalzlösung am Tag 0. Weitere Verabreichungen sind nicht geplant.
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung von NaCl 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage am Leben und nach 30 Tagen aus dem Krankenhaus entlassen.
Zeitfenster: Tag 30 oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Vergleich der Wirkung von Phosphokreatin (PCr) (Versuchsgruppe) mit Placebo (Kochsalzlösung-Kontrollgruppe) auf die Anzahl der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses nach 30 Tagen.
Tag 30 oder Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Tag 30
Bewertung der kognitiven Funktion mit dem Cognitive Telephone Screening Instrument (COGTEL). Der COGTEL ist ein Test, der die kognitive Leistungsfähigkeit überlebender Patienten 30 Tage nach der Randomisierung bewertet. Diese Skala hat mindestens null Punkte und höchstens 100.
Tag 30
Häufigkeit der behandlungsbedürftigen Arrhythmien
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (die normalerweise innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung erfolgt)
Klinisch relevante Arrhythmien werden erfasst und durch ein EKG bestätigt. Die Rate schwerer Arrhythmien, unterteilt in supraventrikuläre Arrhythmien, ventrikuläre Arrhythmien, Bradyarrhythmien, und der Bedarf an Antiarrhythmika werden registriert.
Entlassung aus dem Krankenhaus (die normalerweise innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung erfolgt)
Rate der Einweisungen auf die Intensivstation oder Kriterien für die Einweisung auf die Intensivstation
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (die normalerweise innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung erfolgt)
Aufnahme auf die Intensivstation
Entlassung aus dem Krankenhaus (die normalerweise innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung erfolgt)
Tod nach 30 Tagen
Zeitfenster: Tag 30
Tod
Tag 30
Tod nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Tod
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Università Vita-Salute San Raffaele

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Silvia Ajello

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GR-2021-12375001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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